- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04184245
Hemodinamikai válaszok szív-légzési eseményekre koraszülötteknél
Cardiovascularis és cerebrovascularis válaszok szív-légzési eseményekre nagyon koraszülötteknél az átmeneti időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hipoxémiás és/vagy bradycardiás időszakos epizódok, amelyeket cardio-respiratory eseményekként (CRE) is definiálnak, nagyon gyakoriak koraszülötteknél, és átmeneti hipoxiát és a célszervek hipoperfúzióját okozhatják, aminek klinikai következményei is lehetnek. Az élet első 72 óráját jellemző hemodinamikai instabilitás, amelyet átmeneti időszaknak is neveznek, a koraszülötteket nagy szövődmények kockázatának teszik ki, és hozzájárulhatnak a CRE által kiváltott végszervi perfúzió és oxigénellátás fluktuációjához. Ezen túlmenően ebben az időszakban számos klinikai változó (pl. születés előtti szteroid adása, terhességi kor [GA], nyitott ductus arteriosus [PDA], légzéstámogatás stb.) hozzájárulhat a CRE hatására bekövetkező hemodinamikai fluktuációk modulálásához.
Ezért a tanulmány célja:
- a különböző CRE típusok által kiváltott főbb kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris paraméterek változásainak feltárására
- annak értékelésére, hogy a különböző antenatális, perinatális és posztnatális tényezők befolyásolhatják-e a CRE-re adott kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris válaszokat.
A S. Orsola-Malpighi Kórházban született csecsemőket egymást követően vonják be ebbe a megfigyeléses, prospektív vizsgálatba, ha megfelelnek a következő alkalmassági feltételeknek: terhességi kor (GA) <32 hetes terhesség, születési súly <1500 g, 0-12 óra élettartam, írásban minden csecsemő szüleitől/törvényes gyámjától kapott tájékozott beleegyezés.
A megfelelő tulajdonságokkal rendelkező csecsemőknél rutinszerűen elvégzik, a beiratkozott csecsemők egyidejű, folyamatos és non-invazív monitorozáson esnek át.
- perifériás oxigénszaturáció (SpO2) és pulzusszám (HR) pulzoximéterrel
- agyszöveti oxigenizációs index (cTOI) és agyi összhemoglobin index (cTHI), amely az agyi véráramlást reprezentálja, közeli infravörös spektroszkópia segítségével. Az oxigénkivonás agyi frakcióját (cFTOE) szintén a következőképpen számítjuk ki: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- kardiovaszkuláris paraméterek (szívtérfogat [CO], lökettérfogat [SV], szív összehúzódási indexe [ICON], szisztémás vaszkuláris rezisztencia [SVR]) elektromos kardiometria segítségével.
A beiratkozott csecsemőknél minden megfigyelőeszköz RS232 kábelen keresztül csatlakozik egy ICM+®-t futtató laptophoz (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, UK), egy szoftvereszköz, amely valós idejű szinkronizált többparaméteres adatgyűjtést tesz lehetővé, amely a fent említett paramétereket folyamatosan rögzíti, a beiratkozástól egészen 72 órás élettartamig.
A kardiorespirációs események típusait az SpO2 és HR értékek alapján a következők szerint osztályozzák:
- izolált deszaturáció (ID): SpO2 <85%, és enyhe (SpO2 80-84%), közepes (SpO2 70-79%) és súlyos (SpO2 <70%) osztályba sorolható.
- izolált bradycardia (IB): bármely 100 ütés/perc alatti vagy a kiindulási érték 30%-ánál nagyobb pulzusszám, naponta számítva az első 72 órában az életben
- 60 másodperces időablakon belül fellépő deszaturáció és bradycardia: kombinált események (DB).
A következő antenatális és újszülöttkori adatok nyomon követhetők egy adott esetbejelentési űrlapon: GA, születés előtti szteroidok (teljes tanfolyam vs. nem teljes tanfolyam vagy nem adott) bizonyíték a fordított végdiasztolés áramlásra a születés előtti köldök Doppler-vizsgálatnál (uREDF) (jelen vs. hiányzik ); lélegeztetési állapot az élet első 72 órájában (folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP] vs. orrkanülök vagy önventilláció levegőben [SVIA]); felületaktív anyag beadása; IVH kialakulása az élet első 72 órájában.
A szűrési echokardiogramot rutinszerűen elvégzik a beiratkozáskor, és 6-12 óránként megismétlik nyitott ductus arteriosus (PDA) jelenlétében, vagy 12-24 óránként, ha nincs PDA bizonyíték. Az echokardiográfiás jellemzők alapján a duktális állapotot a következőképpen osztályozzák: nincs bizonyíték PDA-ra (noPDA), restriktív PDA (rPDA; restrikciós shunt mintázat és bal pitvar/aorta gyökér arány [LA:Ao] aránya <1,5), hemodinamikailag szignifikáns PDA ( hsPDA; pulzáló shunt mintázat, LA:Ao arány ≥1,5 vagy fordított végdiasztolés áramlás jelenléte akár a leszálló aortában, akár az elülső agyi artériában).
A statisztikai analízishez a kardiovaszkuláris (CO, ICON, SVR) és cerebrovaszkuláris (cTOI, cTHI, cFTOE) paraméterek százalékos változásait a különböző CRE típusok (ID, DB és IB) között Kruskal-Wallis teszt segítségével hasonlítjuk össze. Általánosított becslési egyenlet (GEE) modelleket fogunk használni a klinikai változók (pl. GA, uREDF, születés előtti szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot stb.) a vizsgálati paraméterek százalékos változására gyakorolt egyidejű hatásának elemzésére. A statisztikai elemzéshez az IBM SPSS 25.0-s verzióját fogják használni. A szignifikancia szint p<0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor <32 hetes terhesség ÉS/VAGY születési súly <1500 g
Kizárási kritériumok:
- súlyos veleszületett rendellenességek
- veleszületett szívbetegség
- gépi szellőztetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A cTOI növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Az izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia között a százalékos cTOI-változások (cTOI a kiinduláskor/az esemény során) összehasonlítása
|
0-72 óra élettartam
|
A cFTOE növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Az izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia százalékos cFTOE változásainak összehasonlítása (alapvonal/esemény alatt)
|
0-72 óra élettartam
|
A cTHI növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Az izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia százalékos cTHI-változásainak összehasonlítása (alapvonal/esemény alatt)
|
0-72 óra élettartam
|
A CO növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam72 óra
|
A százalékos CO-változások (CO kiindulási/esemény közbeni) összehasonlítása az izolált deszaturáció, az izolált bradycardia és a deszaturáció-bradycardia között
|
0-72 óra élettartam72 óra
|
Az SV növekedése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Az izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia százalékos SV-változásainak összehasonlítása (alapvonal/esemény alatt)
|
0-72 óra élettartam
|
Az ICON növelése/csökkentése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Az ICON százalékos változásának (alapvonal/esemény alatti) összehasonlítása az izolált deszaturáció, az izolált bradycardia és a deszaturáció-bradycardia között
|
0-72 óra élettartam
|
Az SVR növelése/csökkenése izolált deszaturáció, izolált bradycardia és deszaturáció-bradycardia során
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Az SVR százalékos változásának (alapvonal/esemény alatti) összehasonlítása az izolált deszaturáció, az izolált bradycardia és a deszaturáció-bradycardia között
|
0-72 óra élettartam
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülöttkori jellemzők hatása a cerebrovaszkuláris paraméterekre
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Általánosított becslési egyenlet (GEE) analízis, amely értékeli a klinikai változók (pl. GA, uREDF, antenatalis szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot stb.) hatását a cTOI, cFTOE, cTHI százalékos változásaira.
|
0-72 óra élettartam
|
Az újszülöttkori jellemzők hatása a kardiovaszkuláris paraméterekre
Időkeret: 0-72 óra élettartam
|
Általános becslési egyenlet (GEE) elemzés, amely értékeli a klinikai változók (pl. GA, uREDF, születés előtti szteroidok, duktális és lélegeztetési állapot stb.) hatását a CO, SV, ICON, SVR százalékos változásaira
|
0-72 óra élettartam
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Szívritmuszavarok, szív
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Koraszülés
- Bradycardia
- Hypoxia
- Hipoxia, agy
- Ductus Arteriosus, szabadalom
- Szívteljesítmény, alacsony
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SO-CRE-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .