Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Body Mass Index og alder korrelerer med antioxidanttilskudseffekter på sædkvaliteten

22. november 2019 opdateret af: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Body Mass Index og alder korrelerer med antioxidanttilskudseffekter på sædkvaliteten: Post-hoc-analyser fra et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Spermatozoer er sårbare over for mangel på energi og oxidativt stress som følge af forhøjede niveauer af reaktive oxygenarter. Derfor er det vigtigt, at passende næringsstoffer er tilgængelige under modningen.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg undersøgte effekten af ​​6 måneders tilskud med carnitiner og andre mikronæringsstoffer på sædkvaliteten hos 104 forsøgspersoner med oligo- og/eller astheno- og/eller teratozoospermi med eller uden varicocele. Sædanalyser blev udført i begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Ud over hovedanalyser blev der udført post-hoc analyser for alder og kropsmasseindeks (BMI). Resultaterne blev fortolket ved at opdele befolkningen i to alders- og BMI-klasser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd med oligo- og/eller astheno- og/eller terato-zoospermi
  • med eller uden varicocele
  • mænd mellem 18 og 50 år
  • mænd fra par, der har haft svært ved at blive gravide i mere end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • individer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​behandlingsforbindelserne
  • anamnese med ikke-nedsænkede testikler eller kræft
  • endokrine lidelser
  • post-pubertal fåresygehistorie
  • genitourinær kirurgi
  • obstruktiv azoospermi eller obstruktiv patologi af det urogenitale system
  • autoimmun sygdom
  • cystisk fibrose
  • historie med at have taget nogen form for behandling, der påvirker fertiliteten inden for de sidste 3 måneder
  • overdrevent forbrug af alkohol eller regelmæssig brug af ulovlige eller "rekreative" stoffer
  • positiv serologi for HIV
  • personer, der følger en særlig diæt
  • enhver tilstand, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i denne undersøgelse og forsøgspersoner involveret i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proxeed arm
Forsøgspersonerne modtog 2 pakker om dagen i 6 måneders tilskud (1000 mg L-carnitin, 725 mg fumarat, 500 mg acetyl-L-carnitin, 1000 mg fructose, 50 mg citronsyre, 50 µg selen, 20 mg coenzym Q10, 90 mg C-vitamin, 10 mg zink, 200 µg folinsyre og 1,5 µg vitamin B12)
Kosttilskud: Proxeed
Behandling med kosttilskud for mandlig infertilitet til Proxeed Arm
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersonerne modtog 2 pakker om dagen i 6 måneders placebo
Andet: Placebo
Behandling med placebo for placeboarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af spermkoncentration (millioner/ml) på spermogram af infertile mænd
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten af ​​terapien på sædkoncentrationen (millioner/ml) af individer, der er påvirket af mandlig infertilitet med eller uden varicocele. Parametre er blevet sammenlignet i overensstemmelse med kropsmasseindeks og alder.
6 måneder
Evaluering af spermmotilitet (%) på spermogram af infertile mænd
Tidsramme: 6 måneder
Effekten af ​​terapien på sædmotilitet (%) af individ, der er ramt af mandlig infertilitet med eller uden varicocele. Parametre er blevet sammenlignet i overensstemmelse med kropsmasseindeks og alder.
6 måneder
Evaluering af sædcellers normale morfologi (%) på spermogram af infertile mænd
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitet af terapien på sædcellers normal morfologi (%) af individ, der er påvirket af mandlig infertilitet med eller uden varicocele. Parametre er blevet sammenlignet i overensstemmelse med kropsmasseindeks og alder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af graviditetsrate (antal)
Tidsramme: 6 måneder
Graviditetsraten er antallet af graviditeter inklusive levendefødte, dødfødte og terapeutiske aborter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXP-001A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig infertilitet

Kliniske forsøg med Proxeed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner