Klinická studie hodnotící bezpečnost pentoxifylinu u pacientů s grand-mal epilepsií léčených fenytoinovou monoterapií
Klinická studie hodnotící a porovnávající bezpečnost a možnou účinnost pentoxifylinu u pacientů s grand-mal epilepsií léčených fenytoinovou monoterapií
Epilepsie je chronické neurologické onemocnění, které postihuje miliony lidí na celém světě. Epileptické záchvaty jsou způsobeny abnormálními synchronizovanými elektrickými neuronovými výboji, které mohou být buď fokální, nebo rozšířené. Patogeneze epilepsie zahrnuje mnoho procesů včetně genetiky, oxidačního stresu, iontových kanálů, neurozánětu a poškození buněk autofagií a apoptózou.
Neurozánět je považován za jeden z nejdůležitějších faktorů kriticky přispívajících k epileptogenezi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Nábor
- Mansoura University
-
Kontakt:
- Maha Younis, PhD
- Telefonní číslo: 0201069491494
- E-mail: myounis@horus.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let. Pacienti s epilepsií grand mal na monoterapii fenytoinem. Ženy s negativním těhotenským testem a ženy na účinné antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnými abnormalitami funkce jater a ledvin. Osoby zneužívající alkohol a/nebo drogy. Pacienti se známou alergií na studované léky Pacienti se známou alergií na sulfonamidy (zkřížená přecitlivělost s celekoxibem).
Těhotné ženy a ženy s plánovaným těhotenstvím. Je známo, že subjekty užívající léky mají možné pozitivní účinky na epilepsii. Pacienti, kteří v současné době užívají jiná antiepileptika. Pacienti s KVO a anamnézou operace bypassu koronární artérie (CABG). Pacienti léčení aspirinem nebo flukonazolem Pacienti s nedávným retinálním nebo mozkovým krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Tato skupina bude dostávat 100 mg fenytoinu 3krát denně po dobu 6 měsíců.
|
Fenytoin zůstává vysoce účinným antiepileptikem, zejména při generalizované léčbě záchvatů.
Bohužel účinnost fenytoinu na epileptický záchvat je zjevně snížena jeho chronickým užíváním
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pentoxifylinu
Tato skupina bude dostávat 100 mg fenytoinu 3krát denně plus 400 mg pentoxifylinu dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Fenytoin zůstává vysoce účinným antiepileptikem, zejména při generalizované léčbě záchvatů.
Bohužel účinnost fenytoinu na epileptický záchvat je zjevně snížena jeho chronickým užíváním
Pentoxifylin (PTX) má dobře ověřenou imunomodulační a protizánětlivou účinnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku kvality života (QOLIE-31).
Časové okno: 6 měsíců
|
Pečovatelé vyplní dotazník pro hodnocení kvality života u epileptických pacientů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výstupem je změna sérové hladiny měřených biologických parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním výsledkem je změna sérové hladiny měřených biologických parametrů, jako je sérová hladina proteinu B1 skupiny s vysokou mobilitou (HMGB-1) a sérová hladina nukleárního faktoru Kappa B (NF-κB).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie, generalizovaná
- Epilepsie
- Epilepsie, Tonicko-klonická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
- Fenytoin
Další identifikační čísla studie
- 22.09.108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .