Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLNY pro Mal debarquement syndrom (WAVESMdDS)

7. května 2023 aktualizováno: University of Minnesota

VLNY: Sluchová/vizuální excitační stimulace kmitajícího oscilátoru pro Mal debarquement syndrom

Tato studie bude vyhledávat jedince s Mal debarquement syndromem (MdDS), poruchou způsobenou strháváním do oscilačního pohybu, které vede k přetrvávající oscilační závrati. Typickými spouštěči MdDS jsou námořní a letecká doprava. Předchozí studie MdDS ukázaly, že funkční konektivita měřená jak EEG, tak fMRI se snižuje, když se symptomy MdDS zlepšují. Tato studie se snaží využít asynchronní vizuální a sluchovou stimulaci poskytovanou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (WAVES) spravované prostřednictvím brýlí pro virtuální realitu k modulaci vertiga v MdDS s hypotézou, že tyto stimuly mohou desynchronizovat funkční konektivitu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní třída zařízení použitá v této studii bude aplikace navržená jedním z výzkumníků. Aplikace se nazývá „WAVES“ a lze ji spustit na platformě Android nebo iOS. Program představuje rozdělenou obrazovku blikajících světel s jinou frekvencí na každé polovině obrazovky. Frekvenci světel lze měnit buď podle standardních parametrů, nebo podle parametrů stanovených metrikou EEG. Ve druhé fázi studie bude přidána také zvuková stimulace. Zvuková stimulace se skládá z kliknutí vydávaných do každého ucha na různých frekvencích.

Studie bude mít několik fází. Účastníkům bude sděleno, v jaké fázi projektu se budou účastnit.

Fáze 1: Otevřená proveditelnost – tato fáze bude zahrnovat přibližně 10–15 jedinců, kteří budou účastníky testování nových protokolů. To může zahrnovat změnu frekvence stimulace kolem nové základní linie, jako je individuální frekvence theta nebo individuální frekvence alfa. Všechny parametry relace budou omezeny, např. ne více než 40 minut celkové stimulace na jedno sezení.

Fáze 2: Falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená randomizovaná na místě. Tato fáze bude zahrnovat účastníky, kteří dostanou až 40 minut vizuální stimulace dané buď prostřednictvím protokolu stanoveného ve fázi 1 jako efektivní paradigma, nebo jako stimulace s náhodnou frekvencí. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o přidělení studia. Hlavní řešitel nebude zaslepen, aby měl přísnější dohled nad bezpečností.

Fáze 3: Falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná doma se zkříženou studií. Tato fáze bude zahrnovat odeslání účastníků domů s aplikací pro chytré telefony a předem namontovaným rámem virtuální reality namontovaným na hlavě. Účastníci obdrží sadu, která obsahuje příslušenství a smartphone. Alokace bude 1:1 reálná k simulované stimulaci. Po předem nastavené době trvání pokusu (obvykle 2 týdny) budou účastníci, kterým byla poskytnuta simulovaná stimulace, převedeni na skutečnou stimulaci. Jedinci, kteří podstoupili skutečnou stimulaci, budou po dobu 2 týdnů převedeni na simulovanou stimulaci. Oběma pak bude dána možnost provádět 2 týdny otevřené stimulace a poté se během 2 týdnů zužovat. To poskytne hodnocení účinnosti stimulace 2 týdny vs. 4 týdny, stejně jako míru simulované odpovědi. Každý týden sezení obnáší 5-10 sezení týdně.

Účastníci budou vyplňovat online studijní dotazníky prostřednictvím personalizovaného webového odkazu na RedCap nebo SurveyMonkey.

Záznamy EEG budou provedeny na začátku, na konci a mezi sezeními, aby se monitorovala korelace mezi symptomy a rysy EEG.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jeffrey Riley, BS
  • Telefonní číslo: 6123012738
  • E-mail: riley409@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Přetrvávající oscilující závratě, které se objevují do 48 hodin po vylodění z pohybujícího se plavidla, jako je loď, auto nebo letadlo, 2. Příznaky se zlepšují vystavením pasivnímu pohybu, 3. Žádná jiná příčina symptomů po vyhodnocení neurologem nebo otolaryngologem.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Anamnéza epilepsie. 2. Strukturální poranění mozku, jako je mrtvice, mozkový nádor nebo splývající léze bílé hmoty. 3. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav. 4. Těhotná nebo plánující těhotenství během trvání studie. 5. Není schopen dodržet všechny studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alfa frekvence
Kolísání kmitání bude točit individuální alfa frekvenci
Přístroj: WAVES (Sluchová/vizuální excitační stimulace kolísavým oscilátorem)
Spravovaný stimulační program založený na aplikaci, který poskytuje desynchronizující vizuální a sluchovou stimulaci. Frekvence stimulace osciluje kolem základní frekvence určené EEG.
Ostatní jména:
  • VLNY
Aktivní komparátor: Alfa frekvence plus
Kolísání kmitání bude točit individuální alfa frekvenci plus 0,5 Hz
Přístroj: WAVES (Sluchová/vizuální excitační stimulace kolísavým oscilátorem)
Spravovaný stimulační program založený na aplikaci, který poskytuje desynchronizující vizuální a sluchovou stimulaci. Frekvence stimulace osciluje kolem základní frekvence určené EEG.
Ostatní jména:
  • VLNY
Falešný srovnávač: Theta frekvence
Kolísání kmitání bude točit individuální theta frekvenci
Přístroj: WAVES (Sluchová/vizuální excitační stimulace kolísavým oscilátorem)
Spravovaný stimulační program založený na aplikaci, který poskytuje desynchronizující vizuální a sluchovou stimulaci. Frekvence stimulace osciluje kolem základní frekvence určené EEG.
Ostatní jména:
  • VLNY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MdDS Balance Rating Scale (MBRS)
Časové okno: 5 let
Toto je 10bodová škála sama o sobě, která hodnotí závažnost houpavé závratě a její vliv na funkci rovnováhy. Stupnice se pohybuje od 1 do 10, přičemž 1 představuje žádný pocit pohybu a 10 představuje závažnost pohybu tak silného, ​​že stát není možné.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 let
100bodová škála globálního hodnocení symptomů souvisejících s MdDS. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje vůbec žádné symptomy, které lze MdDS připsat, a 100 představuje globální závažnost symptomů způsobených MdDS tak závažným, že jeden je zcela nefunkční. Tato stupnice bere v úvahu kromě pocitu pohybu i další příznaky MdDS. Tyto další příznaky mohou být kognitivní zpomalení, únava, nesnášenlivost zrakového pohybu, bolest hlavy a úzkost.
5 let
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: 5 let
14 položek soupis symptomů deprese a úzkosti, který má samostatné položky, které hodnotí depresi a úzkost. Každá položka má maximálně 3 možné body, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší závažnost symptomů. Existuje 21 možných bodů za depresi a 21 možných bodů za úzkost.
5 let
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 5 let
Toto je standardizované hodnocení závratí s položkami, které se dotazují na fyzické, emocionální a funkční prvky. Existuje 25 otázek, z nichž každá může být ohodnocena až 4 body, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 5 let
EEG je metoda měření elektrické aktivity mozku. Tato aktivita má frekvenční složky (theta, alfa, beta atd.). Tyto frekvenční složky lze použít k měření funkční konektivity mezi různými oblastmi mozku zkoumáním toho, jak moc jsou tyto složky synchronizované. Změny konektivity mohou být různé v různých frekvencích a oblastech mozku. Funkční konektivita měřená pomocí EEG jako funkce změny symptomů a frekvence stimulace bude průzkumným výsledkem studie.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUR-2020-29419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a neidentifikovaná data mohou být sdílena prostřednictvím institucionální dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dobře zavedená nebo pracující pod dohledem etablovaného výzkumníka v neurovědách s odpovídajícím zdůvodněním pro přístup k údajům v rámci příslušné dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mal debarquement syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit