Kwantyfikacja uszkodzenia mózgu w tomografii komputerowej u hospitalizowanych dzieci (QBIct)
Kwantyfikacja urazu mózgu w tomografii komputerowej u hospitalizowanych dzieci: badanie prospektywne
Podsumowanie lajków:
Ocena nowatorskiego narzędzia do wczesnej diagnostyki hospitalizowanych dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Problem: Dzieci, które zgłaszają się z obniżonym poziomem świadomości po urazie, wymagają pilnej pomocy lekarskiej w zależności od rodzaju i ciężkości urazu. Niestety, wywiad i wyniki fizykalne są często niewiarygodne w pierwszych godzinach po hospitalizacji, w okresie, w którym należy podjąć pilne decyzje dotyczące leczenia.
Rozwiązanie: Obiecujące narzędzie opracowane do pomiaru wykrywalnych dowodów urazowego uszkodzenia mózgu w rutynowych skanach mózgu. Narzędzie łączy w sobie funkcje niewidoczne dla ludzkiego oka, ale wykrywalne przez oprogramowanie komputerowe, z wiedzą ekspercką. Badanie to oceni, jak dobrze narzędzie może działać w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej. Uważa się, że znacznie poprawi skuteczność i jakość opieki nad dziećmi po urazach mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena nowatorskiego narzędzia diagnostycznego wczesnego neuroobrazowania dla hospitalizowanych dzieci z urazowym uszkodzeniem mózgu.
To narzędzie służy do wykrywania śladów urazowego uszkodzenia mózgu podczas rutynowych skanów mózgu. Narzędzie łączy w sobie funkcje niewidoczne dla ludzkiego oka, ale wykrywalne przez oprogramowanie komputerowe, z wiedzą ekspercką. Badanie to oceni, jak dobrze narzędzie może działać w rzeczywistych warunkach opieki zdrowotnej. Uważa się, że znacznie poprawi skuteczność i jakość opieki nad dziećmi po urazach mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany z TBI
- Wiek: poniżej 18 roku życia, u którego wykonano rutynową tomografię komputerową głowy w ostrym okresie z jakimkolwiek stopniem urazu w oparciu o punktację w skali Glasgow Coma Scale (od 3 do 15).
Kryteria wyłączenia:
- Nie hospitalizowany
- Nieurazowe uszkodzenie mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć, czy QBIct przewiduje rozwój nowej dysfunkcji mózgowej mierzonej w skali Glasgow Outcome Scale Extended for Pediatrics
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik GOSE for Pediatrics jest standardem odniesienia do pomiaru wyniku urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). GOSE-P to wspólny element danych NINDS dla funkcjonalnego wyniku, który klasyfikuje stan pacjenta w jednej z ośmiu kategorii: zgon, stan wegetatywny, dolna poważna niepełnosprawność, górna ciężka niepełnosprawność, dolna umiarkowana niepełnosprawność, górna umiarkowana niepełnosprawność, dolny dobry powrót do zdrowia lub górny dobry powrót do zdrowia . Minimalny wynik = 1, Maksymalny wynik = 8 Poziom 1 = Martwy Poziom 2 = Stan wegetatywny Poziom 3 = Niski stopień poważnej niepełnosprawności Poziom 4 = Wysoki poziom poważnej niepełnosprawności Poziom 5 = Niższy umiarkowany poziom niepełnosprawności 6 = Górny stopień umiarkowanej niepełnosprawności Poziom 7 = Niski poziom dobrego powrotu do zdrowia Poziom 8 = Górny dobry poziom powrotu do zdrowia |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy narzędzie QBIct przewiduje drugorzędowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wyniki kliniczne zdefiniowano jako nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i/lub konieczność interwencji neurochirurgicznej i/lub wczesną śmiertelność.
|
90 dni
|
|
Aby określić, czy narzędzie QBIct przewiduje punkty końcowe odzyskiwania.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Punkty końcowe określono na podstawie ogólnych wyników funkcjonalnych, dni wentylacji mechanicznej i dni intensywnej terapii, dni pobytu w szpitalu i/lub dni powrotu do domu ze szkoły. Globalne wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą Vineland-II. Vineland-II jest ustandaryzowanym narzędziem psychologicznym służącym do pomiaru 4 głównych aspektów funkcjonowania adaptacyjnego: komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych. Mierzy osobiste i społeczne umiejętności jednostek od urodzenia do dorosłości. Ponieważ zachowanie adaptacyjne odnosi się do typowego wykonywania przez jednostkę codziennych czynności wymaganych do osobistej i społecznej samowystarczalności, skale te oceniają raczej to, co dana osoba faktycznie robi, niż to, co jest w stanie zrobić. W celu określenia poziomu zachowania adaptacyjnego danej osoby, osoba, która ją zna, na przykład rodzic lub opiekun, jest proszona o opisanie jej działań. Działania te są następnie porównywane z działaniami ot |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Marie Guerguerian, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB1000050054
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .