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L'indice di massa corporea e l'età sono correlati agli effetti della supplementazione di antiossidanti sulla qualità dello sperma

22 novembre 2019 aggiornato da: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

L'indice di massa corporea e l'età si correlano con gli effetti della supplementazione di antiossidanti sulla qualità dello sperma: analisi post-hoc da uno studio in doppio cieco controllato con placebo

Gli spermatozoi sono vulnerabili alla mancanza di energia e allo stress ossidativo a causa di livelli elevati di specie reattive dell'ossigeno. Pertanto, è essenziale che i nutrienti appropriati siano disponibili durante la maturazione.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha studiato l'effetto di un'integrazione di 6 mesi con carnitine e altri micronutrienti sulla qualità dello sperma in 104 soggetti con oligo- e/o asteno- e/o teratozoospermia con o senza varicocele. Le analisi del seme sono state effettuate all'inizio e alla fine del trattamento. Oltre alle analisi principali, sono state effettuate analisi post-hoc per l'età e l'indice di massa corporea (BMI). I risultati sono stati interpretati dividendo la popolazione in due classi di età e BMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini con oligo- e/o asteno- e/o terato-zoospermia
  • con o senza varicocele
  • uomini di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • uomini di coppie con storia di difficoltà a concepire per più di 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • soggetti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei composti di trattamento
  • storia di testicoli ritenuti o cancro
  • disturbi endocrini
  • storia di parotite post-puberale
  • chirurgia genitourinaria
  • azoospermia ostruttiva o patologia ostruttiva del sistema urogenitale
  • malattia autoimmune
  • fibrosi cistica
  • storia di assunzione di qualsiasi terapia che influisca sulla fertilità negli ultimi 3 mesi
  • consumo eccessivo di alcol o uso regolare di droghe illecite o "ricreative".
  • sierologia positiva per HIV
  • soggetti che seguono una dieta speciale
  • qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione a questo studio e soggetti coinvolti in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Proxeed braccio
I soggetti hanno ricevuto 2 bustine al giorno per 6 mesi di integrazione (1000 mg di L-carnitina, 725 mg di fumarato, 500 mg di acetil-L-carnitina, 1000 mg di fruttosio, 50 mg di acido citrico, 50 µg di selenio, 20 mg di coenzima Q10, 90 mg di vitamina C, 10 mg di zinco, 200 µg di acido folico e 1,5 µg di vitamina B12)
Integratore alimentare: Procedi
Trattamento con integratore alimentare per l'infertilità maschile per Proxeed Arm
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti hanno ricevuto 2 pacchetti al giorno per 6 mesi di placebo
Altro: Placebo
Trattamento con placebo per braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione di spermatozoi (milioni/ml) sullo spermogramma di uomini infertili
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia della terapia sulla concentrazione spermatica (milioni/ml) di soggetti affetti da infertilità maschile con o senza varicocele. I parametri sono stati confrontati in base all'indice di massa corporea e all'età.
6 mesi
Valutazione della motilità degli spermatozoi (%) su spermogramma di uomini infertili
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia della terapia sulla motilità spermatica (%) di soggetto affetto da infertilità maschile con o senza varicocele. I parametri sono stati confrontati in base all'indice di massa corporea e all'età.
6 mesi
Valutazione della morfologia normale dello sperma (%) su spermogramma di uomini infertili
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia della terapia sulla morfologia normale dello sperma (%) di soggetto affetto da infertilità maschile con o senza varicocele. I parametri sono stati confrontati in base all'indice di massa corporea e all'età.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di gravidanza (numero)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di gravidanza è il numero di gravidanze compresi i nati vivi, i nati morti e gli aborti terapeutici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXP-001A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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