Wskaźnik masy ciała i wiek korelują z wpływem suplementacji przeciwutleniaczy na jakość nasienia
22 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza
Wskaźnik masy ciała i wiek korelują z wpływem suplementacji przeciwutleniaczami na jakość nasienia: analizy post-hoc z podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo
Plemniki są podatne na brak energii i stres oksydacyjny w wyniku podwyższonego poziomu reaktywnych form tlenu. Dlatego ważne jest, aby podczas dojrzewania dostępne były odpowiednie składniki odżywcze.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniało wpływ 6-miesięcznej suplementacji karnitynami i innymi mikroelementami na jakość nasienia u 104 osób z oligo- i/lub asteno- i/lub teratozoospermią z lub bez żylaków powrózka nasiennego. Analizy nasienia wykonywano na początku i na końcu leczenia. Oprócz analiz głównych przeprowadzono analizy post-hoc dla wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Wyniki zinterpretowano dzieląc populację na dwie klasy wiekowe i BMI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni z oligo- i/lub asteno- i/lub terato-zoospermią
- z lub bez żylaków powrózka nasiennego
- mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat
- mężczyźni z par, u których w historii występowały trudności z zajściem w ciążę przez ponad 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- osobników ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z leczonych związków
- historia niezstąpionych jąder lub raka
- zaburzenia endokrynologiczne
- historia świnki po okresie dojrzewania
- chirurgia moczowo-płciowa
- obturacyjna azoospermia lub obturacyjna patologia układu moczowo-płciowego
- choroby autoimmunologiczne
- mukowiscydoza
- historia przyjmowania jakiejkolwiek terapii wpływającej na płodność w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nadmierne spożycie alkoholu lub regularne używanie nielegalnych lub „rekreacyjnych” narkotyków
- pozytywna serologia w kierunku HIV
- osób stosujących jakąkolwiek specjalną dietę
- jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w tym badaniu oraz uczestnikami innych badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię pośrednie
Badani otrzymywali 2 opakowania dziennie przez 6 miesięcy suplementacji (1000 mg L-karnityny, 725 mg fumaranu, 500 mg acetylo-L-karnityny, 1000 mg fruktozy, 50 mg kwasu cytrynowego, 50 µg selenu, 20 mg koenzymu Q10, 90 mg witaminy C, 10 mg cynku, 200 µg kwasu foliowego i 1,5 µg witaminy B12)
|
Kuracja suplementem diety na niepłodność męską dla Proxeed Arm
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Badani otrzymywali 2 paczki dziennie przez 6 miesięcy placebo
|
Leczenie placebo dla ramienia placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stężenia plemników (miliony/ml) na spermogramie niepłodnych mężczyzn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność terapii na stężenie plemników (miliony/ml) u osobników dotkniętych niepłodnością męską z żylakami powrózka nasiennego lub bez.
Parametry porównano ze względu na wskaźnik masy ciała i wiek.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena ruchliwości plemników (%) na spermogramie niepłodnych mężczyzn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność terapii na ruchliwość plemników (%) u osobników dotkniętych niepłodnością męską z żylakami powrózka nasiennego lub bez.
Parametry porównano ze względu na wskaźnik masy ciała i wiek.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena prawidłowej morfologii plemników (%) na spermogramie niepłodnych mężczyzn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skuteczność terapii na prawidłową morfologię plemników (%) osobników dotkniętych niepłodnością męską z żylakami powrózka nasiennego lub bez.
Parametry porównano ze względu na wskaźnik masy ciała i wiek.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika ciąż (liczba)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik ciąż to liczba ciąż, w tym żywych urodzeń, martwych urodzeń i aborcji terapeutycznych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PXP-001A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proxed
-
Kocaeli UniversityECZACIBAŞIRekrutacyjny
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończony