Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai válaszok szív-légzési eseményekre koraszülötteknél

2020. január 27. frissítette: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cardiovascularis és cerebrovascularis válaszok szív-légzési eseményekre nagyon koraszülötteknél az átmeneti időszakban

A hipoxémiás és/vagy bradycardiás időszakos epizódok, amelyeket cardio-respiratory eseményekként (CRE) is definiálnak, nagyon gyakoriak koraszülötteknél, és átmeneti hipoxiát és a célszervek hipoperfúzióját okozhatják, aminek klinikai következményei is lehetnek. Az élet első 72 óráját jellemző hemodinamikai instabilitás, amelyet átmeneti időszaknak is neveznek, a koraszülötteket nagy szövődmények kockázatának teszik ki, és hozzájárulhatnak a CRE által kiváltott végszervi perfúzió és oxigénellátás fluktuációjához. Ebben a tanulmányban célul tűztük ki a különböző CRE típusok által meghatározott kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris változások feltárását koraszülötteknél az átmeneti időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipoxémiás és/vagy bradycardiás időszakos epizódok, amelyeket cardio-respiratory eseményekként (CRE) is definiálnak, nagyon gyakoriak koraszülötteknél, és átmeneti hipoxiát és a célszervek hipoperfúzióját okozhatják, aminek klinikai következményei is lehetnek. Az élet első 72 óráját jellemző hemodinamikai instabilitás, amelyet átmeneti időszaknak is neveznek, a koraszülötteket nagy szövődmények kockázatának teszik ki, és hozzájárulhatnak a CRE által kiváltott végszervi perfúzió és oxigénellátás fluktuációjához. Ezen túlmenően ebben az időszakban számos klinikai változó (pl. születés előtti szteroid adása, terhességi kor [GA], nyitott ductus arteriosus [PDA], légzéstámogatás stb.) hozzájárulhat a CRE hatására bekövetkező hemodinamikai fluktuációk modulálásához.

Ezért a tanulmány célja:

  • a különböző CRE típusok által kiváltott főbb kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris paraméterek változásainak feltárására
  • annak értékelésére, hogy a különböző antenatális, perinatális és posztnatális tényezők befolyásolhatják-e a CRE-re adott kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris válaszokat.

A S. Orsola-Malpighi Kórházban született csecsemőket egymást követően vonják be ebbe a megfigyeléses, prospektív vizsgálatba, ha megfelelnek a következő alkalmassági feltételeknek: terhességi kor (GA) <32 hetes terhesség, születési súly <1500 g, 0-12 óra élettartam, írásban minden csecsemő szüleitől/törvényes gyámjától kapott tájékozott beleegyezés.

A megfelelő tulajdonságokkal rendelkező csecsemőknél rutinszerűen elvégzik, a beiratkozott csecsemők egyidejű, folyamatos és non-invazív monitorozáson esnek át.

  • perifériás oxigénszaturáció (SpO2) és pulzusszám (HR) pulzoximéterrel
  • agyszöveti oxigenizációs index (cTOI) és agyi összhemoglobin index (cTHI), amely az agyi véráramlást reprezentálja, közeli infravörös spektroszkópia segítségével. Az oxigénkivonás agyi frakcióját (cFTOE) szintén a következőképpen számítjuk ki: (SpO2-cTOI)/SpO2.
  • kardiovaszkuláris paraméterek (szívtérfogat [CO], lökettérfogat [SV], szív összehúzódási indexe [ICON], szisztémás vaszkuláris rezisztencia [SVR]) elektromos kardiometria segítségével.

A beiratkozott csecsemőknél minden megfigyelőeszköz RS232 kábelen keresztül csatlakozik egy ICM+®-t futtató laptophoz (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, UK), egy szoftvereszköz, amely valós idejű szinkronizált többparaméteres adatgyűjtést tesz lehetővé, amely a fent említett paramétereket folyamatosan rögzíti, a beiratkozástól egészen 72 órás élettartamig.

A kardiorespirációs események típusait az SpO2 és HR értékek alapján a következők szerint osztályozzák:

  • izolált deszaturáció (ID): SpO2 <85%, és enyhe (SpO2 80-84%), közepes (SpO2 70-79%) és súlyos (SpO2 <70%) osztályba sorolható.
  • izolált bradycardia (IB): bármely 100 ütés/perc alatti vagy a kiindulási érték 30%-ánál nagyobb pulzusszám, naponta számítva az első 72 órában az életben
  • 60 másodperces időablakon belül fellépő deszaturáció és bradycardia: kombinált események (DB).

A következő antenatális és újszülöttkori adatok nyomon követhetők egy adott esetbejelentési űrlapon: GA, születés előtti szteroidok (teljes tanfolyam vs. nem teljes tanfolyam vagy nem adott) bizonyíték a fordított végdiasztolés áramlásra a születés előtti köldök Doppler-vizsgálatnál (uREDF) (jelen vs. hiányzik ); lélegeztetési állapot az élet első 72 órájában (folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP] vs. orrkanülök vagy önventilláció levegőben [SVIA]); felületaktív anyag beadása; IVH kialakulása az élet első 72 órájában.

A szűrési echokardiogramot rutinszerűen elvégzik a beiratkozáskor, és 6-12 óránként megismétlik nyitott ductus arteriosus (PDA) jelenlétében, vagy 12-24 óránként, ha nincs PDA bizonyíték. Az echokardiográfiás jellemzők alapján a duktális állapotot a következőképpen osztályozzák: nincs bizonyíték PDA-ra (noPDA), restriktív PDA (rPDA; restrikciós shunt mintázat és bal pitvar/aorta gyökér arány [LA:Ao] aránya <1,5), hemodinamikailag szignifikáns PDA ( hsPDA; pulzáló shunt mintázat, LA:Ao arány ≥1,5 vagy fordított végdiasztolés áramlás jelenléte akár a leszálló aortában, akár az elülső agyi artériában).

A statisztikai analízishez a kardiovaszkuláris (CO, ICON, SVR) és cerebrovaszkuláris (cTOI, cTHI, cFTOE) paraméterek százalékos változásait a különböző CRE típusok (ID, DB és IB) között Kruskal-Wallis teszt segítségével hasonlítjuk össze. Általánosított becslési egyenlet (GEE) modelleket fogunk használni a klinikai változók (pl. GA, uREDF, születés előtti szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot stb.) a vizsgálati paraméterek százalékos változására gyakorolt ​​egyidejű hatásának elemzésére. A statisztikai elemzéshez az IBM SPSS 25.0-s verzióját fogják használni. A szignifikancia szint p<0,05.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülöttek spontán légzésen az átmeneti időszakban (0-72 óra).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor <32 hetes terhesség ÉS/VAGY születési súly <1500 g

Kizárási kritériumok:

  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • veleszületett szívbetegség
  • gépi szellőztetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cTOI növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Az izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia között a százalékos cTOI-változások (cTOI a kiinduláskor/az esemény során) összehasonlítása
0-72 óra élettartam
A cFTOE növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Az izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia százalékos cFTOE változásainak összehasonlítása (alapvonal/esemény alatt)
0-72 óra élettartam
A cTHI növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Az izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia százalékos cTHI-változásainak összehasonlítása (alapvonal/esemény alatt)
0-72 óra élettartam
A CO növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam72 óra
A százalékos CO-változások (CO kiindulási/esemény közbeni) összehasonlítása az izolált deszaturáció, az izolált bradycardia és a deszaturáció-bradycardia között
0-72 óra élettartam72 óra
Az SV növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Az izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia százalékos SV-változásainak összehasonlítása (alapvonal/esemény alatt)
0-72 óra élettartam
Az ICON növelése/csökkentése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Az ICON százalékos változásának (alapvonal/esemény alatti) összehasonlítása az izolált deszaturáció, az izolált bradycardia és a deszaturáció-bradycardia között
0-72 óra élettartam
Az SVR növelése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Az SVR százalékos változásának (alapvonal/esemény alatti) összehasonlítása az izolált deszaturáció, az izolált bradycardia és a deszaturáció-bradycardia között
0-72 óra élettartam

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori jellemzők hatása a cerebrovaszkuláris paraméterekre
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Általánosított becslési egyenlet (GEE) analízis, amely értékeli a klinikai változók (pl. GA, uREDF, antenatalis szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot stb.) hatását a cTOI, cFTOE, cTHI százalékos változásaira.
0-72 óra élettartam
Az újszülöttkori jellemzők hatása a kardiovaszkuláris paraméterekre
Időkeret: 0-72 óra élettartam
Általános becslési egyenlet (GEE) elemzés, amely értékeli a klinikai változók (pl. GA, uREDF, születés előtti szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot stb.) hatását a CO, SV, ICON, SVR százalékos változásaira
0-72 óra élettartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel