- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04179253
Upptäckt av missade livmoderavvikelser i en ultraljudsskanning och/eller hysterosalpingografi med hysteroskopi, hos kvinnor med oförklarlig infertilitet
Hysteroskopisk utvärdering av livmoderhålan hos kvinnor med oförklarlig infertilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om hysteroskopi är allmänt accepterat som guldstandarden för diagnos och behandling av livmoderhålans patologi, är många gynekologer ovilliga att utföra hysteroskopi som ett initialt test utan en hög grad av misstanke om patologi på grund av behovet av anestesi i en operationssal. Den grundläggande infertilitetsutredningen har inkluderat en HSG för att utvärdera livmoderhålan och äggledarnas öppenhet. HSG tillåter dock inte samtidig korrigering av livmoderpatologi. Dessutom kan HSG missa 35 % av livmoderavvikelserna. Hysterolaparoskopi (Pan Endoscopic) tillvägagångssätt är bättre än HSG och bör uppmuntras som första och sista ingrepp hos utvalda infertila kvinnor.
Sonohysterography (SHG) har föreslagits som ett bättre diagnostiskt test av livmoderhålan. Den lider dock också av en känslighet och specificitet som är sämre än hysteroskopi i de flesta studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Beni-Suef University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal HSG
- Normalt ultraljud
- Normal hormonprofil
- Normal sperma
Exklusions kriterier:
- Onormala fynd vid olika utredningar av infertilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Oförklarlig infertilitet
Patienten placerades i dorsal litotomiposition. Normal koksaltlösning användes för livmoderutvidgning kopplad till inflödeskanalen på manteln med intravenös slang. Spetsen på hysteroskopet var placerad i vaginal introitus, blygdläpparna var något åtskilda med fingrarna. Slidan var utbredd med saltlösning. Livmoderhålan undersöktes systematiskt genom att vrida det framåt-snetta omfattningen för att identifiera eventuella anomalier i livmoderväggarna och/eller den högra och vänstra tubala ostia. I detta skede var det mycket viktigt att undvika sidorörelser så mycket som möjligt för att minska patientens obehag till ett minimum. Därefter togs omfattningen bort. Slutligen skrevs utvärderingen och de data som hade hittats i detalj av kirurgen. Operativ intervention gjordes vid behov. Eventuella komplikationer i form av smärta, blödning, vasovagal attack och perforering registrerades i patientbladet. |
Hundra kvinnor med oförklarlig infertilitet rekryterades för mikrohysteroskopiska sessioner på kontoret.
En stel fiberoptisk 2 mm, 0 och 30 graders vinklad hysteroskopi tillsammans med en operativ kanal för att greppa pincett eller sax användes för både diagnostiska och operativa indikationer.
Fynden, komplikationerna och patienttoleransen registrerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Onormala hysteroskopiska fynd
Tidsram: ett år
|
Beskrivning av olika hysteroskopiska abnormiteter med hjälp av mikrokontorshysteroskop
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. A systematic review of the effect of the distension medium on pain during outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):264-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.080. Epub 2010 Jun 23.
- Molinas CR, Campo R. Office hysteroscopy and adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):557-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.019. Epub 2006 Mar 22.
- Vaid K, Mehra S, Verma M, Jain S, Sharma A, Bhaskaran S. Pan endoscopic approach "hysterolaparoscopy" as an initial procedure in selected infertile women. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):95-8. doi: 10.7860/JCDR/2014/7271.4018. Epub 2014 Feb 3.
- Kowalczyk D, Guzikowski W, Wiecek J, Sioma-Markowska U. Clinical value of real time 3D sonohysterography and 2D sonohysterography in comparison to hysteroscopy with subsequent histopathological examination in perimenopausal women with abnormal uterine bleeding. Neuro Endocrinol Lett. 2012;33(2):212-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Beni-Suef 19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mikrohysteroskopi på kontoret
-
Milton S. Hershey Medical CenterHar inte rekryterat ännuAttityder | Kunskap | ÖvaFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAvslutadÖveraktiv blåsa | Fekal inkontinens | Icke-obstruktiv urinretentionFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Kanada, Schweiz, Storbritannien
-
Transcend Medical, Inc.AvslutadÖppenvinkelglaukom (OAG)Spanien, Österrike, Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen
-
Transcend Medical, Inc.Avslutad
-
Reproductive Science CenterShady Grove FertilityAvslutadKvinnor som lider av Hydrosalpinx som orsakar infertilitet och som vill ha ett säkrare sätt att behandlaFörenta staterna
-
DermapenworldAvslutadAcne ärrbildningSpanien
-
Alcon ResearchTranscend Medical, Inc.AvslutadPrimär öppenvinkelglaukom (POAG)Förenta staterna
-
Refocus Group, Inc.AvslutadPresbyopiFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadAtrofiska akneärrSyrien Arabrepubliken