- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04184245
Hemodynamické reakce na kardiorespirační příhody u předčasně narozených dětí
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce na kardiorespirační příhody u velmi předčasně narozených kojenců během přechodného období
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intermitentní epizody hypoxemie a/nebo bradykardie, také definované jako kardiorespirační příhody (CRE), jsou u předčasně narozených dětí velmi časté a mohou vést k přechodné hypoxii a hypoperfuzi cílových orgánů s možnými klinickými důsledky. Hemodynamická nestabilita, která charakterizuje prvních 72 hodin života, nazývaná také jako přechodné období, vystavuje předčasně narozené děti vysokému riziku komplikací a může přispívat ke zvýšení fluktuací v perfuzi koncových orgánů a okysličení vyvolaných CRE. Navíc během tohoto období může několik klinických proměnných (např. prenatální podávání steroidů, gestační věk [GA], průchodný ductus arteriosus [PDA], podpora dýchání atd.) přispívat k modulaci hemodynamických fluktuací v reakci na CRE.
Tato studie si proto klade za cíl:
- prozkoumat změny v hlavních kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních parametrech vyvolaných různými typy CRE
- zhodnotit, zda různé prenatální, perinatální a postnatální faktory mohou ovlivnit pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární odpovědi na CRE.
Děti narozené v nemocnici S. Orsola-Malpighi jsou postupně zařazeny do této observační, prospektivní studie, pokud splňují následující kritéria způsobilosti: gestační věk (GA) <32 týdnů gestace, porodní hmotnost <1500 g, 0-12 hodin života, písemně informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců každého kojence.
Jak se rutinně provádí u kojenců s vhodnými charakteristikami, zapsaní kojenci podstupují simultánní, nepřetržité a neinvazivní monitorování
- periferní saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR) pomocí pulzního oxymetru
- index okysličení mozkové tkáně (cTOI) a cerebrální celkový hemoglobinový index (cTHI), který představuje proxy průtok krve mozkem, za použití blízké infračervené spektroskopie. Cerebrální frakce extrakce kyslíkem (cFTOE) se také vypočítá následovně: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- kardiovaskulární parametry (srdeční výdej [CO], tepový objem [SV], index srdeční kontraktility [ICON], systémový vaskulární odpor [SVR]) pomocí elektrické kardiometrie.
U zapsaných kojenců je každé monitorovací zařízení připojeno kabelem RS232 k notebooku s ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, UK), softwarový nástroj, který umožňuje synchronizovaný multiparametrický sběr dat v reálném čase, který zaznamenával výše uvedené parametry nepřetržitě, od okamžiku zápisu až do 72 hodin života.
Typy kardiorespiračních příhod jsou klasifikovány na základě hodnot SpO2 a HR takto:
- izolovaná desaturace (ID): SpO2 <85 % a klasifikována na mírnou (SpO2 80-84 %), střední (SpO2 70-79 %) a těžkou (SpO2 <70 %).
- izolovaná bradykardie (IB): jakýkoli pokles srdeční frekvence <100 tepů za minutu nebo >30 % od výchozích hodnot, počítáno denně během prvních 72 hodin života
- desaturace a bradykardie vyskytující se v časovém okně 60 sekund: kombinované události (DB).
Následující prenatální a neonatální data jsou sledována na konkrétním formuláři kazuistiky: GA, prenatální steroidy (kompletní průběh vs. neúplný nebo nepodaný) důkazy o obráceném enddiastolickém průtoku při prenatálním umbilikálním dopplerovi (uREDF) (přítomné vs. ); stav ventilace během prvních 72 hodin života (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP] vs. nosní kanyly nebo samoventilace na vzduchu [SVIA]); podávání povrchově aktivní látky; rozvoj IVH během prvních 72 hodin života.
Screeningový echokardiogram se rutinně provádí v době zařazení do studie a opakuje se každých 6–12 hodin v přítomnosti otevřeného ductus arteriosus (PDA) nebo 12–24 hodin, pokud nejsou žádné známky PDA. Na základě echokardiografických znaků je duktální stav klasifikován následovně: bez známek PDA (noPDA), restriktivní PDA (rPDA; restrikční zkrat a poměr levé síně a kořene aorty [LA:Ao] poměr <1,5), hemodynamicky významný PDA ( hsPDA, pulsatilní zkrat, poměr LA:Ao ≥1,5 nebo přítomnost obráceného enddiastolického průtoku buď v descendentní aortě nebo v přední mozkové tepně).
Pro statistickou analýzu budou pomocí Kruskal-Wallisova testu porovnány procentuální změny kardiovaskulárních (CO, ICON, SVR) a cerebrovaskulárních (cTOI, cTHI, cFTOE) parametrů mezi různými typy CRE (ID, DB a IB). Modely zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity k analýze průvodního účinku klinických proměnných (např. GA, uREDF, prenatálních steroidů, duktálního a ventilačního stavu atd.) na procentuální změny parametrů studie. Pro statistickou analýzu bude použit IBM SPSS, verze 25.0. Hladina významnosti je nastavena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk <32 týdnů gestace A/NEBO porodní hmotnost <1500 g
Kritéria vyloučení:
- velké vrozené vývojové vady
- vrozená srdeční vada
- mechanická ventilace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení/snížení cTOI během izolované desaturace, izolované bradykardie a desaturační bradykardie
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Porovnání procentuálních změn cTOI (cTOI na začátku/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
|
Životnost 0-72 hodin
|
|
Zvýšení/snížení cFTOE během izolované desaturace, izolované bradykardie a desaturační bradykardie
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Porovnání procentuálních změn cFTOE (výchozí hodnota/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
|
Životnost 0-72 hodin
|
|
Zvýšení/snížení cTHI během izolované desaturace, izolované bradykardie a desaturační bradykardie
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Porovnání procentuálních změn cTHI (výchozí hodnota/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
|
Životnost 0-72 hodin
|
|
Zvýšení/snížení CO při izolované desaturaci, izolované bradykardii a desaturaci-bradykardii
Časové okno: Životnost 0-72 hodin 72 hodin
|
Porovnání procentuálních změn CO (CO na začátku/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
|
Životnost 0-72 hodin 72 hodin
|
|
Zvýšení/snížení SV při izolované desaturaci, izolované bradykardii a desaturační bradykardii
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Porovnání procentuálních změn SV (výchozí hodnota/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
|
Životnost 0-72 hodin
|
|
Zvýšení/snížení ICON při izolované desaturaci, izolované bradykardii a desaturační bradykardii
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Porovnání procentuálních změn ICON (výchozí stav/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
|
Životnost 0-72 hodin
|
|
Zvýšení/snížení SVR při izolované desaturaci, izolované bradykardii a desaturační bradykardii
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Porovnání procentuálních změn SVR (výchozí hodnota/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
|
Životnost 0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv neonatálních charakteristik na cerebrovaskulární parametry
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) hodnotící účinek klinických proměnných (např. GA, uREDF, prenatální steroidy, duktální a ventilační stav atd.) na procentuální změny cTOI, cFTOE, cTHI.
|
Životnost 0-72 hodin
|
|
Vliv neonatálních charakteristik na kardiovaskulární parametry
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
|
Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) hodnotící vliv klinických proměnných (např. GA, uREDF, prenatální steroidy, duktální a ventilační stav atd.) na procentuální změny CO, SV, ICON, SVR
|
Životnost 0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Arytmie, srdeční
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Předčasný porod
- Bradykardie
- Hypoxie
- Hypoxie, mozek
- Ductus Arteriosus, Patent
- Srdeční výdej, nízký
Další identifikační čísla studie
- SO-CRE-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .