- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184245
Hemodynamische reacties op cardio-respiratoire gebeurtenissen bij te vroeg geboren baby's
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire reacties op cardio-respiratoire gebeurtenissen bij zeer premature baby's tijdens de overgangsperiode
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intermitterende episodes van hypoxemie en/of bradycardie, ook wel cardiorespiratoire gebeurtenissen (CRE) genoemd, komen zeer vaak voor bij te vroeg geboren baby's en kunnen leiden tot voorbijgaande hypoxie en hypoperfusie van doelorganen, met mogelijke klinische implicaties. De hemodynamische instabiliteit die kenmerkend is voor de eerste 72 uur van het leven, ook wel overgangsperiode genoemd, plaatst te vroeg geboren baby's met een hoog risico op complicaties en kan bijdragen aan het versterken van fluctuaties in de perfusie van eindorganen en oxygenatie veroorzaakt door CRE. Bovendien kunnen tijdens deze periode verschillende klinische variabelen (bijv. Toediening van antenatale steroïden, zwangerschapsduur [GA], open ductus arteriosus [PDA], ademhalingsondersteuning etc.) bijdragen aan het moduleren van de hemodynamische fluctuaties als reactie op CRE.
Daarom heeft deze studie tot doel:
- om veranderingen in de belangrijkste cardiovasculaire en cerebrovasculaire parameters te onderzoeken die worden veroorzaakt door verschillende CRE-typen
- om te evalueren of verschillende prenatale, perinatale en postnatale factoren de waargenomen cardiovasculaire en cerebrovasculaire reacties op CRE kunnen beïnvloeden.
Baby's geboren in het S. Orsola-Malpighi-ziekenhuis worden achtereenvolgens ingeschreven in deze observationele, prospectieve studie als ze voldoen aan de volgende geschiktheidscriteria: zwangerschapsduur <32 weken zwangerschap, geboortegewicht <1500 g, 0-12 uur leven, geschreven geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijke voogden van elk kind.
Zoals routinematig uitgevoerd bij baby's met de in aanmerking komende kenmerken, ondergaan de ingeschreven baby's een gelijktijdige, continue en niet-invasieve monitoring van
- perifere zuurstofverzadiging (SpO2) en hartslag (HR) met behulp van een pulsoximeter
- cerebrale weefseloxygenatie-index (cTOI) en cerebrale totale hemoglobine-index (cTHI), die een proxy vertegenwoordigt van de cerebrale bloedstroom, met behulp van nabij-infraroodspectroscopie. Cerebrale fractie van zuurstofextractie (cFTOE) wordt ook als volgt berekend: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- cardiovasculaire parameters (cardiac output [CO], slagvolume [SV], cardiale contractiliteitsindex [ICON], systemische vasculaire weerstand [SVR]) met behulp van elektrische cardiometrie.
Bij de ingeschreven baby's is elk bewakingsapparaat via een RS232-kabel aangesloten op een laptop met ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, VK), een softwaretool die real-time gesynchroniseerde multi-parametrische gegevensverzameling mogelijk maakt, die de bovengenoemde parameters continu vastlegt, vanaf het moment van inschrijving tot 72 uur van het leven.
Typen cardiorespiratoire gebeurtenissen worden als volgt geclassificeerd op basis van SpO2- en HR-waarden:
- geïsoleerde desaturatie (ID): SpO2 <85% en geclassificeerd in licht (SpO2 80-84%), matig (SpO2 70-79%) en ernstig (SpO2 <70%).
- geïsoleerde bradycardie (IB): elke HR-daling <100 spm of >30% van de uitgangswaarden, dagelijks berekend gedurende de eerste 72 levensuren
- desaturatie en bradycardie optredend binnen een tijdvenster van 60 seconden: gecombineerde gebeurtenissen (DB).
De volgende prenatale en neonatale gegevens worden opgespoord op een specifiek casusrapportformulier: GA, antenatale steroïden (volledig beloop vs. onvolledig beloop of niet gegeven) bewijs van omgekeerde einddiastolische flow bij prenatale navelstreng Doppler (uREDF) (aanwezig vs. afwezig ); beademingsstatus gedurende de eerste 72 uur van het leven (continue positieve luchtwegdruk [CPAP] vs. neuscanules of zelfventilerend in lucht [SVIA]); oppervlakteactieve toediening; ontwikkeling van IVH gedurende de eerste 72 levensuren.
Een screening-echocardiogram wordt routinematig uitgevoerd op het moment van inschrijving en wordt 6-12 uur herhaald in aanwezigheid van een open ductus arteriosus (PDA) of 12-24 uur als er geen bewijs is van PDA. Op basis van echocardiografische kenmerken wordt de ductale status als volgt geclassificeerd: geen bewijs van PDA (noPDA), restrictieve PDA (rPDA; restrictief shuntpatroon en verhouding linker atrium tot aortawortel [LA:Ao] ratio <1,5), hemodynamisch significante PDA ( hsPDA; pulserend shuntpatroon, LA:Ao-ratio ≥1,5 of aanwezigheid van omgekeerde einddiastolische flow in de neergaande aorta of in de voorste hersenslagader).
Voor statistische analyse zullen procentuele veranderingen van cardiovasculaire (CO, ICON, SVR) en cerebrovasculaire (cTOI, cTHI, cFTOE) parameters worden vergeleken tussen verschillende CRE-types (ID, DB en IB) met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Er zullen modellen met gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) worden gebruikt om het bijkomende effect van klinische variabelen (bijv. GA, uREDF, antenatale steroïden, ductale en beademingsstatus enz.) op de procentuele veranderingen van de onderzoeksparameters te analyseren. IBM SPSS, versie 25.0, zal worden gebruikt voor statistische analyse. Het significantieniveau is vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur <32 weken zwangerschap EN/OF geboortegewicht <1500 g
Uitsluitingscriteria:
- ernstige aangeboren afwijkingen
- aangeboren hartafwijkingen
- mechanische ventilatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename/verlaging van cTOI tijdens geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Vergelijking van procentuele cTOI-veranderingen (cTOI bij aanvang/tijdens het voorval) tussen geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
|
0-72 uur van het leven
|
|
Toename/afname van cFTOE tijdens geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Vergelijking van procentuele cFTOE-veranderingen (basislijn/tijdens het voorval) tussen geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
|
0-72 uur van het leven
|
|
Toename/afname van cTHI tijdens geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Vergelijking van procentuele cTHI-veranderingen (basislijn/tijdens het voorval) tussen geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
|
0-72 uur van het leven
|
|
Toename/verlaging van CO tijdens geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
Tijdsspanne: 0-72 uur leven72 uur
|
Vergelijking van procentuele CO-veranderingen (CO bij baseline/tijdens het voorval) tussen geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
|
0-72 uur leven72 uur
|
|
Toename/afname van SV tijdens geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Vergelijking van procentuele SV-veranderingen (basislijn/tijdens het voorval) tussen geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
|
0-72 uur van het leven
|
|
Toename/afname van ICON tijdens geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Vergelijking van procentuele ICON-veranderingen (baseline/tijdens het voorval) tussen geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
|
0-72 uur van het leven
|
|
Toename/afname van SVR tijdens geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Vergelijking van procentuele SVR-veranderingen (basislijn/tijdens het voorval) tussen geïsoleerde desaturatie, geïsoleerde bradycardie en desaturatie-bradycardie
|
0-72 uur van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van neonatale kenmerken op cerebrovasculaire parameters
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) die het effect evalueert van klinische variabelen (bijv. GA, uREDF, antenatale steroïden, ductale en beademingsstatus enz.) op procentuele veranderingen van cTOI, cFTOE, cTHI.
|
0-72 uur van het leven
|
|
Effect van neonatale kenmerken op cardiovasculaire parameters
Tijdsspanne: 0-72 uur van het leven
|
Analyse van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) die het effect evalueert van klinische variabelen (bijv. GA, uREDF, antenatale steroïden, ductale en beademingsstatus enz.) op procentuele veranderingen van CO, SV, ICON, SVR
|
0-72 uur van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Aritmieën, hart
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Bradycardie
- Hypoxie
- Hypoxie, hersenen
- Ductus Arteriosus, patent
- Cardiale output, laag
Andere studie-ID-nummers
- SO-CRE-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .