Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby refrakterního stavu Epilepticus

10. března 2013 aktualizováno: Mercè Falip, Hospital Universitari de Bellvitge

Refraktérní stav Epilepticus: Nástroj pro monitorování plazmatických hladin

Identifikujte nejúčinnější dávku kyseliny valproové při použití v kombinaci s fenytoinem k léčbě pacientů s refrakterním statusem epilepticus, která umožní lepší klinický průběh a prognózu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze III k identifikaci nejúčinnější dávky kyseliny valproové (20 mg/kg bolus, 1 mg/kg/h udržovací vs. 40 mg/kg bolus, 2 mg/kg/h udržovací) v kombinaci s fenytoinem u pacientů s refrakterním epileptickým stavem .

Multicentrická klinická studie, jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizované přiřazení 1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří splňují diagnózu EER záchvat a byli dříve léčeni podle klinického protokolu v našem centru (Diazepam 10 mg Clonazepam 1 mg a Fenytoin nebo iv v dávce 20 mg/kg v případě přetrvávání klinika):

    - Prezentujte záchvaty alespoň 30 minut, aniž byste mezi nimi znovu získali povědomí.

  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří splňují diagnózu nekonvulzivní EER a dříve byli léčeni podle klinického protokolu v našem centru (Diazepam 10 mg Clonazepam 1 mg a Fenytoin nebo iv v dávce 20 mg/kg v případě přetrvávání klinika):

    • Po odeslání EER záchvaty, které poskytují klinicky provedené EEG, které ukazuje SE elektřinu.
    • Důkaz o nekonvulzivní SE k provedení EEG pacienta přijatého z jakékoli příčiny, buď podáním záchvatů, změněného mentálního stavu nebo jakékoli jiné příčiny, a přetrvání po léčbě podané dříve diskutovanou.
  3. Pacienti, u kterých získala písemný informovaný souhlas zástupce a/nebo pacienta, v daném případě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou cerebrální anoxií, kdy první EEG prokáže vzorec potlačení vzplanutí.
  2. Pacienti, kteří registrují PLED (periodické epileptické lateralizované výboje) bez asociace aktivity klinického záchvatu nebo bez elektrických krizí.
  3. Pacienti ve věku < 18 let.
  4. Pacienti, u kterých existují diagnostické pochybnosti (např. nekonvulzivní stav a encefalopatie).
  5. Těhotné nebo kojící.
  6. Pacienti s alergií na fenytoin, hydantoin nebo přecitlivělostí na valproát sodný
  7. Pacienti s porfyrií
  8. Pacienti se závažným onemocněním jater nebo dysfunkcí.
  9. Pacienti se srdeční blokádou nebo sinusovou bradykardií druhého a třetího stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 40 mg/kg úvodní bolus valproátu
Pacient dostává bolus 40 mg/kg valproátu s udržovací dávkou 1 mg/kg/h po podání benzodiazepinu + fenytoinu
Lék: kyselina valproová (VPA)
Nejlepší dávkování při počátečním bolusu VPA u pacienta se satatus epilepticus refractarius (po léčbě benzodiazepinem + fenytoinem)
Ostatní jména:
  • Kyselina valrpoová
  • Fenytoin
  • Benzodiazepiny
  • Status Epilepticus Refractarius
Aktivní komparátor: 20 mg/kg iniciální bolus valproátu
Pacient dostává bolus 20 mg/kg valproátu s udržovací dávkou 1 mg/kg/h po podání benzodiazepinu + fenytoinu
Lék: kyselina valproová (VPA)
Nejlepší dávkování při počátečním bolusu VPA u pacienta se satatus epilepticus refractarius (po léčbě benzodiazepinem + fenytoinem)
Ostatní jména:
  • Kyselina valrpoová
  • Fenytoin
  • Benzodiazepiny
  • Status Epilepticus Refractarius

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyřešení status epilepticus
Časové okno: po 48 hodinách podávání léčby
Po 48 hodinách podávání léčby je nutné status epilepticus vyřešit bez dalších antiepileptik
po 48 hodinách podávání léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad farmakokinetických parametrů valproátu (VPA) a fenytoinu (PHT)
Časové okno: Během 48 hodin po podání valproátu
Odhad farmakokinetických parametrů VPA (Cl: clearance, Vd: distribuční objem) a PHT (Vmax: maximální rychlost metabolismu a Km: plazmatická koncentrace, při které je rychlost metabolismu poloviční oproti maximu)
Během 48 hodin po podání valproátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mercè Falip, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grand Mal Status Epilepticus

Klinické studie na kyselina valproová (VPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit