Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje hemodynamiczne na zdarzenia sercowo-oddechowe u wcześniaków

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Reakcje sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe na incydenty krążeniowo-oddechowe u bardzo wcześniaków w okresie przejściowym

Przejściowe epizody hipoksemii i/lub bradykardii, określane również jako incydenty krążeniowo-oddechowe (CRE), są bardzo częste u wcześniaków i mogą powodować przejściowe niedotlenienie i hipoperfuzję narządów docelowych, co może mieć implikacje kliniczne. Niestabilność hemodynamiczna charakteryzująca pierwsze 72 godziny życia, zwana także okresem przejściowym, naraża wcześniaki na wysokie ryzyko powikłań i może przyczyniać się do nasilenia wahań perfuzji i utlenowania narządów końcowych indukowanych przez CRE. W tym badaniu naszym celem było zbadanie zmian sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych określonych przez różne typy CRE u wcześniaków w okresie przejściowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przejściowe epizody hipoksemii i/lub bradykardii, określane również jako incydenty krążeniowo-oddechowe (CRE), są bardzo częste u wcześniaków i mogą powodować przejściowe niedotlenienie i hipoperfuzję narządów docelowych, co może mieć implikacje kliniczne. Niestabilność hemodynamiczna charakteryzująca pierwsze 72 godziny życia, zwana także okresem przejściowym, naraża wcześniaki na wysokie ryzyko powikłań i może przyczyniać się do nasilenia wahań perfuzji i utlenowania narządów końcowych indukowanych przez CRE. Ponadto w tym okresie kilka zmiennych klinicznych (np. podawanie sterydów przed porodem, wiek ciążowy [GA], przetrwały przewód tętniczy [PDA], wspomaganie oddychania itp.) może przyczyniać się do modulowania fluktuacji hemodynamicznych w odpowiedzi na CRE.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu:

  • w celu zbadania zmian w głównych parametrach sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych wywołanych przez różne typy CRE
  • aby ocenić, czy różne czynniki przedporodowe, okołoporodowe i poporodowe mogą wpływać na obserwowane odpowiedzi sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe na CRE.

Niemowlęta urodzone w szpitalu S. Orsola-Malpighi są kolejno włączane do tego obserwacyjnego, prospektywnego badania, jeśli spełniają następujące kryteria kwalifikacyjne: wiek ciążowy (GA) <32 tygodni ciąży, masa urodzeniowa <1500 g, 0-12 godzin życia, napisane świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych każdego niemowlęcia.

Jak rutynowo przeprowadza się u niemowląt z kwalifikującymi się cechami, włączone niemowlęta przechodzą jednoczesne, ciągłe i nieinwazyjne monitorowanie

  • saturację obwodową tlenem (SpO2) i tętno (HR) za pomocą pulsoksymetru
  • wskaźnik natlenienia tkanki mózgowej (cTOI) i całkowity wskaźnik hemoglobiny mózgowej (cTHI), który reprezentuje przybliżony przepływ krwi w mózgu, przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Mózgowa frakcja ekstrakcji tlenu (cFTOE) jest również obliczana w następujący sposób: (SpO2-cTOI)/SpO2.
  • parametry sercowo-naczyniowe (pojemność serca [CO], objętość wyrzutowa [SV], wskaźnik kurczliwości serca [ICON], układowy opór naczyniowy [SVR]) za pomocą kardiometrii elektrycznej.

U zakwalifikowanych niemowląt każde urządzenie monitorujące jest podłączone kablem RS232 do laptopa z systemem ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Wielka Brytania), oprogramowanie umożliwiające zsynchronizowane w czasie rzeczywistym gromadzenie wieloparametrycznych danych, które rejestrowało ww. parametry w sposób ciągły, od momentu rejestracji do 72 godzin życia.

Typy zdarzeń sercowo-oddechowych są klasyfikowane na podstawie wartości SpO2 i HR w następujący sposób:

  • izolowana desaturacja (ID): SpO2 <85% i sklasyfikowana jako łagodna (SpO2 80-84%), umiarkowana (SpO2 70-79%) i ciężka (SpO2 <70%).
  • izolowana bradykardia (IB): każdy spadek HR <100 uderzeń na minutę lub >30% od wartości wyjściowych, obliczany codziennie przez pierwsze 72 godziny życia
  • desaturacja i bradykardia występujące w 60-sekundowym oknie czasowym: zdarzenia łączone (DB).

Następujące dane przedporodowe i noworodkowe są rejestrowane w specjalnym formularzu opisu przypadku: GA, steroidy przedporodowe (pełny kurs vs. niepełny kurs lub nie podano) dowód odwróconego przepływu końcoworozkurczowego w przedporodowym badaniu dopplerowskim pępowiny (uREDF) (obecny vs. ); stan wentylacji w ciągu pierwszych 72 godzin życia (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP] vs. kaniule nosowe lub samowentylacja powietrzem [SVIA]); podawanie środka powierzchniowo czynnego; rozwój IVH w ciągu pierwszych 72 godzin życia.

Echokardiogram przesiewowy jest rutynowo wykonywany w momencie rejestracji i powtarzany co 6-12 godzin w obecności przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub co 12-24 godziny, jeśli nie ma dowodów na PDA. Na podstawie cech echokardiograficznych stan przewodów sklasyfikowano w następujący sposób: brak dowodów PDA (noPDA), restrykcyjna PDA (rPDA; restrykcyjny wzór przecieku i stosunek lewego przedsionka do korzenia aorty [LA:Ao] <1,5), hemodynamicznie istotna PDA ( hsPDA; pulsacyjny wzór przecieku, stosunek LA:Ao ≥1,5 lub obecność odwróconego przepływu końcoworozkurczowego w aorcie zstępującej lub w tętnicy przedniej mózgu).

Do analizy statystycznej zostaną porównane procentowe zmiany parametrów sercowo-naczyniowych (CO, ICON, SVR) i mózgowo-naczyniowych (cTOI, cTHI, cFTOE) pomiędzy różnymi typami CRE (ID, DB i IB) za pomocą testu Kruskala-Wallisa. Modele uogólnionego równania szacowania (GEE) zostaną wykorzystane do analizy towarzyszącego wpływu zmiennych klinicznych (np. GA, uREDF, steroidy przedporodowe, stan przewodów i wentylacji itp.) na zmiany procentowe parametrów badania. IBM SPSS w wersji 25.0 będzie używany do analizy statystycznej. Poziom istotności ustalono na p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki oddychające spontanicznie w okresie przejściowym (0-72 godz. życia).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy <32 tydzień ciąży I/LUB masa urodzeniowa <1500 g

Kryteria wyłączenia:

  • poważne wady wrodzone
  • wrodzona wada serca
  • mechaniczna wentylacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie/zmniejszenie cTOI podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Porównanie procentowych zmian cTOI (cTOI na początku zdarzenia/w trakcie zdarzenia) wśród izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
0-72 godzin życia
Zwiększenie/zmniejszenie cFTOE podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Porównanie procentowych zmian cFTOE (wyjściowych/podczas zdarzenia) wśród izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
0-72 godzin życia
Zwiększenie/zmniejszenie cTHI podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Porównanie procentowych zmian cTHI (wyjściowych/podczas zdarzenia) wśród izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
0-72 godzin życia
Zwiększenie/redukcja CO podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia 72 godziny
Porównanie procentowych zmian CO (CO na początku zdarzenia/w trakcie zdarzenia) między izolowaną desaturacją, izolowaną bradykardią i desaturacją-bradykardią
0-72 godzin życia 72 godziny
Zwiększenie/zmniejszenie SV podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Porównanie procentowych zmian SV (wyjściowych/podczas zdarzenia) pomiędzy izolowaną desaturacją, izolowaną bradykardią i desaturacją-bradykardią
0-72 godzin życia
Zwiększenie/zmniejszenie ICON podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Porównanie procentowych zmian ICON (wyjściowych/w trakcie zdarzenia) pomiędzy izolowaną desaturacją, izolowaną bradykardią i desaturacją-bradykardią
0-72 godzin życia
Zwiększenie/zmniejszenie SVR podczas izolowanej desaturacji, izolowanej bradykardii i desaturacji-bradykardii
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Porównanie procentowych zmian SVR (wyjściowych/podczas zdarzenia) między izolowaną desaturacją, izolowaną bradykardią i desaturacją-bradykardią
0-72 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cech noworodków na parametry naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Analiza uogólnionego równania szacunkowego (GEE) oceniająca wpływ zmiennych klinicznych (np. GA, uREDF, sterydy przedporodowe, stan przewodów i wentylacji itp.) na zmiany procentowe cTOI, cFTOE, cTHI.
0-72 godzin życia
Wpływ cech noworodków na parametry sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0-72 godzin życia
Analiza uogólnionego równania szacunkowego (GEE) oceniająca wpływ zmiennych klinicznych (np. GA, uREDF, steroidy przedporodowe, stan przewodów i wentylacji itp.) na zmiany procentowe CO, SV, ICON, SVR
0-72 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj