Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro Mal debarquement syndrom

9. srpna 2022 aktualizováno: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota
Cílem této studie je zjistit, zda externí neuromodulace využívající repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) může snížit vnímání vlastního pohybu, který zažívají jedinci se syndromem mal debarquement (MdDS). Mal debarquement se překládá jako „nemoc z vylodění“ a odkazuje na chronický pocit houpavé závratě, ke kterému dochází po vystavení pasivnímu pohybu. Léčba MdDS je omezená a morbidita je vysoká. Cílem studie je zjistit, zda rTMS může potlačit houpající se závratě MdDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou dva týdny před léčbou rTMS vést webové deníky o svých příznacích. Bude provedeno až 20 ošetření s rTMS s anatomicky nebo funkčně určenými cíli. Poléčebné deníky budou pokračovat až 12 týdnů po podání rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Ochotný a schopný interagovat s procesem informovaného souhlasu
  3. Primární porucha je přetrvávající houpavá závrať vyvolaná pasivním pohybem, jako je cestování ve vodě, po zemi nebo letadlem, a bez jiné poruchy centrálního nervového systému nebo periferní vestibulární poruchy určené po příslušném vyhodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Předměty, které nesplňují podmínky studia.
  2. Aktivní psychiatrický stav, jako je mánie nebo psychóza
  3. Nestabilní zdravotní stav
  4. Implantovaný kov kdekoli v těle (infuzní pumpy, kardiostimulátory, kov nebo šrapnel v těle, hluboké mozkové stimulátory, svorky aneuryzmat, kovové protézy, klouby, tyče nebo dlahy). Zubní výplně jsou přijatelné.
  5. Osobní anamnéza záchvatů nebo příbuzný prvního stupně s epilepsií
  6. Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, jako jsou: typická (vysokoúčinná) neuroleptika a tricyklická antidepresiva: Vyloučeni budou jedinci, kteří užívají jedno nebo kombinaci následujících léků: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin. klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain (včetně MDMA, extáze), fencyklidin (PCP, andělský prach), ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB), theofylin, haloperidol, flufenazin, bupropion.
  7. Těhotenství nebo plánování těhotenství během zápisu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl 1: týlní kůra
Po určení prahu motoru bude TMS cívka umístěna nad střední okcipitální kůru pomocí MRI navádění a bezrámového stereotaxického systému. Bude vydán sled stimulačních pulzů v režimu nepřetržitého theta burst.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Forma vnější neuromodulace využívající pulzující magnetická pole na povrchu hlavy.
Experimentální: Cíl 2: Cerebelární Vermis
Po určení prahu motoru bude TMS cívka umístěna nad středním cerebelárním vermis pomocí MRI navádění a bezrámového stereotaxického systému. Bude vydán sled stimulačních pulzů v režimu nepřetržitého theta burst.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Forma vnější neuromodulace využívající pulzující magnetická pole na povrchu hlavy.
Aktivní komparátor: Cíl 3: Cerebelární polokoule
Po určení motorického prahu bude TMS cívka umístěna nad laterální cerebelární hemisférou pomocí MRI navádění a bezrámového stereotaxického systému. Bude vydán sled stimulačních pulzů v režimu nepřetržitého theta burst.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Forma vnější neuromodulace využívající pulzující magnetická pole na povrchu hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)
Inventář hendikepu závratí je široce používaným měřítkem subjektivních závratí, ve kterém je 25 otázek o událostech vyvolávajících závratě hodnoceno na stupnici 0-2-4. Maximální počet bodů je 100 bodů, které jsou rozděleny do následujících úrovní: 16-34 bodů (mírný handicap), 36-52 bodů (střední handicap), 54+ bodů (těžký handicap).
10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mal debarquement Balance Rating Scale
Časové okno: 10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)
MdDS Balance Rating Scale je 10bodová škála zjišťující závažnost houpavé závratě, ve které 1 znamená žádné houpání a 10 je tak silné, že stát není možné. Úroveň 6 znamená, že chůze je narušena kvůli závažnosti houpání.
10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese je široce používaná škála, která se ptá na symptomy úzkosti a deprese se 14 otázkami rozdělenými na 7 otázek o úzkosti a 7 otázek o depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 za položku, což přináší maximálně 21 bodů za položku. Každá subškála je hodnocena následovně: 0-7 (Normální), 8-10 (Borderline), 11-21 (Abnormální).
10 týdnů (4 před stimulací + 6 po stimulaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Hee Cha, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-003-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumnými pracovníky, pokud existuje dostatečný nábor, aby bylo zajištěno, že na základě demografických nebo klinických charakteristik nebude možné identifikovat žádného jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mal debarquement syndrom

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit