Kvantifiering av hjärnskada på datortomografi hos inlagda barn (QBIct)
Kvantifiering av hjärnskada på datortomografi hos sjukhusinlagda barn: en prospektiv prövning
Lågsammanfattning:
Att utvärdera ett nytt tidig diagnostiskt verktyg för sjukhusvårdade barn med traumatisk hjärnskada.
Problemet: Barn som uppträder med nedsatt medvetandenivå efter skada kräver akut läkarvård beroende på skadans typ och svårighetsgrad. Tyvärr är historia och fysiska fynd ofta otillförlitliga under de första timmarna efter sjukhusvistelse, den period då brådskande ledningsbeslut måste fattas för deras behandling.
Lösningen: Ett lovande verktyg utvecklat för att mäta detekterbara bevis på traumatisk hjärnskada på rutinmässiga hjärnskanningar. Verktyget kombinerar funktioner som är osynliga för det mänskliga ögat men som kan upptäckas av datorprogramvara med expertkunskap. Denna studie kommer att utvärdera hur väl verktyget kan prestera i en verklig vårdmiljö. Man tror att det kommer att avsevärt förbättra effektiviteten och kvaliteten på vården som ges till barn efter traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera ett nytt diagnostiskt verktyg för tidig neuroimaging för sjukhusvårdade barn med traumatisk hjärnskada.
Det här verktyget används för att upptäcka bevis på traumatisk hjärnskada vid rutinmässiga hjärnskanningar. Verktyget kombinerar funktioner som är osynliga för det mänskliga ögat men som kan upptäckas av datorprogramvara med expertkunskap. Denna studie kommer att utvärdera hur väl verktyget kan prestera i en verklig vårdmiljö. Man tror att det kommer att avsevärt förbättra effektiviteten och kvaliteten på vården som ges till barn efter traumatisk hjärnskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med TBI
- Ålder: yngre än 18 år som genomgår rutinmässig huvud-CT under den akuta perioden med någon svårighetsgrad av skadan baserat på Glasgow Coma Scale-poäng (3 till 15).
Exklusions kriterier:
- Ej inlagd på sjukhus
- Icke traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta om QBIct förutsäger utvecklingen av ny cerebral dysfunktion mätt på Glasgow Outcome Scale Extended for Pediatrics-poäng
Tidsram: 30 dagar
|
GOSE for Pediatrics poäng är referensstandarden för att mäta utfallet av traumatisk hjärnskada (TBI). GOSE-P är ett NINDS Common Data Element för funktionellt resultat som klassar patientstatus i en av åtta kategorier: Död, Vegetativt tillstånd, Lägre allvarlig funktionsnedsättning, Övre allvarlig funktionsnedsättning, Lägre måttlig funktionsnedsättning, Övre måttlig funktionsnedsättning, Lägre god återhämtning eller Övre god återhämtning . Minsta poäng = 1, högsta poäng = 8 Nivå 1 = Död Nivå 2 = Vegetativt tillstånd Nivå 3 = Låg Svår funktionshinder Nivå 4 = Övre Svår funktionshinder Nivå 5 = Lägre måttlig funktionshinder Nivå 6 = Övre måttlig funktionshinder Nivå 7 = Låg God återhämtning Nivå 8 = Övre God återhämtning |
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om QBIct-verktyget förutsäger sekundära kliniska resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Kliniska resultat definierades som intrakraniell hypertoni och/eller behov av neurokirurgisk ingrepp och/eller tidig dödlighet.
|
90 dagar
|
|
För att avgöra om QBIct-verktyget förutsäger återställningsslutpunkter.
Tidsram: 90 dagar
|
Endpoints definierades av globala funktionella resultat, mekaniska ventilationsdagar och intensivvårdsdagar, sjukhusdagar och/eller hem från skoldagar. Globala funktionella resultat kommer att mätas med Vineland-II. Vineland-II är ett standardiserat psykologiskt verktyg som används för att mäta fyra huvudaspekter av adaptiv funktion: Kommunikation, dagliga färdigheter, socialisering och motoriska färdigheter. Den mäter individers personliga och sociala färdigheter från födsel till vuxen ålder. Eftersom adaptivt beteende hänvisar till en individs typiska prestation av de dagliga aktiviteterna som krävs för personlig och social tillräcklighet, bedömer dessa skalor vad en person faktiskt gör, snarare än vad han eller hon kan göra. För att bestämma nivån på en individs adaptiva beteende ombeds någon som är bekant med den individen, såsom en förälder eller vårdgivare, att beskriva hans aktiviteter. Dessa aktiviteter jämförs sedan med ot |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Marie Guerguerian, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB1000050054
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .