Kvantificering af hjerneskade på computertomografi hos indlagte børn (QBIct)
Kvantificering af hjerneskade på computertomografi hos indlagte børn: et fremtidigt forsøg
Læg resumé:
At evaluere et nyt tidligt diagnostisk værktøj til hospitalsindlagte børn med traumatisk hjerneskade.
Problemet: Børn, der viser sig med nedsat bevidsthedsniveau efter skade, kræver akut lægehjælp bestemt af typen og sværhedsgraden af skaden. Desværre er historie og fysiske fund ofte upålidelige i de første timer efter indlæggelse, den periode, hvor der skal træffes akutte ledelsesbeslutninger for deres behandling.
Løsningen: Et lovende værktøj udviklet til at måle påviselige beviser for traumatisk hjerneskade på rutinemæssige hjernescanninger. Værktøjet kombinerer funktioner, der er usynlige for det menneskelige øje, men kan spores af computersoftware med ekspertviden. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt værktøjet kan præstere i et ægte sundhedsmiljø. Det menes, at det i høj grad vil forbedre effektiviteten og kvaliteten af den pleje, der gives til børn efter traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At evaluere et nyt diagnostisk værktøj til tidlig neuroimaging til hospitalsindlagte børn med traumatisk hjerneskade.
Dette værktøj bruges til at opdage tegn på traumatisk hjerneskade på rutinemæssige hjernescanninger. Værktøjet kombinerer funktioner, der er usynlige for det menneskelige øje, men kan spores af computersoftware med ekspertviden. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor godt værktøjet kan præstere i et ægte sundhedsmiljø. Det menes, at det i høj grad vil forbedre effektiviteten og kvaliteten af den pleje, der gives til børn efter traumatisk hjerneskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt med TBI
- Alder: under 18 år, som gennemgår rutinemæssig hoved-CT i den akutte periode med enhver skadesgrad baseret på Glasgow Coma Scale-score (3 til 15).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke indlagt
- Ikke traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle, om QBIct forudsiger udviklingen af ny cerebral dysfunktion målt på Glasgow Outcome Scale Extended for Pediatrics-score
Tidsramme: 30 dage
|
GOSE for Pediatrics-score er referencestandarden til måling af traumatisk hjerneskade (TBI). GOSE-P er et NINDS fælles dataelement for funktionelt resultat, der klassificerer patientstatus i en af otte kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Lavere svær invaliditet, Øvre svær invaliditet, Lavere moderat invaliditet, Øvre moderat handicap, Lavere god restitution eller Øvre god restitution . Minimumscore = 1, Maksimumscore = 8 Niveau 1 = Død Niveau 2 = Vegetativ tilstand Niveau 3 = Lavt svær invaliditetsniveau 4 = Øvre svær invaliditetsniveau 5 = Lavere moderat handicapniveau 6 = Øvre moderat handicapniveau 7 = Lavt god restitutionsniveau 8 = Øvre god restitution |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at afgøre, om QBIct-værktøjet forudsiger sekundære kliniske resultater
Tidsramme: 90 dage
|
Kliniske resultater blev defineret som intrakraniel hypertension og/eller behov for neurokirurgisk indgreb og/eller tidlig dødelighed.
|
90 dage
|
|
For at bestemme, om QBIct-værktøjet forudsiger gendannelsesendepunkter.
Tidsramme: 90 dage
|
Endpoints blev defineret ved globale funktionelle resultater, mekaniske ventilationsdage og intensive plejedage, hospitalsdage og/eller hjem fra skoledage. Globale funktionelle resultater vil blive målt ved hjælp af Vineland-II. Vineland-II er et standardiseret psykologisk værktøj, der bruges til at måle 4 hovedaspekter af adaptiv funktion: Kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Den måler individers personlige og sociale færdigheder fra fødslen til voksenlivet. Fordi adaptiv adfærd refererer til et individs typiske udførelse af de daglige aktiviteter, der kræves for personlig og social tilstrækkelighed, vurderer disse skalaer, hvad en person faktisk gør, snarere end hvad han eller hun er i stand til at gøre. For at bestemme niveauet af et individs adaptive adfærd bliver en person, der er bekendt med det pågældende individ, såsom en forælder eller omsorgsperson, bedt om at beskrive sine aktiviteter. Disse aktiviteter sammenlignes derefter med ots aktiviteter |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Marie Guerguerian, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB1000050054
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten