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Rilevazione delle anomalie uterine perse in un'ecografia e/o isterosalpingografia mediante isteroscopia, in donne che presentano infertilità inspiegabile

26 novembre 2019 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Valutazione isteroscopica della cavità uterina nelle donne con infertilità inspiegabile

L'isteroscopia è ancora considerata la procedura gold standard per l'esplorazione della cavità uterina. Pertanto, molti specialisti hanno utilizzato l'isteroscopia come prima linea di esame di routine per i pazienti con infertilità indipendentemente dalle linee guida. Pertanto, la pianificazione della microisteroscopia ambulatoriale come uno dei passaggi di routine nel programma di valutazione della fertilità è diventata obbligatoria prima della diagnosi finale di infertilità inspiegabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'isteroscopia sia generalmente accettata come il gold standard nella diagnosi e nel trattamento della patologia della cavità uterina, molti ginecologi sono riluttanti a eseguire l'isteroscopia come test iniziale senza un alto grado di sospetto di patologia a causa della necessità di anestesia in un ambiente di sala operatoria. Il work-up di base dell'infertilità ha incluso un HSG per valutare la cavità uterina e la pervietà delle tube. Tuttavia, l'HSG non consente la correzione simultanea della patologia uterina. Inoltre l'HSG può mancare il 35% delle anomalie uterine. L'approccio dell'isterolaparoscopia (Pan Endoscopic) è migliore dell'HSG e dovrebbe essere incoraggiato come prima e ultima procedura in donne infertili selezionate.

La sonoisterografia (SHG) è stata proposta come miglior test diagnostico della cavità uterina. Tuttavia, soffre anche di una sensibilità e specificità inferiori a quelle dell'isteroscopia nella maggior parte degli studi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GAS normale
  • Ecografia normale
  • Profilo ormonale normale
  • Sperma normale

Criteri di esclusione:

  • Risultati anormali in diverse indagini di infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infertilità inspiegabile

Il paziente è stato posto in posizione di litotomia dorsale. La soluzione fisiologica normale è stata utilizzata per la distensione uterina collegata al canale di afflusso sulla guaina con un tubo endovenoso. La punta dell'isteroscopio è stata posizionata nell'introito vaginale, le labbra leggermente separate con le dita. La vagina era distesa con soluzione fisiologica.

La cavità uterina è stata sistematicamente esplorata mediante rotazione del cannocchiale foro-obliquo al fine di individuare eventuali anomalie delle pareti uterine e/o dell'ostio tubarico destro e sinistro. In questa fase era di fondamentale importanza evitare il più possibile i movimenti laterali per ridurre al minimo il disagio del paziente. Successivamente, il campo di applicazione è stato rimosso. Infine, la valutazione ei dati che erano stati trovati sono stati scritti in dettaglio dal chirurgo. L'intervento chirurgico è stato fatto se necessario. Ogni complicanza sotto forma di dolore, sanguinamento, attacco vasovagale e perforazione, veniva registrata nella scheda del paziente.
Test diagnostico: microisteroscopia ambulatoriale
Un centinaio di donne con infertilità inspiegabile reclutate per sessioni di microisteroscopia ambulatoriale. Un'isteroscopia rigida a fibre ottiche da 2 mm, 0 e 30 gradi angolata insieme a un canale operativo per pinze da presa o forbici sono stati utilizzati sia per indicazioni diagnostiche che operative. I risultati, le complicanze e la tolleranza del paziente sono stati registrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti isteroscopici anomali
Lasso di tempo: un anno
Descrizione di diverse anomalie isteroscopiche utilizzando l'isteroscopio micro-office
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beni-Suef 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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