Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamické reakce na kardiorespirační příhody u předčasně narozených dětí

27. ledna 2020 aktualizováno: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce na kardiorespirační příhody u velmi předčasně narozených kojenců během přechodného období

Intermitentní epizody hypoxemie a/nebo bradykardie, také definované jako kardiorespirační příhody (CRE), jsou u předčasně narozených dětí velmi časté a mohou vést k přechodné hypoxii a hypoperfuzi cílových orgánů s možnými klinickými důsledky. Hemodynamická nestabilita, která charakterizuje prvních 72 hodin života, nazývaná také jako přechodné období, vystavuje předčasně narozené děti vysokému riziku komplikací a může přispívat ke zvýšení fluktuací v perfuzi koncových orgánů a okysličení vyvolaných CRE. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních změn určovaných různými typy CRE u předčasně narozených dětí během přechodného období.

Přehled studie

Detailní popis

Intermitentní epizody hypoxemie a/nebo bradykardie, také definované jako kardiorespirační příhody (CRE), jsou u předčasně narozených dětí velmi časté a mohou vést k přechodné hypoxii a hypoperfuzi cílových orgánů s možnými klinickými důsledky. Hemodynamická nestabilita, která charakterizuje prvních 72 hodin života, nazývaná také jako přechodné období, vystavuje předčasně narozené děti vysokému riziku komplikací a může přispívat ke zvýšení fluktuací v perfuzi koncových orgánů a okysličení vyvolaných CRE. Navíc během tohoto období může několik klinických proměnných (např. prenatální podávání steroidů, gestační věk [GA], průchodný ductus arteriosus [PDA], podpora dýchání atd.) přispívat k modulaci hemodynamických fluktuací v reakci na CRE.

Tato studie si proto klade za cíl:

  • prozkoumat změny v hlavních kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních parametrech vyvolaných různými typy CRE
  • zhodnotit, zda různé prenatální, perinatální a postnatální faktory mohou ovlivnit pozorované kardiovaskulární a cerebrovaskulární odpovědi na CRE.

Děti narozené v nemocnici S. Orsola-Malpighi jsou postupně zařazeny do této observační, prospektivní studie, pokud splňují následující kritéria způsobilosti: gestační věk (GA) <32 týdnů gestace, porodní hmotnost <1500 g, 0-12 hodin života, písemně informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců každého kojence.

Jak se rutinně provádí u kojenců s vhodnými charakteristikami, zapsaní kojenci podstupují simultánní, nepřetržité a neinvazivní monitorování

  • periferní saturace kyslíkem (SpO2) a srdeční frekvence (HR) pomocí pulzního oxymetru
  • index okysličení mozkové tkáně (cTOI) a cerebrální celkový hemoglobinový index (cTHI), který představuje proxy průtok krve mozkem, za použití blízké infračervené spektroskopie. Cerebrální frakce extrakce kyslíkem (cFTOE) se také vypočítá následovně: (SpO2-cTOI)/SpO2.
  • kardiovaskulární parametry (srdeční výdej [CO], tepový objem [SV], index srdeční kontraktility [ICON], systémový vaskulární odpor [SVR]) pomocí elektrické kardiometrie.

U zapsaných kojenců je každé monitorovací zařízení připojeno kabelem RS232 k notebooku s ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, UK), softwarový nástroj, který umožňuje synchronizovaný multiparametrický sběr dat v reálném čase, který zaznamenával výše uvedené parametry nepřetržitě, od okamžiku zápisu až do 72 hodin života.

Typy kardiorespiračních příhod jsou klasifikovány na základě hodnot SpO2 a HR takto:

  • izolovaná desaturace (ID): SpO2 <85 % a klasifikována na mírnou (SpO2 80-84 %), střední (SpO2 70-79 %) a těžkou (SpO2 <70 %).
  • izolovaná bradykardie (IB): jakýkoli pokles srdeční frekvence <100 tepů za minutu nebo >30 % od výchozích hodnot, počítáno denně během prvních 72 hodin života
  • desaturace a bradykardie vyskytující se v časovém okně 60 sekund: kombinované události (DB).

Následující prenatální a neonatální data jsou sledována na konkrétním formuláři kazuistiky: GA, prenatální steroidy (kompletní průběh vs. neúplný nebo nepodaný) důkazy o obráceném enddiastolickém průtoku při prenatálním umbilikálním dopplerovi (uREDF) (přítomné vs. ); stav ventilace během prvních 72 hodin života (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP] vs. nosní kanyly nebo samoventilace na vzduchu [SVIA]); podávání povrchově aktivní látky; rozvoj IVH během prvních 72 hodin života.

Screeningový echokardiogram se rutinně provádí v době zařazení do studie a opakuje se každých 6–12 hodin v přítomnosti otevřeného ductus arteriosus (PDA) nebo 12–24 hodin, pokud nejsou žádné známky PDA. Na základě echokardiografických znaků je duktální stav klasifikován následovně: bez známek PDA (noPDA), restriktivní PDA (rPDA; restrikční zkrat a poměr levé síně a kořene aorty [LA:Ao] poměr <1,5), hemodynamicky významný PDA ( hsPDA, pulsatilní zkrat, poměr LA:Ao ≥1,5 nebo přítomnost obráceného enddiastolického průtoku buď v descendentní aortě nebo v přední mozkové tepně).

Pro statistickou analýzu budou pomocí Kruskal-Wallisova testu porovnány procentuální změny kardiovaskulárních (CO, ICON, SVR) a cerebrovaskulárních (cTOI, cTHI, cFTOE) parametrů mezi různými typy CRE (ID, DB a IB). Modely zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity k analýze průvodního účinku klinických proměnných (např. GA, uREDF, prenatálních steroidů, duktálního a ventilačního stavu atd.) na procentuální změny parametrů studie. Pro statistickou analýzu bude použit IBM SPSS, verze 25.0. Hladina významnosti je nastavena na p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti na spontánním dýchání během přechodného období (0-72 hodin života).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk <32 týdnů gestace A/NEBO porodní hmotnost <1500 g

Kritéria vyloučení:

  • velké vrozené vývojové vady
  • vrozená srdeční vada
  • mechanická ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení/snížení cTOI během izolované desaturace, izolované bradykardie a desaturační bradykardie
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Porovnání procentuálních změn cTOI (cTOI na začátku/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
Životnost 0-72 hodin
Zvýšení/snížení cFTOE během izolované desaturace, izolované bradykardie a desaturační bradykardie
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Porovnání procentuálních změn cFTOE (výchozí hodnota/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
Životnost 0-72 hodin
Zvýšení/snížení cTHI během izolované desaturace, izolované bradykardie a desaturační bradykardie
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Porovnání procentuálních změn cTHI (výchozí hodnota/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
Životnost 0-72 hodin
Zvýšení/snížení CO při izolované desaturaci, izolované bradykardii a desaturaci-bradykardii
Časové okno: Životnost 0-72 hodin 72 hodin
Porovnání procentuálních změn CO (CO na začátku/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
Životnost 0-72 hodin 72 hodin
Zvýšení/snížení SV při izolované desaturaci, izolované bradykardii a desaturační bradykardii
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Porovnání procentuálních změn SV (výchozí hodnota/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
Životnost 0-72 hodin
Zvýšení/snížení ICON při izolované desaturaci, izolované bradykardii a desaturační bradykardii
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Porovnání procentuálních změn ICON (výchozí stav/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
Životnost 0-72 hodin
Zvýšení/snížení SVR při izolované desaturaci, izolované bradykardii a desaturační bradykardii
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Porovnání procentuálních změn SVR (výchozí hodnota/během události) mezi izolovanou desaturací, izolovanou bradykardií a desaturační bradykardií
Životnost 0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv neonatálních charakteristik na cerebrovaskulární parametry
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) hodnotící účinek klinických proměnných (např. GA, uREDF, prenatální steroidy, duktální a ventilační stav atd.) na procentuální změny cTOI, cFTOE, cTHI.
Životnost 0-72 hodin
Vliv neonatálních charakteristik na kardiovaskulární parametry
Časové okno: Životnost 0-72 hodin
Analýza zobecněné odhadovací rovnice (GEE) hodnotící vliv klinických proměnných (např. GA, uREDF, prenatální steroidy, duktální a ventilační stav atd.) na procentuální změny CO, SV, ICON, SVR
Životnost 0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit