Detekce děložních abnormalit při ultrazvukovém skenování a/nebo hysterosalpingografii pomocí hysteroskopie u žen s nevysvětlitelnou neplodností
Hysteroskopické hodnocení děložní dutiny u žen s nevysvětlitelnou neplodností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je hysteroskopie obecně přijímána jako zlatý standard v diagnostice a léčbě patologie děložní dutiny, mnoho gynekologů se zdráhá provést hysteroskopii jako počáteční test bez vysokého stupně podezření na patologii kvůli nutnosti anestezie na operačním sále. Základní vyšetření neplodnosti zahrnovalo HSG ke zhodnocení děložní dutiny a průchodnosti vejcovodů. HSG však neumožňuje současnou korekci děložní patologie. Navíc HSG může vynechat 35 % děložních abnormalit. Hysterolaparoskopický (panendoskopický) přístup je lepší než HSG a měl by být podporován jako první a poslední postup u vybraných neplodných žen.
Sonohysterografie (SHG) byla navržena jako lepší diagnostický test dutiny děložní. Ve většině studií však také trpí citlivostí a specificitou nižší než hysteroskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Beni-Suef University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální HSG
- Normální ultrazvuk
- Normální hormonální profil
- Normální sperma
Kritéria vyloučení:
- Abnormální nálezy v různých vyšetřeních neplodnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nevysvětlitelná neplodnost
Pacient byl uložen do dorzální litotomické polohy. Normální fyziologický roztok byl použit pro děložní distenzi spojenou s přítokovým kanálem na sheathu pomocí intravenózní hadičky. Špička hysteroskopu byla umístěna do vaginálního introitu, stydké pysky byly mírně odděleny prsty. Pochva byla roztažena fyziologickým roztokem. Dutina dělohy byla systematicky zkoumána otáčením předozubního dalekohledu za účelem identifikace jakékoli anomálie v děložních stěnách a/nebo pravé a levé tubální ostie. V této fázi bylo zásadně důležité vyvarovat se co nejvíce bočních pohybů, aby se snížilo nepohodlí pacienta na minimum. Poté byl rozsah odstraněn Nakonec vyhodnocení a zjištěná data podrobně zapsal chirurg. V případě potřeby byl proveden operační zásah. Jakékoli komplikace v podobě bolesti, krvácení, vazovagálního záchvatu a perforace byly zaznamenány do pacientského listu. |
Sto žen s nevysvětlitelnou neplodností bylo přijato do kancelářských mikroskopických hysteroskopických sezení.
Pro diagnostické i operační indikace byla použita rigidní 2mm, 0 a 30 stupňová úhlová hysteroskopie z optických vláken spolu s operačním kanálem pro uchopení kleští nebo nůžek.
Byly zaznamenány nálezy, komplikace a tolerance pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální hysteroskopický nález
Časové okno: jeden rok
|
Popis různých hysteroskopických abnormalit pomocí mikrokancelářského hysteroskopu
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. A systematic review of the effect of the distension medium on pain during outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):264-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.080. Epub 2010 Jun 23.
- Molinas CR, Campo R. Office hysteroscopy and adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):557-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.019. Epub 2006 Mar 22.
- Vaid K, Mehra S, Verma M, Jain S, Sharma A, Bhaskaran S. Pan endoscopic approach "hysterolaparoscopy" as an initial procedure in selected infertile women. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):95-8. doi: 10.7860/JCDR/2014/7271.4018. Epub 2014 Feb 3.
- Kowalczyk D, Guzikowski W, Wiecek J, Sioma-Markowska U. Clinical value of real time 3D sonohysterography and 2D sonohysterography in comparison to hysteroscopy with subsequent histopathological examination in perimenopausal women with abnormal uterine bleeding. Neuro Endocrinol Lett. 2012;33(2):212-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beni-Suef 19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .