Quantifizierung von Hirnverletzungen mittels Computertomographie bei hospitalisierten Kindern (QBIct)
Quantifizierung von Hirnverletzungen mittels Computertomographie bei Kindern im Krankenhaus: eine prospektive Studie
Lay-Zusammenfassung:
Bewertung eines neuartigen Frühdiagnoseinstruments für hospitalisierte Kinder mit traumatischer Hirnverletzung.
Das Problem: Kinder, die nach einer Verletzung mit vermindertem Bewusstsein vorstellig werden, benötigen je nach Art und Schwere der Verletzung dringend ärztliche Hilfe. Leider sind Anamnese und körperliche Befunde in den ersten Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, dem Zeitraum, in dem dringende Managemententscheidungen für die Behandlung getroffen werden müssen, oft unzuverlässig.
Die Lösung: Ein vielversprechendes Tool, das zur Messung nachweisbarer Hinweise auf traumatische Hirnverletzungen bei routinemäßigen Gehirnscans entwickelt wurde. Das Tool kombiniert Funktionen, die für das menschliche Auge unsichtbar, aber von Computersoftware erkennbar sind, mit Expertenwissen. In dieser Studie wird bewertet, wie gut das Tool in einer realen Gesundheitsumgebung funktionieren kann. Man geht davon aus, dass dadurch die Wirksamkeit und Qualität der Betreuung von Kindern nach traumatischen Hirnverletzungen erheblich verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel war die Evaluierung eines neuartigen Frühdiagnostikinstruments für bildgebende Verfahren bei hospitalisierten Kindern mit Schädel-Hirn-Trauma.
Dieses Tool wird verwendet, um bei routinemäßigen Gehirnscans Anzeichen einer traumatischen Hirnverletzung zu erkennen. Das Tool kombiniert Funktionen, die für das menschliche Auge unsichtbar, aber von Computersoftware erkennbar sind, mit Expertenwissen. In dieser Studie wird bewertet, wie gut das Tool in einer realen Gesundheitsumgebung funktionieren kann. Man geht davon aus, dass dadurch die Wirksamkeit und Qualität der Betreuung von Kindern nach traumatischen Hirnverletzungen erheblich verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Schädel-Hirn-Trauma ins Krankenhaus eingeliefert
- Alter: unter 18 Jahren, die sich in der akuten Phase einer routinemäßigen Kopf-CT unterziehen, mit beliebiger Schwere der Verletzung basierend auf dem Glasgow Coma Scale-Score (3 bis 15).
Ausschlusskriterien:
- Nicht hospitalisiert
- Nicht traumatische Hirnverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu messen, ob QBIct die Entwicklung einer neuen zerebralen Dysfunktion vorhersagt, gemessen anhand des Glasgow Outcome Scale Extended for Pediatrics Score
Zeitfenster: 30 Tage
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Der GOSE for Pediatrics Score ist der Referenzstandard zur Messung des Ergebnisses einer traumatischen Hirnverletzung (TBI). GOSE-P ist ein gemeinsames NINDS-Datenelement für funktionelle Ergebnisse, das den Patientenstatus in eine von acht Kategorien einordnet: tot, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mäßige Behinderung, obere mäßige Behinderung, untere gute Genesung oder obere gute Genesung . Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 8 Stufe 1 = Abgestorben Stufe 2 = Vegetativer Zustand Stufe 3 = Niedrige schwere Behinderung Stufe 4 = Obere schwere Behinderung Stufe 5 = Geringere mäßige Behinderung Stufe 6 = Obere mäßige Behinderung Stufe 7 = Niedrige gute Genesung Stufe 8 = Obere gute Genesung |
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob das QBIct-Tool sekundäre klinische Ergebnisse vorhersagt
Zeitfenster: 90 Tage
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Klinische Ergebnisse wurden als intrakranielle Hypertonie und/oder die Notwendigkeit eines neurochirurgischen Eingriffs und/oder frühe Mortalität definiert.
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90 Tage
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Um festzustellen, ob das QBIct-Tool Wiederherstellungsendpunkte vorhersagt.
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Endpunkte wurden durch globale funktionelle Ergebnisse, Tage der maschinellen Beatmung und Tage auf der Intensivstation, Tage im Krankenhaus und/oder Tage nach der Schule definiert. Globale funktionelle Ergebnisse werden mit Vineland-II gemessen. Vineland-II ist ein standardisiertes psychologisches Instrument zur Messung von vier Hauptaspekten adaptiver Funktionen: Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Es misst die persönlichen und sozialen Fähigkeiten von Personen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter. Da sich adaptives Verhalten auf die typische Leistung einer Person bei alltäglichen Aktivitäten bezieht, die für ihre persönliche und soziale Leistungsfähigkeit erforderlich sind, beurteilen diese Skalen, was eine Person tatsächlich tut, und nicht, was sie tun kann. Um den Grad des Anpassungsverhaltens einer Person zu bestimmen, wird jemand, der mit dieser Person vertraut ist, beispielsweise ein Elternteil oder eine Pflegekraft, gebeten, ihre Aktivitäten zu beschreiben. Diese Aktivitäten werden dann mit denen anderer verglichen |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Marie Guerguerian, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB1000050054
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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