Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optokinetická stimulace u syndromu Mal de Debarquement: Kazuistika

24. prosince 2025 aktualizováno: gorkem ata, Istanbul Medipol University Hospital

Klinické zlepšení po optokinetické stimulaci u syndromu Mal de Débarquement: Případová studie

Tato případová studie si klade za cíl vyhodnotit klinické účinky optokinetické stimulace (OKS) na vnímání závratí a kvalitu života u pacienta diagnostikovaného s Mal de Débarquement syndromem (MdDS). Zásah následuje standardizovaný protokol, ve kterém pacient provádí pohyby hlavy synchronizované s optokinetickou vizuální stimulací o frekvenci 0,167 Hz (10 bpm). Studie je prováděna online pomocí digitální aplikace, která poskytuje celopolní optokinetickou stimulaci. Základní náchylnost pacienta k kinetóze byla charakterizována pomocí Motion Sickness Susceptibility Questionnaire-Short Form (MSSQ-SF). Primární výsledné míry hodnocené pro změnu oproti výchozímu stavu zahrnují Dizziness Handicap Inventory (DHI), Visual Analog Scale (VAS) a Istanbul MdDS Scale.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom Mal de Débarquement (MdDS) je vzácné neuro-otologické onemocnění charakterizované přetrvávajícím vnímáním vlastního pohybu, typicky popisovaným jako pocity houpání, kývání nebo poskakování, které následuje po vystavení pasivnímu pohybu, jako je cestování po moři, vzduchem nebo po souši. Syndrom může výrazně narušit rovnováhu, prostorovou orientaci a kvalitu života. Konvenční terapeutické přístupy jsou omezené a příznaky mohou přetrvávat týdny, měsíce nebo dokonce roky. Nedávné studie naznačují, že maladaptace vestibulo-okulárního reflexu (VOR) a mechanismů ukládání rychlosti mohou hrát ústřední roli v patofyziologii MdDS.

V této studii jednotlivého případu podstoupí 28letá pacientka s klinickou diagnózou MdDS online rehabilitační program založený na OKS. Intervence bude prováděna vzdáleně prostřednictvím aplikace Smart Optometry za použití modulu "OKN Stripes" k poskytování plně zorného pole optokinetické vizuální stimulace. Účastnice bude sedět blízko obrazovky, aby optokinetické pruhy zaujímaly přibližně 85-90 % zorného pole. Výzkumník bude každé sezení online vést a zajistí synchronizaci pohybů hlavy s vizuálními podněty pomocí metronomu (10 úderů za minutu). Intervence bude realizována po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů, se dvěma sezeními ráno a dvěma odpoledne, každé trvající 4 minuty.

Hodnocení a sledování: Klinické výsledky jsou hodnoceny v několika časových bodech ke sledování progrese a dlouhodobé udržitelnosti léčby:

Výchozí stav (T0): Vyhodnocení před léčbou. Po léčbě (T1): Bezprostředně po 5denním protokolu. Krátkodobé sledování (T2): 1 měsíc po léčbě. Dlouhodobé sledování (T3): 1 rok po léčbě k vyhodnocení trvanlivosti neuroplastických změn.

Primární metriky zahrnují Dizziness Handicap Inventory (DHI) pro vnímané postižení, vizuální analogovou škálu (VAS) pro intenzitu závratí a Istanbulskou škálu MdDS pro příznaky specifické pro syndrom. Ke stanovení klinického profilu pacienta a podpoře diferenciální diagnózy bude zpočátku podán Dotazník náchylnosti k nevolnosti z pohybu – krátká forma (MSSQ-SF).

Tato studie si klade za cíl přispět k omezeným klinickým důkazům o neinvazivních, vizuálně-vestibulárních rehabilitačních strategiích pro MdDS a prozkoumat proveditelnost poskytování optokinetické terapie v online, vzdáleném prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Beykoz
      • Istanbul, Beykoz, Turecko (Türkiye), 34810
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektivní vnímání pohybu typu „kolébání/houpání/kymácení“, které začíná po vystavení pasivnímu pohybu (loď/letadlo/vozidlo atd.),
  • trvající ≥1 měsíc,
  • Dočasná úleva od příznaků po opětovném vystavení pasivnímu pohybu,
  • Nálezy nelze lépe vysvětlit alternativní diagnózou.
  • Zdraví hlavy a krku musí být na takové úrovni, která umožňuje pohyb hlavy během optokinetické stimulace (žádné vážné omezení krční páteře).

Kritéria pro vyloučení:

  • Alternativní vestibulární/otologické diagnózy: aktivní BPPV, Menierova choroba, akutní vestibulární neuronitida, významná periferní vestibulopatie; nebo významná centrální příčina (mrtvice, léze CNS atd.).
  • Anamnéza fotosenzitivní epilepsie nebo nekontrolované epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence optokinetické stimulace (OKS)
Účastník obdrží optokinetickou stimulaci. Intervence spočívá v celopolní vizuální stimulaci horizontálně se pohybujícími pruhy synchronizovanými s pomalými pohyby hlavy na stranu při frekvenci 0,167 Hz (10 tepů za minutu). Sezení budou probíhat online prostřednictvím aplikace Smart Optometry, dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž každé sezení trvá přibližně 4 minuty. Cílem intervence je přenastavit aktivitu vestibulo-okulárního reflexu a zmírnit příznaky závratí a nerovnováhy spojené se syndromem Mal de Débarquement.
Jiný: Optokinetická stimulace

Plánovaná aplikace optokinetické stimulace (OKS) bude implementována. Aplikace bude trvat 5 po sobě jdoucích dní, celkem 4 sezení, dvě ráno a dvě odpoledne. Každé sezení bude trvat 5 minut a otočení hlavy bude synchronizováno s metronomem na 10 úderů za minutu (10 bpm). Každý úder dokončí celý cyklus vpravo-vlevo, čímž dosáhne frekvence přibližně 0,167 Hz. Toto uspořádání odráží standardizovaný protokol doporučený v literatuře.

Aplikace bude provedena online a účastník použije sekci "Optokinetický nystagmus (OKN) lines" v aplikaci "Smart Optometry" na svém počítači. Směr čar se bude pohybovat opačně než převážně postižená strana pacienta. Účastník byl posazen blízko obrazovky a přibližně 85-90 % jeho zorného pole bylo pokryto pohybujícími se podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň postižení
Časové okno: Od zařazení (výchozí stav) až do posledního sledování, hodnoceno v několika časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po léčbě (5. den), 1 měsíc a 1 rok.
Inventář handicapu závratí: Poskytuje informace o postižení a kvalitě života u jedinců s vestibulárními poruchami. Škála hodnotí funkční, fyzické a emocionální účinky závratí na postižení za poslední měsíc. Skládá se z 25 otázek: 9 funkčních, 7 fyzických a 9 emocionálních, se třemi možnostmi odpovědí: ano (4 body), někdy (2 body) a ne (0 bodů). Vypočítá se celkové skóre spolu se skóre pro každou podsekci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení. Podle celkového skóre je úroveň postižení klasifikována následovně: 16–34 bodů jako mírná; 36–52 bodů jako střední; a 54 a více jako těžká. Tato škála, jejíž
Od zařazení (výchozí stav) až do posledního sledování, hodnoceno v několika časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po léčbě (5. den), 1 měsíc a 1 rok.
Istanbulská škála mal de débarquement
Časové okno: Od zařazení do studie (výchozí stav) až po poslední kontrolní vyšetření, hodnoceno v několika časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po léčbě (5. den), 1 měsíc a 1 rok.
Škála je složena z podfaktorů pro lepší hodnocení MdDS. Škála se skládá ze čtyř podfaktorů: "Diagnostická kritéria" (položky 1-5), "Charakter závratí" (položky 6-9), "Nesnášenlivost vizuálního pohybu" (položky 10-12) a "Kvalita života" (položky 13-18). Škála byla navržena pomocí 5bodové Likertovy škály s použitím termínů "Vždy", "Často", "Někdy", "Zřídka" a "Nikdy". Tato tvrzení byla ohodnocena od 5 do 1, v tomto pořadí. Celkové skóre škály bylo vypočteno jako 100. Pro použití bylo získáno povolení od autora škály.
Od zařazení do studie (výchozí stav) až po poslední kontrolní vyšetření, hodnoceno v několika časových bodech: výchozí stav, bezprostředně po léčbě (5. den), 1 měsíc a 1 rok.
Závažnost závratí
Časové okno: Od zařazení (výchozí hodnota) do posledního sledování, hodnoceno v několika časových bodech: výchozí hodnota, bezprostředně po léčbě (5. den), 1 měsíc a 1 rok.
Vizuální analogová škála: Intenzita závratí účastníka byla hodnocena na škále mezi 0 a 10 cm, kde 0 představuje "žádné závratě/závrať" a 10 představuje "extrémní závratě". Skóre je kategorizováno jako mírné (2-3), střední (4-5), těžké (6-7), velmi těžké (8-9) a extrémní.
Od zařazení (výchozí hodnota) do posledního sledování, hodnoceno v několika časových bodech: výchozí hodnota, bezprostředně po léčbě (5. den), 1 měsíc a 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Görkem ATA, Ph.D., Medipol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-10840098-202.3.02-6657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o případovou studii jednoho pacienta. Sdílení anonymizovaných dat by mohlo ohrozit důvěrnost pacienta. Souhrnná data mohou být uvedena v budoucích publikacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mal debarquement syndrom (MdDS)

Klinické studie na Optokinetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit