- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04184245
Reakcje hemodynamiczne na zdarzenia sercowo-oddechowe u wcześniaków
Reakcje sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe na incydenty krążeniowo-oddechowe u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przejściowe epizody hipoksemii i/lub bradykardii, określane również jako incydenty krążeniowo-oddechowe (CRE), są bardzo częste u wcześniaków i mogą powodować przejściowe niedotlenienie i hipoperfuzję narządów docelowych, co może mieć implikacje kliniczne. Niestabilność hemodynamiczna charakteryzująca pierwsze 72 godziny życia, zwana także okresem przejściowym, naraża wcześniaki na wysokie ryzyko powikłań i może przyczyniać się do nasilenia wahań perfuzji i utlenowania narządów końcowych indukowanych przez CRE. Ponadto w tym okresie kilka zmiennych klinicznych (np. podawanie sterydów przed porodem, wiek ciążowy [GA], przetrwały przewód tętniczy [PDA], wspomaganie oddychania itp.) może przyczyniać się do modulowania fluktuacji hemodynamicznych w odpowiedzi na CRE.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu:
- w celu zbadania zmian w głównych parametrach sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych wywołanych przez różne typy CRE
- aby ocenić, czy różne czynniki przedporodowe, okołoporodowe i poporodowe mogą wpływać na obserwowane odpowiedzi sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe na CRE.
Niemowlęta urodzone w szpitalu S. Orsola-Malpighi są kolejno włączane do tego obserwacyjnego, prospektywnego badania, jeśli spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne: wiek ciążowy (GA) <32 tygodni ciąży, masa urodzeniowa <1500 g, 0-12 godzin życia, napisane świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych każdego niemowlęcia.
Jak rutynowo przeprowadza się u niemowląt z kwalifikującymi się cechami, włączone niemowlęta przechodzą jednoczesne, ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie
- saturację obwodową tlenem (SpO2) i tętno (HR) za pomocą pulsoksymetru
- wskaźnik natlenienia tkanki mózgowej (cTOI) i całkowity wskaźnik hemoglobiny mózgowej (cTHI), który reprezentuje przybliżony przepływ krwi w mózgu, przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Mózgowa frakcja ekstrakcji tlenu (cFTOE) jest również obliczana w następujący sposób: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- parametry sercowo-naczyniowe (pojemność serca [CO], objętość wyrzutowa [SV], wskaźnik kurczliwości serca [ICON], układowy opór naczyniowy [SVR]) za pomocą kardiometrii elektrycznej.
U zakwalifikowanych niemowląt każde urządzenie monitorujące jest podłączone kablem RS232 do laptopa z systemem ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Wielka Brytania), oprogramowanie umożliwiające zsynchronizowane w czasie rzeczywistym gromadzenie wieloparametrycznych danych, które rejestrowało ww. parametry w sposób ciągły, od momentu rejestracji do 72 godzin życia.
Typy zdarzeń sercowo-oddechowych są klasyfikowane na podstawie wartości SpO2 i HR w następujący sposób:
- izolowana desaturacja (ID): SpO2 <85% i sklasyfikowana jako łagodna (SpO2 80-84%), umiarkowana (SpO2 70-79%) i ciężka (SpO2 <70%).
- izolowana bradykardia (IB): każdy spadek HR <100 uderzeń na minutę lub >30% od wartości wyjściowych, obliczany codziennie przez pierwsze 72 godziny życia
- desaturacja i bradykardia występujące w 60-sekundowym oknie czasowym: zdarzenia łączone (DB).
Następujące dane przedporodowe i noworodkowe są rejestrowane w specjalnym formularzu opisu przypadku: GA, steroidy przedporodowe (pełny kurs vs. niepełny kurs lub nie podano) dowód odwróconego przepływu końcoworozkurczowego w przedporodowym badaniu dopplerowskim pępowiny (uREDF) (obecny vs. ); stan wentylacji w ciągu pierwszych 72 godzin życia (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP] vs. kaniule nosowe lub samowentylacja powietrzem [SVIA]); podawanie środka powierzchniowo czynnego; rozwój IVH w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
Echokardiogram przesiewowy jest rutynowo wykonywany w momencie rejestracji i powtarzany co 6-12 godzin w obecności przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub co 12-24 godziny, jeśli nie ma dowodów na PDA. Na podstawie cech echokardiograficznych stan przewodów sklasyfikowano w następujący sposób: brak dowodów PDA (noPDA), restrykcyjna PDA (rPDA; restrykcyjny wzór przecieku i stosunek lewego przedsionka do korzenia aorty [LA:Ao] <1,5), hemodynamicznie istotna PDA ( hsPDA; pulsacyjny wzór przecieku, stosunek LA:Ao ≥1,5 lub obecność odwróconego przepływu końcoworozkurczowego w aorcie zstępującej lub w tętnicy przedniej mózgu).
Do analizy statystycznej zostaną porównane procentowe zmiany parametrów sercowo-naczyniowych (CO, ICON, SVR) i mózgowo-naczyniowych (cTOI, cTHI, cFTOE) pomiędzy różnymi typami CRE (ID, DB i IB) za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Modele uogólnionego równania szacowania (GEE) zostaną wykorzystane do analizy towarzyszącego wpływu zmiennych klinicznych (np. GA, uREDF, steroidy przedporodowe, stan przewodów i wentylacji itp.) na zmiany procentowe parametrów badania. IBM SPSS w wersji 25.0 będzie używany do analizy statystycznej. Poziom istotności ustalono na p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy <32 tydzień ciąży I/LUB masa urodzeniowa <1500 g
Kryteria wyłączenia:
- poważne wady wrodzone
- wrodzona wada serca
- mechaniczna wentylacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie/zmniejszenie cTOI podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Porównanie procentowych zmian cTOI (cTOI na początku zdarzenia/w trakcie zdarzenia) wśród izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
|
0-72 godzin życia
|
|
Zwiększenie/zmniejszenie cFTOE podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Porównanie procentowych zmian cFTOE (wyjściowych/podczas zdarzenia) wśród izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
|
0-72 godzin życia
|
|
Zwiększenie/zmniejszenie cTHI podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Porównanie procentowych zmian cTHI (wyjściowych/podczas zdarzenia) wśród izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
|
0-72 godzin życia
|
|
Zwiększenie/redukcja CO podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia 72 godziny
|
Porównanie procentowych zmian CO (CO na początku zdarzenia/w trakcie zdarzenia) między izolowaną desaturacją, izolowaną bradykardią i desaturacją-bradykardią
|
0-72 godzin życia 72 godziny
|
|
Zwiększenie/zmniejszenie SV podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Porównanie procentowych zmian SV (wyjściowych/podczas zdarzenia) pomiędzy izolowaną desaturacją, izolowaną bradykardią i desaturacją-bradykardią
|
0-72 godzin życia
|
|
Zwiększenie/zmniejszenie ICON podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Porównanie procentowych zmian ICON (wyjściowych/w trakcie zdarzenia) pomiędzy izolowaną desaturacją, izolowaną bradykardią i desaturacją-bradykardią
|
0-72 godzin życia
|
|
Zwiększenie/zmniejszenie SVR podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Porównanie procentowych zmian SVR (wyjściowych/podczas zdarzenia) między izolowaną desaturacją, izolowaną bradykardią i desaturacją-bradykardią
|
0-72 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cech noworodków na parametry naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Analiza uogólnionego równania szacunkowego (GEE) oceniająca wpływ zmiennych klinicznych (np. GA, uREDF, sterydy przedporodowe, stan przewodów i wentylacji itp.) na zmiany procentowe cTOI, cFTOE, cTHI.
|
0-72 godzin życia
|
|
Wpływ cech noworodków na parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
|
Analiza uogólnionego równania szacunkowego (GEE) oceniająca wpływ zmiennych klinicznych (np. GA, uREDF, steroidy przedporodowe, stan przewodów i wentylacji itp.) na zmiany procentowe CO, SV, ICON, SVR
|
0-72 godzin życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia rytmu serca
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Przedwczesny poród
- Bradykardia
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Przewód tętniczy, patent
- Rzut serca, niski
Inne numery identyfikacyjne badania
- SO-CRE-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .