Sikkerhet og effekt av IGIV 10 % hos pasienter med autoimmun encefalitt:

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, over 12 år.(ungdom eller voksen)

2. Person som alle tre av følgende diagnosekriterier for mulig autoimmun encefalitt er oppfylt.

   • Subakutt debut (rask progresjon på mindre enn 3 måneder) av nedsatt arbeidshukommelse (korttidshukommelsestap), endret mental status eller psykiatriske symptomer.

   • Minst ett av følgende:

     • Nye fokale CNS-funn
     • Anfall ikke forklart av en tidligere kjent anfallslidelse
     • CSF-pleocytose (tall WBC ≥ 5/mm2)
     • MR-trekk som tyder på encefalitt
   • Rimelig utelukkelse av alternative årsaker
3. Subjekter eller foreldre/juridisk representant som er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Person som har fått immunoglobulinbehandling innen 10 uker før screening
2. Person som har en historie med overfølsomhet eller sjokk overfor ingrediensen i immunglobulin
3. Person som har blitt diagnostisert med IgA-mangel
4. Person som har nyresykdom (kreatininclearance < 10 ml/min) eller trenger dialyse
5. Person som har blitt diagnostisert med hemolytisk anemi eller anemi fra blodtap
6. Person som er diagnostisert med immunologisk kompetanse eller immunsvikt
7. Person som har høy risiko for trombe eller emboli (historie om trombe/emboli eller cerebro/kardiovaskulær lidelse innen 3 måneder før screening)
8. Person som har lav hjertesykdom (Kongestiv hjertesvikt >NYHA funksjonsklasse Ⅱ: ustabil koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening)
9. Person som ikke kan forby tidligere administrerte steroider etter etterforskerens skjønn (f.eks. Mistanke om steroidavhengighet, hypoadrenokortisisme, når behandlingseffekter forventes, etc.)
10. Kvinner som er gravide eller ammer
11. Forsøksperson som av etterforsker anses som ikke kvalifisert for studien.