Kvantifikace poranění mozku na počítačové tomografii u hospitalizovaných dětí (QBIct)
Kvantifikace poranění mozku na počítačové tomografii u hospitalizovaných dětí: prospektivní studie
Laické shrnutí:
Vyhodnotit nový nástroj časné diagnostiky pro hospitalizované děti s traumatickým poraněním mozku.
Problém: Děti, které mají po úrazu sníženou úroveň vědomí, vyžadují neodkladnou lékařskou pomoc určenou podle typu a závažnosti poranění. Bohužel, anamnéza a fyzikální nálezy jsou často nespolehlivé v prvních hodinách po hospitalizaci, v období, kdy musí být přijata urgentní manažerská rozhodnutí pro jejich léčbu.
Řešení: Slibný nástroj vyvinutý pro měření detekovatelných důkazů traumatického poranění mozku na rutinních skenech mozku. Nástroj kombinuje funkce neviditelné pro lidské oko, ale detekovatelné počítačovým softwarem s odbornými znalostmi. Tato studie vyhodnotí, jak dobře může nástroj fungovat ve skutečném prostředí zdravotní péče. Předpokládá se, že výrazně zlepší účinnost a kvalitu péče poskytované dětem po traumatickém poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit nový časný neuroimagingový diagnostický nástroj pro hospitalizované děti s traumatickým poraněním mozku.
Tento nástroj se používá k detekci důkazů traumatického poranění mozku na rutinních skenech mozku. Nástroj kombinuje funkce neviditelné pro lidské oko, ale detekovatelné počítačovým softwarem s odbornými znalostmi. Tato studie vyhodnotí, jak dobře může nástroj fungovat ve skutečném prostředí zdravotní péče. Předpokládá se, že výrazně zlepší účinnost a kvalitu péče poskytované dětem po traumatickém poranění mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován s TBI
- Věk: mladší 18 let, který podstoupil rutinní CT hlavy v akutním období s jakoukoli závažností poranění na základě skóre Glasgow Coma Scale (3 až 15).
Kritéria vyloučení:
- Nehospitalizovaný
- Netraumatické poranění mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit, zda QBIct předpovídá vývoj nové mozkové dysfunkce měřené na skóre Glasgow Outcome Scale Extended for Pediatrics
Časové okno: 30 dní
|
Skóre GOSE for Pediatrics je referenčním standardem pro měření výsledku traumatického poranění mozku (TBI). GOSE-P je společný datový prvek NINDS pro funkční výsledek, který hodnotí stav pacienta do jedné z osmi kategorií: mrtvý, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší mírné postižení, horní mírné postižení, nižší dobré zotavení nebo horní dobré zotavení . Minimální skóre = 1, maximální skóre = 8 Úroveň 1 = Mrtvá úroveň 2 = Vegetativní stav Úroveň 3 = Nízká úroveň těžkého postižení 4 = Vyšší úroveň těžkého postižení 5 = Nižší střední úroveň postižení 6 = Vyšší střední úroveň postižení 7 = Nízká úroveň dobré zotavení 8 = Horní dobrá úroveň zotavení |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda nástroj QBIct předpovídá sekundární klinické výsledky
Časové okno: 90 dní
|
Klinické výsledky byly definovány jako intrakraniální hypertenze a/nebo potřeba neurochirurgické intervence a/nebo časná mortalita.
|
90 dní
|
|
Chcete-li zjistit, zda nástroj QBIct předpovídá koncové body obnovy.
Časové okno: 90 dní
|
Koncové body byly definovány globálními funkčními výsledky, dny mechanické ventilace a dny intenzivní péče, dny v nemocnici a/nebo dny ze školy. Globální funkční výsledky budou měřeny pomocí Vineland-II. Vineland-II je standardizovaný psychologický nástroj používaný k měření 4 hlavních aspektů adaptivního fungování: komunikace, každodenních dovedností, socializace a motorických dovedností. Měří osobní a sociální dovednosti jednotlivců od narození až po dospělost. Vzhledem k tomu, že adaptivní chování se týká typického výkonu každodenních činností jednotlivce potřebných pro osobní a sociální dostatečnost, tyto škály hodnotí to, co člověk skutečně dělá, spíše než to, co je schopen dělat. Aby bylo možné určit úroveň adaptivního chování jedince, je někdo, kdo je s tímto jedincem obeznámen, například rodič nebo pečovatel, požádán, aby popsal jeho aktivity. Tyto činnosti jsou pak porovnávány s činnostmi ot |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Guerguerian, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB1000050054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .