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Respostas hemodinâmicas a eventos cardiorrespiratórios em prematuros

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Respostas cardiovasculares e cerebrovasculares a eventos cardiorrespiratórios em recém-nascidos muito prematuros durante o período de transição

Episódios intermitentes de hipoxemia e/ou bradicardia, também definidos como eventos cardiorrespiratórios (ERC), são muito frequentes em prematuros e podem resultar em hipóxia transitória e hipoperfusão de órgãos-alvo, com possíveis implicações clínicas. A instabilidade hemodinâmica que caracteriza as primeiras 72 horas de vida, também chamadas de período de transição, coloca os prematuros em alto risco de complicações e pode contribuir para aumentar as flutuações na perfusão e oxigenação dos órgãos-alvo induzidas pela ERC. Neste estudo, objetivamos explorar as alterações cardiovasculares e cerebrovasculares determinadas por diferentes tipos de CRE em prematuros durante o período de transição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Episódios intermitentes de hipoxemia e/ou bradicardia, também definidos como eventos cardiorrespiratórios (ERC), são muito frequentes em prematuros e podem resultar em hipóxia transitória e hipoperfusão de órgãos-alvo, com possíveis implicações clínicas. A instabilidade hemodinâmica que caracteriza as primeiras 72 horas de vida, também chamadas de período de transição, coloca os prematuros em alto risco de complicações e pode contribuir para aumentar as flutuações na perfusão e oxigenação dos órgãos-alvo induzidas pela ERC. Além disso, durante esse período, diversas variáveis ​​clínicas (por exemplo, administração de esteroides antenatais, idade gestacional [IG], persistência do canal arterial [PCA], suporte respiratório etc.) podem contribuir para modular as flutuações hemodinâmicas em resposta ao CRE.

Assim, este estudo tem como objetivos:

  • explorar mudanças nos principais parâmetros cardiovasculares e cerebrovasculares induzidas por diferentes tipos de CRE
  • avaliar se diferentes fatores pré-natais, perinatais e pós-natais podem influenciar as respostas cardiovasculares e cerebrovasculares observadas ao CRE.

Bebês nascidos no Hospital S. Orsola-Malpighi são inscritos consecutivamente neste estudo prospectivo observacional se preencherem os seguintes critérios de elegibilidade: idade gestacional (IG) <32 semanas de gestação, peso ao nascer <1500 g, 0-12 horas de vida, escrito consentimento informado obtido dos pais/responsáveis ​​legais de cada criança.

Conforme realizado rotineiramente em lactentes com as características elegíveis, os lactentes inscritos passam por um monitoramento simultâneo, contínuo e não invasivo de

  • saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência cardíaca (FC) usando um oxímetro de pulso
  • índice de oxigenação do tecido cerebral (cTOI) e índice de hemoglobina total cerebral (cTHI), que representa um proxy do fluxo sanguíneo cerebral, usando espectroscopia de infravermelho próximo. A fração cerebral de extração de oxigênio (cFTOE) também é calculada da seguinte forma: (SpO2-cTOI)/SpO2.
  • parâmetros cardiovasculares (débito cardíaco [DC], volume sistólico [SV], índice de contratilidade cardíaca [ICON], resistência vascular sistêmica [RVS]) usando cardiometria elétrica.

Nos bebês inscritos, cada dispositivo de monitoramento é conectado por meio de um cabo RS232 a um laptop com ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Reino Unido), uma ferramenta de software que permite a coleta de dados multiparamétricos sincronizados em tempo real, que registra os parâmetros acima mencionados continuamente, desde o momento da inscrição até 72 horas de vida.

Os tipos de eventos cardiorrespiratórios são classificados com base nos valores de SpO2 e FC da seguinte forma:

  • dessaturação isolada (ID): SpO2 <85% e classificada em leve (SpO2 80-84%), moderada (SpO2 70-79%) e grave (SpO2 <70%).
  • bradicardia isolada (IB): qualquer queda da FC < 100 bpm ou > 30% dos valores basais, calculada diariamente nas primeiras 72 horas de vida
  • dessaturação e bradicardia ocorrendo dentro de uma janela de tempo de 60 segundos: eventos combinados (DB).

Os seguintes dados pré-natais e neonatais são rastreados em um formulário de relatório de caso específico: GA, esteróides pré-natais (curso completo vs. curso incompleto ou não administrado) evidência de fluxo diastólico final reverso no Doppler umbilical pré-natal (uREDF) (presente vs. ausente ); estado ventilatório nas primeiras 72 horas de vida (pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] vs. cânulas nasais ou autoventilação a ar [SVIA]); administração de surfactante; desenvolvimento de IVH nas primeiras 72 horas de vida.

Um ecocardiograma de triagem é realizado rotineiramente no momento da inscrição e repetido 6-12 horas na presença de persistência do canal arterial (PDA) ou 12-24 horas se não houver evidência de PCA. Com base nas características ecocardiográficas, o status ductal é classificado da seguinte forma: sem evidência de PCA (sem PDA), PCA restritivo (rPDA; padrão de shunt restritivo e relação átrio esquerdo/raiz aórtica [razão LA:Ao] <1,5), PCA hemodinamicamente significativo ( hsPDA; padrão de shunt pulsátil, relação AE:Ao ≥1,5 ou presença de fluxo diastólico final reverso na aorta descendente ou na artéria cerebral anterior).

Para análise estatística, as alterações percentuais dos parâmetros cardiovasculares (CO, ICON, SVR) e cerebrovasculares (cTOI, cTHI, cFTOE) serão comparadas entre diferentes tipos de CRE (ID, DB e IB) usando o teste de Kruskal-Wallis. Modelos de equação de estimativa generalizada (GEE) serão usados ​​para analisar o efeito concomitante de variáveis ​​clínicas (por exemplo, GA, uREDF, esteróides antenatais, estado ductal e ventilatório, etc.) nas alterações percentuais dos parâmetros do estudo. O IBM SPSS, versão 25.0, será utilizado para análise estatística. O nível de significância é estabelecido em p<0,05.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prematuros em respiração espontânea durante o período de transição (0-72 horas de vida).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional <32 semanas de gestação E/OU peso ao nascer <1500 g

Critério de exclusão:

  • grandes malformações congênitas
  • cardiopatia congênita
  • ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento/redução de cTOI durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
Comparação das alterações percentuais do cTOI (cTOI na linha de base/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/redução da EFTc durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
Comparação das alterações percentuais da EFTCE (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/redução de cTHI durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
Comparação das alterações percentuais do cTHI (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/redução do DC durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida72 horas
Comparação das alterações percentuais de DC (DC na linha de base/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
0-72 horas de vida72 horas
Aumento/redução do VS durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
Comparação das alterações percentuais de VS (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/redução de ICON durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
Comparação das alterações percentuais do ICON (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/redução da RVS durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
Comparação das alterações percentuais da RVS (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
0-72 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito das características neonatais nos parâmetros cerebrovasculares
Prazo: 0-72 horas de vida
Análise de equação de estimativa generalizada (GEE) avaliando o efeito de variáveis ​​clínicas (por exemplo, GA, uREDF, esteróides antenatais, estado ductal e ventilatório, etc.) nas alterações percentuais de cTOI, cFTOE, cTHI.
0-72 horas de vida
Efeito das características neonatais nos parâmetros cardiovasculares
Prazo: 0-72 horas de vida
Análise de equação de estimativa generalizada (GEE) avaliando o efeito de variáveis ​​clínicas (por exemplo, GA, uREDF, esteróides pré-natais, estado ventilatório e ductal, etc.) nas alterações percentuais de CO, SV, ICON, SVR
0-72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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