Kwantificering van hersenletsel op computertomografie bij gehospitaliseerde kinderen (QBIct)
Kwantificering van hersenletsel op computertomografie bij gehospitaliseerde kinderen: een prospectief onderzoek
Samenvatting leggen:
Evaluatie van een nieuw hulpmiddel voor vroege diagnostiek voor gehospitaliseerde kinderen met traumatisch hersenletsel.
Het probleem: Kinderen die na een verwonding een verminderd bewustzijnsniveau hebben, hebben dringend medische hulp nodig, afhankelijk van het type en de ernst van de verwonding. Helaas zijn anamnese en fysieke bevindingen vaak onbetrouwbaar in de eerste uren na ziekenhuisopname, de periode waarin dringende managementbeslissingen moeten worden genomen voor hun behandeling.
De oplossing: een veelbelovende tool die is ontwikkeld voor het meten van detecteerbaar bewijs van traumatisch hersenletsel op routinematige hersenscans. De tool combineert functies die onzichtbaar zijn voor het menselijk oog, maar detecteerbaar door computersoftware met deskundige kennis. Deze studie zal evalueren hoe goed de tool kan presteren in een echte gezondheidszorgomgeving. Er wordt aangenomen dat het de werkzaamheid en kwaliteit van de zorg voor kinderen na traumatisch hersenletsel aanzienlijk zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor vroege neuroimaging voor gehospitaliseerde kinderen met traumatisch hersenletsel.
Deze tool wordt gebruikt om bewijs van traumatisch hersenletsel te detecteren op routinematige hersenscans. De tool combineert functies die onzichtbaar zijn voor het menselijk oog, maar detecteerbaar door computersoftware met deskundige kennis. Deze studie zal evalueren hoe goed de tool kan presteren in een echte gezondheidszorgomgeving. Er wordt aangenomen dat het de werkzaamheid en kwaliteit van de zorg voor kinderen na traumatisch hersenletsel aanzienlijk zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen met TBI
- Leeftijd: jonger dan 18 jaar die routinematige CT-scan van het hoofd ondergaat in de acute periode met enige ernst van letsel op basis van de Glasgow Coma Scale-score (3 tot 15).
Uitsluitingscriteria:
- Niet in het ziekenhuis opgenomen
- Niet traumatisch hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te meten of QBIct de ontwikkeling van nieuwe cerebrale disfunctie voorspelt, gemeten op de Glasgow Outcome Scale Extended for Pediatrics-score
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De GOSE for Pediatrics-score is de referentiestandaard voor het meten van de uitkomst van traumatisch hersenletsel (TBI). GOSE-P is een NINDS Common Data Element voor functionele uitkomst dat de status van de patiënt beoordeelt in een van de acht categorieën: Dood, Vegetatieve toestand, Lagere ernstige handicap, Hogere ernstige handicap, Lagere matige handicap, Hogere matige handicap, Lager goed herstel of Hoger goed herstel . Minimale score = 1, maximale score = 8 Niveau 1 = dood Niveau 2 = vegetatieve toestand Niveau 3 = lichte ernstige handicap Niveau 4 = hoogste ernstige handicap Niveau 5 = lagere matige handicap Niveau 6 = hogere matige handicap Niveau 7 = laag goed herstel Niveau 8 = hoogste goed herstel |
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of de QBIct-tool secundaire klinische uitkomsten voorspelt
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Klinische uitkomsten werden gedefinieerd als intracraniële hypertensie en/of behoefte aan neurochirurgische interventie en/of vroege mortaliteit.
|
90 dagen
|
|
Om te bepalen of de QBIct-tool hersteleindpunten voorspelt.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Eindpunten werden gedefinieerd door globale functionele resultaten, mechanische beademingsdagen en intensive care-dagen, ziekenhuisdagen en/of thuis-van-schooldagen. Globale functionele resultaten zullen worden gemeten met behulp van Vineland-II. Vineland-II is een gestandaardiseerde psychologische tool die wordt gebruikt om 4 belangrijke aspecten van adaptief functioneren te meten: communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. Het meet de persoonlijke en sociale vaardigheden van individuen vanaf de geboorte tot aan de volwassenheid. Omdat adaptief gedrag verwijst naar de typische uitvoering door een individu van de dagelijkse activiteiten die nodig zijn voor persoonlijke en sociale toereikendheid, beoordelen deze schalen wat een persoon werkelijk doet, in plaats van wat hij of zij kan doen. Om het niveau van het aanpassingsgedrag van een individu te bepalen, wordt iemand die bekend is met dat individu, zoals een ouder of verzorger, gevraagd om zijn activiteiten te beschrijven. Die activiteiten worden dan vergeleken met die van ots |
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Guerguerian, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB1000050054
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .