- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04179253
Détection des anomalies utérines manquées lors d'une échographie et/ou d'une hystérosalpingographie par hystéroscopie, chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée
Évaluation hystéroscopique de la cavité utérine chez les femmes atteintes d'infertilité inexpliquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'hystéroscopie soit généralement acceptée comme l'étalon-or dans le diagnostic et le traitement de la pathologie de la cavité utérine, de nombreux gynécologues hésitent à effectuer l'hystéroscopie comme test initial sans un degré élevé de suspicion de pathologie en raison de la nécessité d'une anesthésie dans une salle d'opération. Le bilan d'infertilité de base a inclus un HSG pour évaluer la cavité utérine et la perméabilité des trompes. Cependant, HSG ne permet pas la correction simultanée de la pathologie utérine. De plus, l'HSG peut passer à côté de 35 % des anomalies utérines. L'approche par hystérolaparoscopie (pan endoscopique) est meilleure que l'HSG et devrait être encouragée comme première et dernière procédure chez certaines femmes infertiles.
La sonohystérographie (SHG) a été proposée comme un meilleur test diagnostique de la cavité utérine. Cependant, elle souffre également d'une sensibilité et d'une spécificité inférieures à celles de l'hystéroscopie dans la plupart des études.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Beni-Suef University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HSG normale
- Échographie normale
- Profil hormonal normal
- Sperme normal
Critère d'exclusion:
- Résultats anormaux dans différentes enquêtes sur l'infertilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Infertilité inexpliquée
La patiente était placée en position de lithotomie dorsale. Une solution saline normale a été utilisée pour la distension utérine reliée au canal d'afflux sur la gaine avec un tube intraveineux. La pointe de l'hystéroscope était positionnée dans l'orifice vaginal, les lèvres étant légèrement écartées avec les doigts. Le vagin a été distendu avec du sérum physiologique. La cavité utérine était systématiquement explorée par rotation du télescope oblique antérieur afin d'identifier toute anomalie des parois utérines et/ou des ostia tubaires droit et gauche. À ce stade, il était crucial d'éviter autant que possible les mouvements latéraux afin de réduire au minimum l'inconfort du patient. Après cela, l'endoscope a été retiré. Enfin, l'évaluation et les données trouvées ont été écrites en détail par le chirurgien. Une intervention chirurgicale a été effectuée si nécessaire. Toute complication sous forme de douleur, de saignement, de crise vaso-vagale et de perforation, était enregistrée dans la fiche du patient. |
Cent femmes atteintes d'infertilité inexpliquée recrutées pour des séances de micro hystéroscopie en cabinet.
Une hystéroscopie rigide à fibre optique de 2 mm, 0 et 30 degrés avec un canal opératoire pour saisir une pince ou des ciseaux ont été utilisés pour les indications diagnostiques et opératoires.
Les résultats, les complications et la tolérance du patient ont été enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats hystéroscopiques anormaux
Délai: un ans
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Description de différentes anomalies hystéroscopiques à l'aide d'un hystéroscope de micro-bureau
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. A systematic review of the effect of the distension medium on pain during outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):264-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.080. Epub 2010 Jun 23.
- Molinas CR, Campo R. Office hysteroscopy and adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):557-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.019. Epub 2006 Mar 22.
- Vaid K, Mehra S, Verma M, Jain S, Sharma A, Bhaskaran S. Pan endoscopic approach "hysterolaparoscopy" as an initial procedure in selected infertile women. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):95-8. doi: 10.7860/JCDR/2014/7271.4018. Epub 2014 Feb 3.
- Kowalczyk D, Guzikowski W, Wiecek J, Sioma-Markowska U. Clinical value of real time 3D sonohysterography and 2D sonohysterography in comparison to hysteroscopy with subsequent histopathological examination in perimenopausal women with abnormal uterine bleeding. Neuro Endocrinol Lett. 2012;33(2):212-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Beni-Suef 19
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