Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IGIV 10 %:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on autoimmuunienkefaliitti:

sunnuntai 28. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Green Cross Corporation

Vaihe 2a, potentiaalinen, avoin, yksihaarainen, yksi keskus, konseptitutkimus IGIV:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 10 % potilailla, joilla on autoimmuunienkefaliitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IGIV 10 %:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on autoimmuunienkefaliitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, yli 12-vuotias. (nuori tai aikuinen)

  2. Kohde, joka täyttää kaikki kolme seuraavista mahdollisen autoimmuunienkefaliitin diagnoosikriteereistä.

    • Subakuutti (nopea eteneminen alle 3 kuukautta) työmuistin vajaatoiminnan (lyhytaikainen muistin menetys), muuttunut henkinen tila tai psykiatriset oireet.

    • Ainakin yksi seuraavista:

      • Uudet fokaaliset keskushermostolöydöt
      • Kohtausta ei selitetä aiemmin tunnetulla kohtaushäiriöllä
      • CSF-pleosytoosi (valkosolujen määrä ≥ 5/mm2)
      • MRI-ominaisuudet viittaavat aivotulehdukseen
    • Vaihtoehtoisten syiden kohtuullinen poissulkeminen
  3. Tutkittavat tai vanhempi/laillinen edustaja, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka on saanut immunoglobuliinihoitoa 10 viikon sisällä ennen seulontaa
  2. Kohde, jolla on ollut yliherkkyys tai sokki immunoglobuliinin ainesosalle
  3. Kohde, jolla on diagnosoitu IgA-puutos
  4. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min) tai joka tarvitsee dialyysihoitoa
  5. Kohde, jolla on diagnosoitu hemolyyttinen anemia tai verenhukasta johtuva anemia
  6. Kohde, jolla on diagnosoitu immunologinen pätevyys tai immuunipuutos
  7. Potilas, jolla on suuri veritulpan tai embolian riski (historia veritulpan/embolian tai aivo-/sydän- ja verisuonihäiriön 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
  8. Kohde, jolla on alhainen sydänsairaus (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > NYHA:n toimintaluokka Ⅱ: epästabiili sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  9. Kohde, joka ei voi kieltää aiemmin annettuja steroideja tutkijan harkinnan mukaan (esim. Epäily steroidiriippuvuudesta, hypoadrenocorticism, milloin hoitovaikutuksia odotetaan jne.)
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  11. Kohde, joka tutkijan mielestä ei kelpaa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Tutkimustuote (IP)
Lääke: Immunoglobuliini G
IGIV 10 % (400 mg/kg) QD 5 peräkkäisenä päivänä laskimoon annettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteiden (The Modified Rankin Scale) muutos; 0 (parempi) 6 (huonompi)
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos mRS-pisteissä 7 päivää ja 28 päivää IP-antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen IP-antoa)
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteiden (The Modified Rankin Scale) muutos ja parantaminen; 0 (parempi) 6 (huonompi)
Aikaikkuna: 28 päivää
MRS-pisteiden muutos ja paraneminen 14 päivää ja 28 päivää IP-antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen IP-antoa)
28 päivää
Glasgow'n koomaasteikon (GCS) muutos ja parantaminen; 3 (huonompi) - 15 (parempi)
Aikaikkuna: 28 päivää
Glasgow'n koomaasteikon (GCS) muutos ja parantuminen 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää IP-annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen IP-antoa)
28 päivää
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon vaikeusasteen muutos ja parantaminen; 1 (parempi) 7 (huonompi)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisen yleisen vaikutelman asteikon vaikeusasteen muutos ja parantuminen 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää IP-annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen IP-antoa)
28 päivää
Kliinisen globaalin vaikutelman asteikon parantaminen ja parantaminen; 1 (parempi) 7 (huonompi)
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisen yleisen impression asteikon muutos ja parantuminen - parannus 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää IP-annon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen IP-antoa)
28 päivää
CASE-pisteiden (Clinical Assessment scale of Encephalitis) muutos ja parantaminen; 0 (parempi) - 27 (huonompi)
Aikaikkuna: 28 päivää
CASE-pistemäärän muutos ja parantuminen 7 päivää, 14 päivää ja 28 päivää IP-antamisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen IP-antoa)
28 päivää
Suhde
Aikaikkuna: 28 päivää
Neurologisen mittakaavan välinen suhde
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Soon Tae Lee, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC5107AE01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa