Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Body Mass Index och ålder korrelerar med antioxidanttillskotts effekter på spermiekvaliteten

22 november 2019 uppdaterad av: Ettore De Berardinis, University of Roma La Sapienza

Kroppsmassaindex och ålder korrelerar med effekter av antioxidanttillskott på spermiekvalitet: Post-hoc-analyser från en dubbelblind placebokontrollerad studie

Spermatozoer är känsliga för brist på energi och oxidativ stress som ett resultat av förhöjda nivåer av reaktiva syreämnen. Därför är det viktigt att lämpliga näringsämnen finns tillgängliga under mognad.

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie undersökte effekten av 6 månaders tillskott med karnitiner och andra mikronäringsämnen på spermiekvaliteten hos 104 försökspersoner med oligo- och/eller asteno- och/eller teratozoospermi med eller utan varicocele. Spermaanalyser gjordes i början och slutet av behandlingen. Utöver huvudanalyser genomfördes post-hoc-analyser för ålder och kroppsmassaindex (BMI). Resultaten tolkades genom att dela upp befolkningen i två ålders- och BMI-klasser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män med oligo- och/eller asteno- och/eller terato-zoospermi
  • med eller utan varicocele
  • män mellan 18 och 50 år
  • män från par med tidigare svårigheter att bli gravida i mer än 12 månader

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd överkänslighet mot någon av behandlingssubstanserna
  • historia av icke nedstigna testiklar eller cancer
  • endokrina störningar
  • historia av påssjuka efter puberteten
  • genitourinär operation
  • obstruktiv azoospermi eller obstruktiv patologi i det urogenitala systemet
  • autoimmun sjukdom
  • cystisk fibros
  • historia av att ha tagit någon behandling som påverkar fertiliteten under de senaste 3 månaderna
  • överdriven konsumtion av alkohol eller regelbunden användning av illegala eller "rekreations" droger
  • positiv serologi för HIV
  • personer som följer någon speciell diet
  • alla tillstånd som enligt utredaren kan utsätta försökspersonen för risk genom deltagande i denna studie och försökspersoner involverade i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Proxed arm
Försökspersonerna fick 2 paket per dag under 6 månaders tillskott (1000 mg L-karnitin, 725 mg fumarat, 500 mg acetyl-L-karnitin, 1000 mg fruktos, 50 mg citronsyra, 50 µg selen, 20 mg coenzym Q10, 90 mg vitamin C, 10 mg zink, 200 µg folsyra och 1,5 µg vitamin B12)
Kosttillskott: Proxeed
Behandling med kosttillskott för manlig infertilitet för Proxeed Arm
Placebo-jämförare: Placebo arm
Försökspersonerna fick 2 paket per dag under 6 månaders placebo
Övrig: Placebo
Behandling med placebo för placeboarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av spermiekoncentration (miljoner/ml) på spermogram av infertila män
Tidsram: 6 månader
Effekten av terapin på spermiekoncentrationen (miljoner/ml) hos individen som påverkas av manlig infertilitet med eller utan varicocele. Parametrar har jämförts i enlighet med kroppsmassaindex och ålder.
6 månader
Utvärdering av spermiemotilitet (%) på spermogram av infertila män
Tidsram: 6 månader
Effekten av terapin på spermiers rörlighet (%) hos individen som drabbats av manlig infertilitet med eller utan varicocele. Parametrar har jämförts i enlighet med kroppsmassaindex och ålder.
6 månader
Utvärdering av sperma normal morfologi (%) på spermogram av infertila män
Tidsram: 6 månader
Effektiviteten av terapin på normal morfologi (%) av spermier hos individer som drabbats av manlig infertilitet med eller utan varicocele. Parametrar har jämförts i enlighet med kroppsmassaindex och ålder.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av graviditetsfrekvens (antal)
Tidsram: 6 månader
Graviditetsfrekvensen är antalet graviditeter inklusive levande födda, döda födda och terapeutiska aborter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PXP-001A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manlig infertilitet

Kliniska prövningar på Proxeed

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera