Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DevRobust Léčba syndromu Mal de Barquement

28. února 2024 aktualizováno: Sergei Yakushin, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vývoj robustních možností léčby syndromu Mal debarquement

Mal de Débarquementův syndrom (MdDS) je nedostatečně rozpoznávaná porucha rovnováhy, která se projevuje přetrvávajícími falešnými pocity oscilačního vlastního pohybu (houpání/houpání) a/nebo tahu určitým směrem (gravitační tah). Pacienti s MdDS typicky pociťují další pravděpodobně sekundární příznaky, jako je zvýšená citlivost na vizuální pohyb (vizuálně vyvolané závratě, VID), fyzický pohyb (kinetóza, RS) a další oslabující fyzické, kognitivní nebo afektivní problémy. MdDS byl dříve považován za neřešitelný a teprve nedávno došlo v klinické laboratoři k průlomu zavedením protokolu zrakově-vestibulární terapie, který přinesl významné dlouhodobé zlepšení symptomů, včetně kompletní remise, asi u 50 % pacientů. Tento přístup je však v několika ohledech omezen. Za prvé, existuje praktické omezení při provádění léčebného protokolu, který vyžaduje specializované nastavení pro vizuální stimulaci ve vyhrazené místnosti. Tento výzkum bude řešit toto omezení testováním užitečnosti technologie virtuální reality k implementaci léčebného protokolu. Za druhé, pacienti si často zachovávají reziduální symptomy VID a náchylnosti k RS, které často působí jako spouštěč pro recidivu MdDS. Toto omezení bude vyřešeno doplněním původního přístupu o další léčbu zaměřenou na VID nebo náchylnost k RS. Za třetí, ačkoli se původní protokol zaměřoval na snížení pocitů houpání/houpání, gravitační tah se často vyskytuje společně s takovými pocity a někteří zažívají pouze tento pocit pohybu. Toto omezení bude vyřešeno úpravou původního protokolu. Do studie bude přijato dvě stě pacientů s MdDS. Zkreslení bude kontrolováno randomizovaným rozdělením do skupin a použitím placeba. Pacienti budou léčeni 1-2 hodiny denně po dobu 5 dnů. Pacienti budou sledováni po dobu až 6 měsíců. Navrhovaná studie usnadní lepší výsledky pro MdDS rozšířením možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle Cílem této studie je zlepšit výsledky MdDS rozšířením možností léčby. Konkrétně, aby se zlepšil přístup k VOR reaptační léčbě, vyšetřovatelé otestují účinnost VR brýlí při generování vizuálního pohybu k léčbě MdDS. Pokud se ukáže, že je účinná, mohou být pacienti s MdDS léčeni lokálně v mnoha ordinacích vestibulární terapie, a to nejen pro počáteční léčbu, ale také pro nápravnou nebo následnou léčbu, když se symptomy vrátí. Aby se zlepšily dlouhodobé výsledky MdDS, vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost léčby komplementárním přístupem v kombinaci s VOR readaptací. Vyšetřovatelé předpokládají, že další intervence, která sníží (přivyká) kapacitu ukládání rychlosti, sníží citlivost na fyzický pohyb a zlepší symptomy MdDS a také omezí recidivu symptomů. Kromě toho vědci předpokládají, že desenzibilizace na vizuální podněty může snížit zrakem vyvolané závratě často pozorované u pacientů s MdDS. Vyšetřovatelé ověří, zda tyto doplňkové léčby poskytnou lepší výsledek ve srovnání se samotnou readaptační léčbou. A konečně, aby se rozšířil rozsah léčby znovupřizpůsobením VOR, studie se bude zabývat falešným pocitem gravitační síly, který pacienti běžně uvádějí. Vyšetřovatelé také předpokládají, že vizuální pohybový stimul bez pohybu hlavy napříč osou může tento pocit snížit.

Konkrétní cíle Konkrétní cíl 1: Vyhodnoťte účinnost brýlí pro VR pro znovupřizpůsobení VOR. Sto pacientů s oscilačními pocity vlastního pohybu bude náhodně rozděleno k podstoupení VOR readaptace s celopolním OKS (skupina 1, n=50) nebo VR brýlemi (skupina 2, n=50). Budou porovnány výsledky okamžitého a až šestiměsíčního sledování.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit účinnost habituace a zrakové desenzibilizace v kombinaci s opětovnou adaptací VOR. Šedesát pacientů s oscilačními pocity vlastního pohybu bude náhodně přiděleno k podstoupení VOR readaptace s full-field OKS v kombinaci s habituačním (skupina 3, n=30) nebo vizuálním desenzibilizačním protokolem (skupina 4, n=30). Výsledky okamžitého a až šestiměsíčního sledování budou porovnány s výsledky skupiny 1.

Specifický cíl 3: Léčba pocitu gravitace. Vyšetřovatelé odhadují, že 40 z 200 pacientů vyšetřených pro tuto studii bude mít fantomový pocit, kterému dominuje gravitace, 20 pouze tento pocit. Tito pacienti budou náhodně přiřazeni k podstoupení OKS v celopolní (skupina 5, n=20) nebo VR (skupina 6, n=20). Budou porovnány výsledky okamžitého a až šestiměsíčního sledování.

Jak bude výzkum představen účastníkům:

Studie bude představena potenciálním účastníkům prostřednictvím veřejných oznámení, jako je ClinicalTrials.gov, doporučení od klinických lékařů nebo přímý kontakt vyšetřovatelů na jednotlivce, kteří dříve požádali, aby byli kontaktováni za účelem účasti na studii léčby MdDS.

Jak budou účastníci prověřováni:

Jednotlivým zájemcům o účast ve studii bude zaslán e-mailem formulář informovaného souhlasu. Jednotlivci budou vyšetřovateli kontaktováni telefonicky a budou jim dáni souhlas s účastí ve studii. Potenciální účastníci, kteří s tím souhlasí, obdrží e-mailem formuláře pro přijetí s otázkami týkajícími se historie a charakteristik symptomů MdDS, věku, pohlaví a obecné anamnézy. Vyšetřovatelé zkontrolují vrácené vstupní formuláře, aby určili způsobilost k účasti ve studii na základě kritérií pro zařazení/vyloučení popsaných samostatně a po telefonickém rozhovoru pro potvrzení a objasnění symptomů MdDS kandidáta. K ověření normální funkce vnitřního ucha a centrálního vestibulárního aparátu bude následně požadován nystagmografický test. Pokud se kandidáti nekvalifikují do studie, data ze screeningu budou deidentifikována a ponechány budou pouze údaje o prezentaci symptomů MdDS, věku, pohlaví a důvodu vyloučení. Přijímací formulář a nystagmografická zpráva kandidátů budou bezpečně převedeny na NYU, aby je mohla přezkoumat Dr. Catherine Cho. Dr. Cho poté provede telefonický rozhovor s každým kandidátem a poskytne PI potvrzení nebo zamítnutí způsobilosti kandidáta, po kterém budou informace zkontrolované Dr. Cho zničeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergei Yakushin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konformní diagnóza Mal de Débarquement syndromu včetně výrazného zlepšení symptomů s pasivním pohybem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza abnormální funkce vnitřního ucha nebo centrální vestibulární funkce indikovaná abnormálním nystagmografickým testem (abnormální sakády nebo pronásledování, index suprese VOR <85 %, žádná kalorická odezva, časová konstanta útlumu odpovědi na rotaci méně než 10 sekund, spontánní nystagmus).
  • Neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, epilepsie, slepota atd.).
  • Historie nohou, páteře nebo jiných zranění, která ovlivňují jejich schopnost stát nebo chodit bez pomoci.
  • Vysoká úroveň úzkosti, jak ukazují State-Trait Anxiety Inventory (≥75) a Beck Anxiety Inventory (≥55).
  • Klaustrofobie.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni technikou readaptace VOR, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Skupina 1: Přepracování VOR s celopolním OKS
Tato skupina podstoupí reaptaci VOR s celopolním OKS. Skupiny 1 budou ošetřeny stacionárním OKS (sham). (Skupina 1, n=50).
Behaviorální: Znovupřizpůsobení VOR

Stimulem bude kombinace horizontálního vizuálního pohybu a manévru hlavy. Subjekt bude sedět ve stacionární židli a poskytovatel léčby bude stát za subjektem. Zatímco subjekt sleduje pomalý horizontální pohyb až do 10°/s vertikálních pruhů, poskytovatel jemně přidrží hlavu subjektu nad ušima a nakloní hlavu do role (ze strany na stranu) nebo sklonu (nahoru). dolů) rovinou o přibližně ±20° při frekvenci 0,2 až 0,05 Hz po dobu až 10 min. Ošetření se bude opakovat s přestávkami cca 5 min. Ošetření nebude trvat déle než 120 minut včetně přestávek.

Ve skupinách 1, 3 a 4 budou subjekty sedět v křesle umístěném ve středu válcové ohrady o poloměru 95 cm a bude generován vizuální pohyb v celém poli se světlem promítaným na stěnu této komory. Ve skupině 2 bude vizuální pohyb prezentován na obrazovce náhlavní soupravy VR. Na rozdíl od skupin 3 a 4 nedostávají skupiny 1 a 2 žádnou doplňkovou léčbu.
Falešný srovnávač: Skupina 2: Přepracování VOR pomocí VR google
Tato skupina podstoupí přepracování VOR pomocí VR google. Skupiny 2 budou ošetřeny stacionárním OKS (sham). (Skupina 2, n=50)
Behaviorální: VOR Zvyk
Subjekt bude sedět na židli umístěné ve středu válcové ohrady o poloměru 95 cm. Fyzický pohyb bude generován otáčením židle sinusově doleva a doprava a vizuální pohyb v plném poli bude generován světlem promítaným na stěnu této komory. Ukládání rychlosti bude oslabeno vyvoláním konfliktu mezi fyzickými a vizuálními pohyby. Subjekty budou nejprve léčeny stimulem s maximální rychlostí 5°/s. Rychlost stimulu se bude postupně zvyšovat z 5°/s v den 1 na 40°/s v den 5. Celkově se očekává, že subjekty podstoupí 200-280 minut léčby během pěti dnů, rozdělených do několika 10-20 minutových sezení denně s 10minutovou přestávkou mezi nimi. Pokud subjekt nahlásí známky nebo příznaky kinetózy (nevolnost, pocení), relace bude okamžitě pozastavena. Léčba může pokračovat po krátkém odpočinku, pokud se potíže zmírní, nebo následující den.
Aktivní komparátor: Skupina 3: Doplňkové přivykání VOR
Tato skupina podstoupí reaptaci VOR s full-field OKS kombinovanou s habituačním protokolem. (Skupina 3, n=30)
Behaviorální: Znovupřizpůsobení VOR

Stimulem bude kombinace horizontálního vizuálního pohybu a manévru hlavy. Subjekt bude sedět ve stacionární židli a poskytovatel léčby bude stát za subjektem. Zatímco subjekt sleduje pomalý horizontální pohyb až do 10°/s vertikálních pruhů, poskytovatel jemně přidrží hlavu subjektu nad ušima a nakloní hlavu do role (ze strany na stranu) nebo sklonu (nahoru). dolů) rovinou o přibližně ±20° při frekvenci 0,2 až 0,05 Hz po dobu až 10 min. Ošetření se bude opakovat s přestávkami cca 5 min. Ošetření nebude trvat déle než 120 minut včetně přestávek.

Ve skupinách 1, 3 a 4 budou subjekty sedět v křesle umístěném ve středu válcové ohrady o poloměru 95 cm a bude generován vizuální pohyb v celém poli se světlem promítaným na stěnu této komory. Ve skupině 2 bude vizuální pohyb prezentován na obrazovce náhlavní soupravy VR. Na rozdíl od skupin 3 a 4 nedostávají skupiny 1 a 2 žádnou doplňkovou léčbu.

Behaviorální: VOR Zvyk
Subjekt bude sedět na židli umístěné ve středu válcové ohrady o poloměru 95 cm. Fyzický pohyb bude generován otáčením židle sinusově doleva a doprava a vizuální pohyb v plném poli bude generován světlem promítaným na stěnu této komory. Ukládání rychlosti bude oslabeno vyvoláním konfliktu mezi fyzickými a vizuálními pohyby. Subjekty budou nejprve léčeny stimulem s maximální rychlostí 5°/s. Rychlost stimulu se bude postupně zvyšovat z 5°/s v den 1 na 40°/s v den 5. Celkově se očekává, že subjekty podstoupí 200-280 minut léčby během pěti dnů, rozdělených do několika 10-20 minutových sezení denně s 10minutovou přestávkou mezi nimi. Pokud subjekt nahlásí známky nebo příznaky kinetózy (nevolnost, pocení), relace bude okamžitě pozastavena. Léčba může pokračovat po krátkém odpočinku, pokud se potíže zmírní, nebo následující den.
Aktivní komparátor: Skupina 4: Vizuální desenzibilizační léčba
Tato skupina podstoupí reaptaci VOR s celopolní OKS kombinovanou s protokolem vizuální desenzibilizace. (Skupina 4, n=30)
Behaviorální: Znovupřizpůsobení VOR

Stimulem bude kombinace horizontálního vizuálního pohybu a manévru hlavy. Subjekt bude sedět ve stacionární židli a poskytovatel léčby bude stát za subjektem. Zatímco subjekt sleduje pomalý horizontální pohyb až do 10°/s vertikálních pruhů, poskytovatel jemně přidrží hlavu subjektu nad ušima a nakloní hlavu do role (ze strany na stranu) nebo sklonu (nahoru). dolů) rovinou o přibližně ±20° při frekvenci 0,2 až 0,05 Hz po dobu až 10 min. Ošetření se bude opakovat s přestávkami cca 5 min. Ošetření nebude trvat déle než 120 minut včetně přestávek.

Ve skupinách 1, 3 a 4 budou subjekty sedět v křesle umístěném ve středu válcové ohrady o poloměru 95 cm a bude generován vizuální pohyb v celém poli se světlem promítaným na stěnu této komory. Ve skupině 2 bude vizuální pohyb prezentován na obrazovce náhlavní soupravy VR. Na rozdíl od skupin 3 a 4 nedostávají skupiny 1 a 2 žádnou doplňkovou léčbu.

Behaviorální: Vizuální desenzibilizace pohybu
Subjekt bude umístěn ve tmě a bude sledovat pohyb vizuálního vzoru prezentovaného na disku o velikosti 1 m v průměru a umístěném 1 m od subjektu se středem ve výši očí. Kotouč se bude otáčet ve směru a proti směru hodinových ručiček po dobu až 10 minut pevnou maximální rychlostí v rámci léčebného sezení, která se však mezi sezeními mění mezi 5 až 60°/s. V rámci jednoho sezení bude nejprve prezentován vizuální stimul, když subjekt sedí vzpřímeně na židli, a poté se léčba opakuje se subjektem stojícím. Disk bude namontován na svislých saních, takže střed otáčení lze při sezení a stání udržet ve výši očí. Ošetření se bude opakovat nebo provádět se zvýšenou rychlostí vizuálního pohybu až 60°/s podle připravenosti subjektu. Celkově se očekává, že subjekty podstoupí až 300 minut léčby během pěti dnů, rozdělených do několika sezení denně s 10minutovou přestávkou mezi
Aktivní komparátor: Skupina 5: Léčba gravitačního tahu pomocí OKS s nastavením na celé pole
Této skupině s fantomovým pocitem dominuje gravitace. Tato skupina podstoupí OKS v celopolní (skupina 5, n=20) .
Behaviorální: Opačný vizuální pohybový podnět

Vyšetřovatelé charakterizují gravitační tah jako nesouosý pocit vzpřímené polohy v mechanismu ukládání rychlosti a předpokládají, že toto vychýlení lze korigovat opačným vizuálním pohybovým stimulem, např. tah dozadu bude korigován vizuálním pohybem nahoru.

Pacienti ve skupině 5 podstoupí vizuální pohyb ve fyzickém prostředí a pacienti ve skupině 6 v nastavení VR. Celkově se očekává, že subjekty podstoupí až 300 minut léčby během pěti dnů, rozdělených do několika sezení po 1-10 minutách denně s přibližně 5minutovou přestávkou mezi nimi.
Aktivní komparátor: Skupina 6: Léčba gravitačního tahu pomocí OKS s nastavením VR
Této skupině s fantomovým pocitem dominuje gravitace. Tato skupina podstoupí OKS v nastavení VR (Skupina 6, n=20).
Behaviorální: Opačný vizuální pohybový podnět

Vyšetřovatelé charakterizují gravitační tah jako nesouosý pocit vzpřímené polohy v mechanismu ukládání rychlosti a předpokládají, že toto vychýlení lze korigovat opačným vizuálním pohybovým stimulem, např. tah dozadu bude korigován vizuálním pohybem nahoru.

Pacienti ve skupině 5 podstoupí vizuální pohyb ve fyzickém prostředí a pacienti ve skupině 6 v nastavení VR. Celkově se očekává, že subjekty podstoupí až 300 minut léčby během pěti dnů, rozdělených do několika sezení po 1-10 minutách denně s přibližně 5minutovou přestávkou mezi nimi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní závažnosti symptomů souvisejících s MdDS Vlastní skóre
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Úrovně subjektivní závažnosti symptomů souvisejících s MdDS budou uvedeny na 11bodové Likertově stupnici 0-10, kde 0 znamená žádné symptomy a 10 je nejnáročnější pocit tohoto symptomu, jaký si pacient dokáže představit. Vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři postižení závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Formulář obsahuje 25 otázek rozdělených do 3 skupin k určení fyzických, emocionálních a funkčních aspektů postižení souvisejícího s MdDS. Celkový rozsah skóre 0-100. Dílčí skóre: tělesné postižení: 0-24; emoční postižení: 0-36; funkční postižení 0-40. Vyšší skóre znamená horší/lepší zdravotní výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v analogové stupnici Visual Vertigo (VVAS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Formulář obsahuje 9 otázek s hodnocením 0-10 souvisejících s VID. Skóre je zprůměrováno u všech otázek. Skóre >3 - nízké VID; 3-8 - vysoké VID; >8 - extrémní VID. Vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v dotazníku o situačním vertigo (SVQ)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Formulář obsahuje 19 otázek (s hodnocením 0-4) k určení citlivosti na fyzický pohyb. Jednotlivá skóre jsou zprůměrována. Skóre <1- necitlivé; 1-3 - citlivé na pohyb; >3 - vysoce citlivý na pohyb. Vyšší skóre znamená vyšší citlivost na pohyb.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Formulář obsahuje 21 otázek týkajících se úzkosti. Každá otázka je v rozmezí 0-3. Jednotlivá skóre se sčítají. Celkové skóre 0-9, normální nebo žádná úzkost; 10-18, mírná až střední úzkost; 19-29, střední až těžká úzkost; a 30-63, těžká úzkost. Vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců
Posturální stabilita
Časové okno: Během 5 dnů léčby
Statická posturografie bude získána pomocí počítačového programu navrženého na zakázku pro desku Wii (Nintendo). Bude měřeno posunutí centra tlaku (COP) za 1 minutu a bude vypočítána střední kvadratická hodnota (RMS) posturálního posunutí pro porovnání posturální stability před a po ošetření. Bude také vypočítána celková délka dráhy (maximální výchylka) odchylky COP za 20 s. Posturální stabilita bude měřena se subjektem stojícím s nohama 30 cm od sebe a otevřeným nebo zavřenýma očima.
Během 5 dnů léčby
Konstanta doby uložení rychlosti
Časové okno: Během 5 dnů léčby
Časová konstanta (Tc) ukládání rychlosti bude určena z profilu rozpadu pomalé fázové rychlosti nystagmu generované v reakci na rotační krokovou rychlost 60°/s ve směru a proti směru hodinových ručiček ve tmě. Pohyby pravého oka budou zaznamenávány pomocí videookulografie rychlostí 60 snímků/s (ISCAN) nebo binokulárně rychlostí 250 fr/s (FNND Inc). Po 60 s rotace bude křeslo zastaveno a porotační nystagmus bude zaznamenán na 60 s. Celková doba trvání testu je 5 min. Test bude proveden před a po denních návykových sezeních.
Během 5 dnů léčby
Anonymní průzkum REDCap
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Průzkum obsahuje informace o skupině a o tom, zda byla léčba účinná zpočátku a 6 měsíců poté: 1) rozhodně souhlasím; 2) trochu souhlasím; 3) nelze určit rozdíl; 4) příznaky se mírně zhoršily; 5) výrazně zhoršila.
Při 6měsíčním sledování
Změna v inventáři stavů úzkosti (STAI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dotazník 40 self-report položek, přičemž každá položka byla hodnocena na 4bodové škále odpovědí typu likert od 1 (vůbec ne) do 4 (téměř vždy), v celém rozsahu od 20 do 80, přičemž vyšší skóre STAI naznačuje vyšší úrovně úzkost.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14bodová, 4bodová škála pro hodnocení deprese a úzkosti na základě celkového skóre 7 položek pro každou. Každá položka je hodnocena 0 - 3, s plným rozsahem od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna na stupnici aktivit vestibulárních poruch v denním životě (VADL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Škála činností denního života vestibulárních poruch (VADL) je 31bodová, 10bodová škála pro hodnocení funkčního omezení nebo invalidity u lidí s vestibulárními poruchami zaměřená na základní funkční dovednosti a důležité pohyblivosti a instrumentální dovednosti. Plné skóre od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledek.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

New York University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Ohio University
Brooklyn College of the City University of New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei Yakushin, PhD, Ichan Scool of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 21-0162
  • R01DC019928 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Jakýkoli účel. Návrhy zasílejte na sergei.yakushin@mssm.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (tbd).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mal debarquement syndrom

Klinické studie na Znovupřizpůsobení VOR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit