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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04184245
Réponses hémodynamiques aux événements cardio-respiratoires chez les prématurés
Réponses cardiovasculaires et cérébrovasculaires aux événements cardio-respiratoires chez les nourrissons très prématurés pendant la période de transition
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les épisodes intermittents d'hypoxémie et/ou de bradycardie, également définis comme des événements cardio-respiratoires (ERC) sont très fréquents chez les prématurés et peuvent entraîner une hypoxie et une hypoperfusion transitoires des organes cibles, avec des implications cliniques possibles. L'instabilité hémodynamique qui caractérise les 72 premières heures de vie, également appelée période de transition, expose les prématurés à un risque élevé de complications et peut contribuer à renforcer les fluctuations de la perfusion et de l'oxygénation des organes cibles induites par la CRE. De plus, pendant cette période, plusieurs variables cliniques (par exemple, l'administration prénatale de stéroïdes, l'âge gestationnel [AG], la persistance du canal artériel [PDA], l'assistance respiratoire, etc.) peuvent contribuer à moduler les fluctuations hémodynamiques en réponse à la CRE.
Ainsi, cette étude vise :
- explorer les changements des principaux paramètres cardiovasculaires et cérébrovasculaires provoqués par différents types de CRE
- évaluer si différents facteurs anténatals, périnatals et postnatals peuvent influencer les réponses cardiovasculaires et cérébrovasculaires observées à la CRE.
Les nourrissons nés à l'hôpital S. Orsola-Malpighi sont inscrits consécutivement dans cette étude prospective observationnelle s'ils remplissent les critères d'éligibilité suivants : âge gestationnel (AG) <32 semaines de gestation, poids à la naissance <1 500 g, 0-12 heures de vie, écrit consentement éclairé obtenu des parents/tuteurs légaux de chaque enfant.
Comme cela est effectué en routine chez les nourrissons présentant les caractéristiques éligibles, les nourrissons inscrits subissent une surveillance simultanée, continue et non invasive de
- saturation périphérique en oxygène (SpO2) et fréquence cardiaque (FC) à l'aide d'un oxymètre de pouls
- l'indice d'oxygénation du tissu cérébral (cTOI) et l'indice d'hémoglobine totale cérébrale (cTHI), qui représente une approximation du débit sanguin cérébral, en utilisant la spectroscopie proche infrarouge. La fraction cérébrale d'extraction d'oxygène (cFTOE) est également calculée comme suit : (SpO2-cTOI)/SpO2.
- paramètres cardiovasculaires (débit cardiaque [CO], volume d'éjection systolique [SV], indice de contractilité cardiaque [ICON], résistance vasculaire systémique [SVR]) à l'aide de la cardiométrie électrique.
Chez les nourrissons inscrits, chaque dispositif de surveillance est connecté via un câble RS232 à un ordinateur portable exécutant ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Royaume-Uni), un outil logiciel qui permet une collecte de données multiparamétriques synchronisées en temps réel, qui enregistre les paramètres mentionnés ci-dessus en continu, depuis le moment de l'inscription jusqu'à 72 heures de vie.
Les types d'événements cardiorespiratoires sont classés sur la base des valeurs de SpO2 et de FC comme suit :
- désaturation isolée (ID) : SpO2 <85 % et classée en légère (SpO2 80-84 %), modérée (SpO2 70-79 %) et sévère (SpO2 <70 %).
- bradycardie isolée (IB) : toute chute de fréquence cardiaque < 100 bpm ou > 30 % par rapport aux valeurs initiales, calculée quotidiennement au cours des 72 premières heures de vie
- désaturation et bradycardie survenant dans une fenêtre temporelle de 60 secondes : événements combinés (DB).
Les données prénatales et néonatales suivantes sont retracées sur un formulaire de rapport de cas spécifique : AG, stéroïdes prénataux (cycle complet vs cycle incomplet ou non administré) preuve d'un flux télédiastolique inversé au Doppler ombilical prénatal (uREDF) (présent vs absent ); état ventilatoire au cours des 72 premières heures de vie (pression positive continue [CPAP] vs canules nasales ou auto-ventilation dans l'air [SVIA]); administration de surfactants ; développement de l'HIV au cours des 72 premières heures de vie.
Un échocardiogramme de dépistage est systématiquement effectué au moment de l'inscription et répété toutes les 6 à 12 heures en présence d'un canal artériel persistant (PDA) ou toutes les 12 à 24 heures s'il n'y a aucune preuve de PDA. Sur la base des caractéristiques échocardiographiques, l'état canalaire est classé comme suit : aucun signe de PDA (noPDA), PDA restrictif (rPDA ; schéma de shunt restrictif et rapport oreillette gauche/racine aortique [LA:Ao] < 1,5), PDA hémodynamiquement significatif ( hsPDA ; modèle de shunt pulsatile, rapport LA:Ao ≥ 1,5 ou présence d'un flux télédiastolique inversé soit dans l'aorte descendante, soit dans l'artère cérébrale antérieure).
Pour l'analyse statistique, les variations en pourcentage des paramètres cardiovasculaires (CO, ICON, SVR) et cérébrovasculaires (cTOI, cTHI, cFTOE) seront comparées entre différents types de CRE (ID, DB et IB) à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Des modèles d'équation d'estimation généralisée (GEE) seront utilisés pour analyser l'effet concomitant de variables cliniques (par exemple, GA, uREDF, stéroïdes prénataux, état canalaire et ventilatoire, etc.) sur les variations en pourcentage des paramètres de l'étude. IBM SPSS, version 25.0, sera utilisé pour l'analyse statistique. Le seuil de signification est fixé à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel <32 semaines de gestation ET/OU poids à la naissance <1500 g
Critère d'exclusion:
- malformations congénitales majeures
- maladie cardiaque congénitale
- ventilation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation/réduction de la cTOI pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
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Comparaison des pourcentages de changements de cTOI (cTOI au départ/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
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0-72 heures de vie
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Augmentation/réduction de la cFTOE pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
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Comparaison des changements de pourcentage de cFTOE (initial/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
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0-72 heures de vie
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Augmentation/réduction du cTHI pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
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Comparaison des changements en pourcentage de cTHI (initial/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
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0-72 heures de vie
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Augmentation/réduction du CO pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie72 heures
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Comparaison des variations de CO en pourcentage (CO au départ/pendant l'événement) entre désaturation isolée, bradycardie isolée et désaturation-bradycardie
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0-72 heures de vie72 heures
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Augmentation/réduction de la SV pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
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Comparaison des changements de pourcentage de SV (au départ/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
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0-72 heures de vie
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Augmentation/réduction de l'ICON pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
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Comparaison des pourcentages de changements d'ICÔNES (initial/pendant l'événement) entre désaturation isolée, bradycardie isolée et désaturation-bradycardie
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0-72 heures de vie
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Augmentation/réduction de la RVS pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
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Comparaison des changements de pourcentage de RVS (au départ/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
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0-72 heures de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des caractéristiques néonatales sur les paramètres cérébrovasculaires
Délai: 0-72 heures de vie
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Analyse de l'équation d'estimation généralisée (GEE) évaluant l'effet des variables cliniques (par exemple, GA, uREDF, stéroïdes prénatals, état canalaire et ventilatoire, etc.) sur les variations en pourcentage de cTOI, cFTOE, cTHI.
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0-72 heures de vie
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Effet des caractéristiques néonatales sur les paramètres cardiovasculaires
Délai: 0-72 heures de vie
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Analyse de l'équation d'estimation généralisée (GEE) évaluant l'effet des variables cliniques (par exemple, GA, uREDF, stéroïdes prénataux, état canalaire et ventilatoire, etc.) sur les variations en pourcentage de CO, SV, ICON, SVR
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0-72 heures de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Anomalies congénitales
- Signes et symptômes respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Naissance prématurée
- Bradycardie
- Hypoxie
- Hypoxie, Cerveau
- Canal artériel, Brevet
- Débit cardiaque, faible
Autres numéros d'identification d'étude
- SO-CRE-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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