- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179253
Detección de anomalías uterinas no detectadas en una ecografía y/o histerosalpingografía mediante histeroscopia, en mujeres que presentan infertilidad inexplicable
Evaluación histeroscópica de la cavidad uterina en mujeres con infertilidad inexplicable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la histeroscopia generalmente se acepta como el estándar de oro en el diagnóstico y tratamiento de la patología de la cavidad uterina, muchos ginecólogos son reacios a realizar la histeroscopia como prueba inicial sin un alto grado de sospecha de patología debido a la necesidad de anestesia en un quirófano. El estudio básico de infertilidad ha incluido una HSG para evaluar la cavidad uterina y la permeabilidad de las trompas. Sin embargo, la HSG no permite la corrección simultánea de la patología uterina. Además, la HSG puede pasar por alto el 35% de las anomalías uterinas. El enfoque de histerolaparoscopia (panendoscópica) es mejor que la HSG y debe recomendarse como primer y último procedimiento en mujeres infértiles seleccionadas.
La sonohisterografía (SHG) se ha propuesto como una mejor prueba de diagnóstico de la cavidad uterina. Sin embargo, también adolece de una sensibilidad y especificidad inferior a la de la histeroscopia en la mayoría de los estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Beni-Suef University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSG normal
- Ultrasonido normal
- Perfil hormonal normal
- Semen normal
Criterio de exclusión:
- Hallazgos anormales en diferentes investigaciones de infertilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Infertilidad inexplicable
El paciente fue colocado en posición de litotomía dorsal. Se usó solución salina normal para la distensión uterina conectada al canal de entrada de la vaina con un tubo intravenoso. Se colocó la punta del histeroscopio en el introito vaginal, separándose ligeramente los labios con los dedos. La vagina estaba distendida con solución salina. La cavidad uterina se exploró sistemáticamente rotando el endoscopio anterior-oblicuo para identificar cualquier anomalía en las paredes uterinas y/o en los ostium tubáricos derecho e izquierdo. En esta etapa era de vital importancia evitar en la medida de lo posible los movimientos laterales para reducir al mínimo las molestias del paciente. Después de eso, se retiró el endoscopio. Finalmente, la evaluación y los datos encontrados fueron escritos en detalle por el cirujano. La intervención quirúrgica se realizó si fue necesario. Cualquier complicación en forma de dolor, sangrado, ataque vasovagal y perforación, se registró en la ficha del paciente. |
Cien mujeres con infertilidad inexplicada reclutadas para sesiones de micro histeroscopia en consultorio.
Se utilizó una histeroscopia rígida de fibra óptica de 2 mm, 0 y 30 grados en ángulo junto con un canal operativo para pinzas de agarre o tijeras para indicaciones diagnósticas y quirúrgicas.
Se registraron los hallazgos, complicaciones y tolerancia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos histeroscópicos anormales
Periodo de tiempo: un año
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Descripción de diferentes anomalías histeroscópicas utilizando microhisteroscopio de consultorio
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cooper NA, Smith P, Khan KS, Clark TJ. A systematic review of the effect of the distension medium on pain during outpatient hysteroscopy. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):264-71. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.04.080. Epub 2010 Jun 23.
- Molinas CR, Campo R. Office hysteroscopy and adenomyosis. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):557-67. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.019. Epub 2006 Mar 22.
- Vaid K, Mehra S, Verma M, Jain S, Sharma A, Bhaskaran S. Pan endoscopic approach "hysterolaparoscopy" as an initial procedure in selected infertile women. J Clin Diagn Res. 2014 Feb;8(2):95-8. doi: 10.7860/JCDR/2014/7271.4018. Epub 2014 Feb 3.
- Kowalczyk D, Guzikowski W, Wiecek J, Sioma-Markowska U. Clinical value of real time 3D sonohysterography and 2D sonohysterography in comparison to hysteroscopy with subsequent histopathological examination in perimenopausal women with abnormal uterine bleeding. Neuro Endocrinol Lett. 2012;33(2):212-6.
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