Kvantifisering av hjerneskade på computertomografi hos sykehusinnlagte barn (QBIct)
Kvantifisering av hjerneskade på computertomografi hos sykehusinnlagte barn: en prospektiv prøvelse
Legg sammendrag:
For å evaluere et nytt tidlig diagnostisk verktøy for sykehusinnlagte barn med traumatisk hjerneskade.
Problemet: Barn som viser seg med redusert bevissthetsnivå etter skade, krever akutt legehjelp, bestemt av typen og alvorlighetsgraden av skaden. Dessverre er historikk og fysiske funn ofte upålitelige de første timene etter sykehusinnleggelse, perioden der det må tas akutte ledelsesbeslutninger for behandlingen.
Løsningen: Et lovende verktøy utviklet for å måle påvisbare bevis på traumatisk hjerneskade på rutinemessige hjerneskanninger. Verktøyet kombinerer funksjoner som er usynlige for det menneskelige øyet, men som kan oppdages av dataprogramvare med ekspertkunnskap. Denne studien vil evaluere hvor godt verktøyet kan yte i et ekte helsevesen. Det antas at det i stor grad vil forbedre effektiviteten og kvaliteten på omsorgen som gis til barn etter traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere et nytt diagnostisk verktøy for tidlig neuroimaging for sykehusinnlagte barn med traumatisk hjerneskade.
Dette verktøyet brukes til å oppdage bevis på traumatisk hjerneskade på rutinemessige hjerneskanninger. Verktøyet kombinerer funksjoner som er usynlige for det menneskelige øyet, men som kan oppdages av dataprogramvare med ekspertkunnskap. Denne studien vil evaluere hvor godt verktøyet kan yte i et ekte helsevesen. Det antas at det i stor grad vil forbedre effektiviteten og kvaliteten på omsorgen som gis til barn etter traumatisk hjerneskade.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med TBI
- Alder: under 18 år som gjennomgår rutinemessig hode-CT i den akutte perioden med en hvilken som helst alvorlighetsgrad av skade basert på Glasgow Coma Scale-score (3 til 15).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke innlagt på sykehus
- Ikke traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle om QBIct forutsier utviklingen av ny cerebral dysfunksjon målt på Glasgow Outcome Scale Extended for Pediatrics score
Tidsramme: 30 dager
|
GOSE for Pediatrics-score er referansestandarden for måling av traumatisk hjerneskade (TBI). GOSE-P er et NINDS felles dataelement for funksjonelt utfall som rangerer pasientstatus i en av åtte kategorier: Død, Vegetativ tilstand, Nedre alvorlig funksjonshemming, Øvre alvorlig funksjonshemming, Nedre moderat funksjonshemming, Øvre moderat funksjonshemming, Lavere god restitusjon eller Øvre god restitusjon . Minimum poengsum = 1, maksimal poengsum = 8 Nivå 1 = Død Nivå 2 = Vegetativ tilstand Nivå 3 = Lav alvorlig funksjonshemming Nivå 4 = Øvre alvorlig funksjonshemming Nivå 5 = Lavere moderat funksjonshemming Nivå 6 = Øvre moderat funksjonshemming Nivå 7 = Lav god restitusjonsnivå 8 = Øvre god restitusjon |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om QBIct-verktøyet forutsier sekundære kliniske utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Kliniske utfall ble definert som intrakraniell hypertensjon og/eller behov for nevrokirurgisk intervensjon og/eller tidlig dødelighet.
|
90 dager
|
|
For å finne ut om QBIct-verktøyet forutsier gjenopprettingsendepunkter.
Tidsramme: 90 dager
|
Endepunkter ble definert av globale funksjonelle utfall, mekaniske ventilasjonsdager og intensivdager, sykehusdager og/eller hjem fra skoledager. Globale funksjonelle resultater vil bli målt ved hjelp av Vineland-II. Vineland-II er et standardisert psykologisk verktøy som brukes til å måle 4 hovedaspekter ved adaptiv funksjon: kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter. Den måler de personlige og sosiale ferdighetene til individer fra fødsel til voksen alder. Fordi adaptiv atferd refererer til et individs typiske ytelse av de daglige aktivitetene som kreves for personlig og sosial tilstrekkelighet, vurderer disse skalaene hva en person faktisk gjør, i stedet for hva han eller hun er i stand til å gjøre. For å bestemme nivået på et individs adaptive atferd, blir noen som er kjent med det individet, for eksempel en forelder eller omsorgsperson, bedt om å beskrive hans aktiviteter. Disse aktivitetene sammenlignes så med aktivitetene til ot |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Guerguerian, The Hospital for Sick Children, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB1000050054
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .