Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index tělesné hmotnosti a věk korelují s účinky doplňování antioxidantů na kvalitu spermií

22. listopadu 2019 aktualizováno: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Index tělesné hmotnosti a věk korelují s účinky doplňování antioxidantů na kvalitu spermií: Post-hoc analýzy z dvojitě zaslepené studie kontrolované placebem

Spermie jsou citlivé na nedostatek energie a oxidační stres v důsledku zvýšených hladin reaktivních forem kyslíku. Proto je nezbytné, aby během zrání byly k dispozici vhodné živiny.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumala účinek 6měsíční suplementace karnitiny a dalšími mikroživinami na kvalitu spermií u 104 subjektů s oligo- a/nebo asteno- a/nebo teratozoospermií s varikokélou nebo bez ní. Na začátku a na konci léčby byly provedeny analýzy spermatu. Kromě hlavních analýz byly provedeny post-hoc analýzy věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Výsledky byly interpretovány rozdělením populace do dvou věkových a BMI tříd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži s oligo- a/nebo astheno- a/nebo terato-zoospermií
  • s varikokélou nebo bez ní
  • muži ve věku od 18 do 50 let
  • muži z párů s historií potíží s početím po dobu delší než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli z léčebných sloučenin
  • anamnéza nesestouplých varlat nebo rakoviny
  • endokrinní poruchy
  • historie postpubertálních příušnic
  • urogenitální chirurgie
  • obstrukční azoospermie nebo obstrukční patologie urogenitálního systému
  • autoimunitní onemocnění
  • cystická fibróza
  • anamnéza užívání jakékoli léčby ovlivňující plodnost během posledních 3 měsíců
  • nadměrná konzumace alkoholu nebo pravidelné užívání nelegálních či „rekreačních“ drog
  • pozitivní sérologie na HIV
  • subjekty dodržující jakoukoli speciální dietu
  • jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku účastí v této studii a subjekty zapojené do jakýchkoli jiných klinických hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proxeed paže
Subjekty dostávaly 2 balíčky denně po dobu 6 měsíců suplementace (1000 mg L-karnitinu, 725 mg fumarátu, 500 mg acetyl-L-karnitinu, 1000 mg fruktózy, 50 mg kyseliny citrónové, 50 µg selenu, 20 mg koenzymu Q10, 90 mg vitaminu C, 10 mg zinku, 200 µg kyseliny listové a 1,5 µg vitaminu B12)
Doplněk stravy: Proxeed
Léčba doplňkem stravy pro mužskou neplodnost pro Proxeed Arm
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Subjekty dostávaly 2 balíčky denně po dobu 6 měsíců s placebem
Jiný: Placebo
Léčba placebem pro rameno s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení koncentrace spermií (miliony/ml) na spermogramu neplodných mužů
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost terapie na koncentraci spermií (miliony/ml) subjektu postiženého mužskou neplodností s varikokélou nebo bez ní. Parametry byly porovnány v souladu s indexem tělesné hmotnosti a věkem.
6 měsíců
Hodnocení motility spermií (%) na spermogramu neplodných mužů
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost terapie na motilitu spermií (%) subjektu postiženého mužskou neplodností s varikokélou nebo bez ní. Parametry byly porovnány v souladu s indexem tělesné hmotnosti a věkem.
6 měsíců
Hodnocení normální morfologie spermií (%) na spermogramu neplodných mužů
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost terapie na normální morfologii spermií (%) subjektu postiženého mužskou neplodností s varikokélou nebo bez ní. Parametry byly porovnány v souladu s indexem tělesné hmotnosti a věkem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry otěhotnění (číslo)
Časové okno: 6 měsíců
Míra těhotenství je počet těhotenství včetně živě narozených dětí, mrtvě narozených dětí a terapeutických potratů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXP-001A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mužská neplodnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit