Sicherheit und Wirksamkeit von IGIV 10 % bei Patienten mit Autoimmunenzephalitis:

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, älter als 12 Jahre (Jugendlicher oder Erwachsener)

2. Subjekt, das alle drei der folgenden Diagnosekriterien für eine mögliche Autoimmunenzephalitis erfüllt hat.

   • Subakuter Beginn (schnelles Fortschreiten von weniger als 3 Monaten) von Arbeitsgedächtnisdefiziten (Verlust des Kurzzeitgedächtnisses), veränderter Geisteszustand oder psychiatrische Symptome.

   • Mindestens eines der folgenden:

     • Neue fokale ZNS-Befunde
     • Anfall, der nicht durch eine zuvor bekannte Anfallserkrankung erklärt werden kann
     • Liquorpleozytose (WBC-Zahl ≥ 5/mm2)
     • MRT-Merkmale, die auf eine Enzephalitis hindeuten
   • Angemessener Ausschluss alternativer Ursachen
3. Probanden oder Elternteil / gesetzlicher Vertreter, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das innerhalb von 10 Wochen vor dem Screening eine Immunglobulintherapie erhalten hat
2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Schock gegen den Inhaltsstoff von Immunglobulin
3. Subjekt, bei dem ein IgA-Mangel diagnostiziert wurde
4. Subjekt, das an einer Nierenerkrankung leidet (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) oder dialysepflichtig ist
5. Subjekt, bei dem hämolytische Anämie oder Anämie durch Blutverlust diagnostiziert wurde
6. Subjekt, bei dem immunologische Kompetenz oder Immunschwäche diagnostiziert wurde
7. Proband mit hohem Thrombus- oder Embolierisiko (Vorgeschichte von Thrombus/Embolie oder zerebro-/kardiovaskulärer Störung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
8. Proband mit niedrigem Herzzustand (kongestive Herzinsuffizienz > NYHA-Funktionsklasse Ⅱ: instabile koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
9. Subjekt, das die zuvor verabreichten Steroide nicht nach Ermessen des Prüfers verbieten kann (z. Verdacht auf Steroidabhängigkeit, Hypoadrenokortizismus, wenn Behandlungseffekte zu erwarten sind etc.)
10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
11. Proband, der vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet angesehen wird.