자가면역뇌염 환자에서 IGIV 10%의 안전성과 유효성:

포함 기준:

1. 만 12세 이상 남녀(청소년) 또는 성인)

2. 자가면역뇌염 가능성이 있는 다음 세 가지 진단 기준을 모두 충족하는 피험자.

   • 작업기억장애(단기기억상실), 정신상태의 변화, 정신과적 증상의 아급성(3개월 미만의 급속한 진행) 발병.

   • 다음 중 하나 이상:

     • 새로운 초점 CNS 소견
     • 이전에 알려진 발작 장애로 설명되지 않는 발작
     • CSF 백혈구증(WBC 수 ≥ 5/mm2)
     • 뇌염을 시사하는 MRI 소견
   • 대체 원인의 합리적인 배제
3. 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자 또는 부모/법적 대리인

제외 기준:

1. 스크리닝 전 10주 이내에 면역글로불린 치료를 받은 자
2. 면역글로불린 성분에 대한 과민 또는 쇼크의 병력이 있는 자
3. IgA 결핍 진단을 받은 피험자
4. 신장애(크레아티닌 청소율 < 10 ml/min)가 있거나 투석이 필요한 자
5. 용혈성 빈혈 또는 실혈성 빈혈로 진단받은 자
6. 면역능력 또는 면역결핍 진단을 받은 자
7. 혈전 또는 색전증의 위험이 높은 피험자 (스크리닝 전 3개월 이내에 혈전/색전증 또는 뇌/심혈관 장애 병력)
8. 심장이 약한 피험자(울혈성 심부전 > NYHA 기능 등급 Ⅱ: 스크리닝 전 3개월 이내의 불안정 관상 동맥 질환 또는 심근 경색)
9. 연구자의 재량에 따라 이전에 투여된 스테로이드를 금지할 수 없는 피험자(ex. 스테로이드 의존의 의심, 부신피질기능저하증, 치료효과가 기대되는 경우 등)
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
11. 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 피험자.