- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04184245
Respostas hemodinâmicas a eventos cardiorrespiratórios em prematuros
Respostas cardiovasculares e cerebrovasculares a eventos cardiorrespiratórios em recém-nascidos muito prematuros durante o período de transição
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Episódios intermitentes de hipoxemia e/ou bradicardia, também definidos como eventos cardiorrespiratórios (ERC), são muito frequentes em prematuros e podem resultar em hipóxia transitória e hipoperfusão de órgãos-alvo, com possíveis implicações clínicas. A instabilidade hemodinâmica que caracteriza as primeiras 72 horas de vida, também chamadas de período de transição, coloca os prematuros em alto risco de complicações e pode contribuir para aumentar as flutuações na perfusão e oxigenação dos órgãos-alvo induzidas pela ERC. Além disso, durante esse período, diversas variáveis clínicas (por exemplo, administração de esteroides antenatais, idade gestacional [IG], persistência do canal arterial [PCA], suporte respiratório etc.) podem contribuir para modular as flutuações hemodinâmicas em resposta ao CRE.
Assim, este estudo tem como objetivos:
- explorar mudanças nos principais parâmetros cardiovasculares e cerebrovasculares induzidas por diferentes tipos de CRE
- avaliar se diferentes fatores pré-natais, perinatais e pós-natais podem influenciar as respostas cardiovasculares e cerebrovasculares observadas ao CRE.
Bebês nascidos no Hospital S. Orsola-Malpighi são inscritos consecutivamente neste estudo prospectivo observacional se preencherem os seguintes critérios de elegibilidade: idade gestacional (IG) <32 semanas de gestação, peso ao nascer <1500 g, 0-12 horas de vida, escrito consentimento informado obtido dos pais/responsáveis legais de cada criança.
Conforme realizado rotineiramente em lactentes com as características elegíveis, os lactentes inscritos passam por um monitoramento simultâneo, contínuo e não invasivo de
- saturação periférica de oxigênio (SpO2) e frequência cardíaca (FC) usando um oxímetro de pulso
- índice de oxigenação do tecido cerebral (cTOI) e índice de hemoglobina total cerebral (cTHI), que representa um proxy do fluxo sanguíneo cerebral, usando espectroscopia de infravermelho próximo. A fração cerebral de extração de oxigênio (cFTOE) também é calculada da seguinte forma: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- parâmetros cardiovasculares (débito cardíaco [DC], volume sistólico [SV], índice de contratilidade cardíaca [ICON], resistência vascular sistêmica [RVS]) usando cardiometria elétrica.
Nos bebês inscritos, cada dispositivo de monitoramento é conectado por meio de um cabo RS232 a um laptop com ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Reino Unido), uma ferramenta de software que permite a coleta de dados multiparamétricos sincronizados em tempo real, que registra os parâmetros acima mencionados continuamente, desde o momento da inscrição até 72 horas de vida.
Os tipos de eventos cardiorrespiratórios são classificados com base nos valores de SpO2 e FC da seguinte forma:
- dessaturação isolada (ID): SpO2 <85% e classificada em leve (SpO2 80-84%), moderada (SpO2 70-79%) e grave (SpO2 <70%).
- bradicardia isolada (IB): qualquer queda da FC < 100 bpm ou > 30% dos valores basais, calculada diariamente nas primeiras 72 horas de vida
- dessaturação e bradicardia ocorrendo dentro de uma janela de tempo de 60 segundos: eventos combinados (DB).
Os seguintes dados pré-natais e neonatais são rastreados em um formulário de relatório de caso específico: GA, esteróides pré-natais (curso completo vs. curso incompleto ou não administrado) evidência de fluxo diastólico final reverso no Doppler umbilical pré-natal (uREDF) (presente vs. ausente ); estado ventilatório nas primeiras 72 horas de vida (pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] vs. cânulas nasais ou autoventilação a ar [SVIA]); administração de surfactante; desenvolvimento de IVH nas primeiras 72 horas de vida.
Um ecocardiograma de triagem é realizado rotineiramente no momento da inscrição e repetido 6-12 horas na presença de persistência do canal arterial (PDA) ou 12-24 horas se não houver evidência de PCA. Com base nas características ecocardiográficas, o status ductal é classificado da seguinte forma: sem evidência de PCA (sem PDA), PCA restritivo (rPDA; padrão de shunt restritivo e relação átrio esquerdo/raiz aórtica [razão LA:Ao] <1,5), PCA hemodinamicamente significativo ( hsPDA; padrão de shunt pulsátil, relação AE:Ao ≥1,5 ou presença de fluxo diastólico final reverso na aorta descendente ou na artéria cerebral anterior).
Para análise estatística, as alterações percentuais dos parâmetros cardiovasculares (CO, ICON, SVR) e cerebrovasculares (cTOI, cTHI, cFTOE) serão comparadas entre diferentes tipos de CRE (ID, DB e IB) usando o teste de Kruskal-Wallis. Modelos de equação de estimativa generalizada (GEE) serão usados para analisar o efeito concomitante de variáveis clínicas (por exemplo, GA, uREDF, esteróides antenatais, estado ductal e ventilatório, etc.) nas alterações percentuais dos parâmetros do estudo. O IBM SPSS, versão 25.0, será utilizado para análise estatística. O nível de significância é estabelecido em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional <32 semanas de gestação E/OU peso ao nascer <1500 g
Critério de exclusão:
- grandes malformações congênitas
- cardiopatia congênita
- ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento/redução de cTOI durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
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Comparação das alterações percentuais do cTOI (cTOI na linha de base/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/redução da EFTc durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
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Comparação das alterações percentuais da EFTCE (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/redução de cTHI durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
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Comparação das alterações percentuais do cTHI (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/redução do DC durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida72 horas
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Comparação das alterações percentuais de DC (DC na linha de base/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
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0-72 horas de vida72 horas
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Aumento/redução do VS durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
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Comparação das alterações percentuais de VS (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/redução de ICON durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
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Comparação das alterações percentuais do ICON (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/redução da RVS durante dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
Prazo: 0-72 horas de vida
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Comparação das alterações percentuais da RVS (basal/durante o evento) entre dessaturação isolada, bradicardia isolada e dessaturação-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito das características neonatais nos parâmetros cerebrovasculares
Prazo: 0-72 horas de vida
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Análise de equação de estimativa generalizada (GEE) avaliando o efeito de variáveis clínicas (por exemplo, GA, uREDF, esteróides antenatais, estado ductal e ventilatório, etc.) nas alterações percentuais de cTOI, cFTOE, cTHI.
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0-72 horas de vida
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Efeito das características neonatais nos parâmetros cardiovasculares
Prazo: 0-72 horas de vida
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Análise de equação de estimativa generalizada (GEE) avaliando o efeito de variáveis clínicas (por exemplo, GA, uREDF, esteróides pré-natais, estado ventilatório e ductal, etc.) nas alterações percentuais de CO, SV, ICON, SVR
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0-72 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Arritmias Cardíacas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Nascimento prematuro
- Bradicardia
- Hipóxia
- Hipóxia, Cérebro
- Ducto Arterioso, Patente
- Débito Cardíaco, Baixo
Outros números de identificação do estudo
- SO-CRE-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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