Cuantificación del daño cerebral en tomografía computarizada en niños hospitalizados (QBIct)
Cuantificación de la lesión cerebral mediante tomografía computarizada en niños hospitalizados: un ensayo prospectivo
Resumen de laicos:
Evaluar una nueva herramienta de diagnóstico temprano para niños hospitalizados con lesión cerebral traumática.
El Problema: Los niños que presentan disminución del nivel de conciencia después de una lesión requieren atención médica urgente determinada por el tipo y la gravedad de la lesión. Desafortunadamente, la historia y los hallazgos físicos a menudo son poco confiables en las primeras horas después de la hospitalización, período en el que se deben tomar decisiones de manejo urgentes para su tratamiento.
La solución: una herramienta prometedora desarrollada para medir evidencia detectable de lesión cerebral traumática en escáneres cerebrales de rutina. La herramienta combina características invisibles para el ojo humano pero detectables por software de computadora con conocimiento experto. Este estudio evaluará qué tan bien puede funcionar la herramienta en un entorno de atención médica real. Se cree que mejorará en gran medida la eficacia y la calidad de la atención brindada a los niños después de una lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar una nueva herramienta de diagnóstico temprano de neuroimagen para niños hospitalizados con lesión cerebral traumática.
Esta herramienta se utiliza para detectar evidencia de lesión cerebral traumática en exploraciones cerebrales de rutina. La herramienta combina características invisibles para el ojo humano pero detectables por software de computadora con conocimiento experto. Este estudio evaluará qué tan bien puede funcionar la herramienta en un entorno de atención médica real. Se cree que mejorará en gran medida la eficacia y la calidad de la atención brindada a los niños después de una lesión cerebral traumática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con TBI
- Edad: menor de 18 años que se someta a una TC de cabeza de rutina en el período agudo con cualquier gravedad de la lesión según la puntuación de la escala de coma de Glasgow (3 a 15).
Criterio de exclusión:
- no hospitalizado
- Lesión cerebral no traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir si QBIct predice el desarrollo de una nueva disfunción cerebral medida en la escala de resultados de Glasgow extendida para la puntuación de Pediatría
Periodo de tiempo: 30 dias
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La puntuación GOSE for Pediatrics es el estándar de referencia para medir el resultado de una lesión cerebral traumática (TBI). GOSE-P es un elemento de datos comunes de NINDS para el resultado funcional que clasifica el estado del paciente en una de ocho categorías: Muerto, Estado vegetativo, Discapacidad grave inferior, Discapacidad grave superior, Discapacidad moderada inferior, Discapacidad moderada superior, Recuperación buena inferior o Buena recuperación superior . Puntaje mínimo = 1, Puntaje máximo = 8 Nivel 1 = Muerto Nivel 2 = Estado Vegetativo Nivel 3 = Discapacidad Severa Baja Nivel 4 = Discapacidad Severa Superior Nivel 5 = Discapacidad Moderada Inferior Nivel 6 = Discapacidad Moderada Superior Nivel 7 = Recuperación Baja Buena Nivel 8 = Recuperación Superior Buena |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si la herramienta QBIct predice resultados clínicos secundarios
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los resultados clínicos se definieron como hipertensión intracraneal y/o necesidad de intervención neuroquirúrgica y/o mortalidad temprana.
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90 dias
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Para determinar si la herramienta QBIct predice puntos finales de recuperación.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los criterios de valoración se definieron por resultados funcionales globales, días de ventilación mecánica y días de cuidados intensivos, días de hospital y/o días de regreso a la escuela. Los resultados funcionales globales se medirán utilizando Vineland-II. Vineland-II es una herramienta psicológica estandarizada que se utiliza para medir 4 aspectos principales del funcionamiento adaptativo: comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Mide las habilidades personales y sociales de los individuos desde el nacimiento hasta la edad adulta. Debido a que el comportamiento adaptativo se refiere al desempeño típico de un individuo en las actividades diarias requeridas para la suficiencia personal y social, estas escalas evalúan lo que una persona realmente hace, en lugar de lo que él o ella es capaz de hacer. Para determinar el nivel del comportamiento adaptativo de un individuo, se le pide a alguien que esté familiarizado con ese individuo, como un padre o un cuidador, que describa sus actividades. A continuación, esas actividades se comparan con las de otros |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie Guerguerian, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB1000050054
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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