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Réponses hémodynamiques aux événements cardio-respiratoires chez les prématurés

27 janvier 2020 mis à jour par: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Réponses cardiovasculaires et cérébrovasculaires aux événements cardio-respiratoires chez les nourrissons très prématurés pendant la période de transition

Les épisodes intermittents d'hypoxémie et/ou de bradycardie, également définis comme des événements cardio-respiratoires (ERC) sont très fréquents chez les prématurés et peuvent entraîner une hypoxie et une hypoperfusion transitoires des organes cibles, avec des implications cliniques possibles. L'instabilité hémodynamique qui caractérise les 72 premières heures de vie, également appelée période de transition, expose les prématurés à un risque élevé de complications et peut contribuer à renforcer les fluctuations de la perfusion et de l'oxygénation des organes cibles induites par la CRE. Dans cette étude, nous avons cherché à explorer les changements cardiovasculaires et cérébrovasculaires déterminés par différents types de CRE chez les prématurés au cours de la période de transition.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les épisodes intermittents d'hypoxémie et/ou de bradycardie, également définis comme des événements cardio-respiratoires (ERC) sont très fréquents chez les prématurés et peuvent entraîner une hypoxie et une hypoperfusion transitoires des organes cibles, avec des implications cliniques possibles. L'instabilité hémodynamique qui caractérise les 72 premières heures de vie, également appelée période de transition, expose les prématurés à un risque élevé de complications et peut contribuer à renforcer les fluctuations de la perfusion et de l'oxygénation des organes cibles induites par la CRE. De plus, pendant cette période, plusieurs variables cliniques (par exemple, l'administration prénatale de stéroïdes, l'âge gestationnel [AG], la persistance du canal artériel [PDA], l'assistance respiratoire, etc.) peuvent contribuer à moduler les fluctuations hémodynamiques en réponse à la CRE.

Ainsi, cette étude vise :

  • explorer les changements des principaux paramètres cardiovasculaires et cérébrovasculaires provoqués par différents types de CRE
  • évaluer si différents facteurs anténatals, périnatals et postnatals peuvent influencer les réponses cardiovasculaires et cérébrovasculaires observées à la CRE.

Les nourrissons nés à l'hôpital S. Orsola-Malpighi sont inscrits consécutivement dans cette étude prospective observationnelle s'ils remplissent les critères d'éligibilité suivants : âge gestationnel (AG) <32 semaines de gestation, poids à la naissance <1 500 g, 0-12 heures de vie, écrit consentement éclairé obtenu des parents/tuteurs légaux de chaque enfant.

Comme cela est effectué en routine chez les nourrissons présentant les caractéristiques éligibles, les nourrissons inscrits subissent une surveillance simultanée, continue et non invasive de

  • saturation périphérique en oxygène (SpO2) et fréquence cardiaque (FC) à l'aide d'un oxymètre de pouls
  • l'indice d'oxygénation du tissu cérébral (cTOI) et l'indice d'hémoglobine totale cérébrale (cTHI), qui représente une approximation du débit sanguin cérébral, en utilisant la spectroscopie proche infrarouge. La fraction cérébrale d'extraction d'oxygène (cFTOE) est également calculée comme suit : (SpO2-cTOI)/SpO2.
  • paramètres cardiovasculaires (débit cardiaque [CO], volume d'éjection systolique [SV], indice de contractilité cardiaque [ICON], résistance vasculaire systémique [SVR]) à l'aide de la cardiométrie électrique.

Chez les nourrissons inscrits, chaque dispositif de surveillance est connecté via un câble RS232 à un ordinateur portable exécutant ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Royaume-Uni), un outil logiciel qui permet une collecte de données multiparamétriques synchronisées en temps réel, qui enregistre les paramètres mentionnés ci-dessus en continu, depuis le moment de l'inscription jusqu'à 72 heures de vie.

Les types d'événements cardiorespiratoires sont classés sur la base des valeurs de SpO2 et de FC comme suit :

  • désaturation isolée (ID) : SpO2 <85 % et classée en légère (SpO2 80-84 %), modérée (SpO2 70-79 %) et sévère (SpO2 <70 %).
  • bradycardie isolée (IB) : toute chute de fréquence cardiaque < 100 bpm ou > 30 % par rapport aux valeurs initiales, calculée quotidiennement au cours des 72 premières heures de vie
  • désaturation et bradycardie survenant dans une fenêtre temporelle de 60 secondes : événements combinés (DB).

Les données prénatales et néonatales suivantes sont retracées sur un formulaire de rapport de cas spécifique : AG, stéroïdes prénataux (cycle complet vs cycle incomplet ou non administré) preuve d'un flux télédiastolique inversé au Doppler ombilical prénatal (uREDF) (présent vs absent ); état ventilatoire au cours des 72 premières heures de vie (pression positive continue [CPAP] vs canules nasales ou auto-ventilation dans l'air [SVIA]); administration de surfactants ; développement de l'HIV au cours des 72 premières heures de vie.

Un échocardiogramme de dépistage est systématiquement effectué au moment de l'inscription et répété toutes les 6 à 12 heures en présence d'un canal artériel persistant (PDA) ou toutes les 12 à 24 heures s'il n'y a aucune preuve de PDA. Sur la base des caractéristiques échocardiographiques, l'état canalaire est classé comme suit : aucun signe de PDA (noPDA), PDA restrictif (rPDA ; schéma de shunt restrictif et rapport oreillette gauche/racine aortique [LA:Ao] < 1,5), PDA hémodynamiquement significatif ( hsPDA ; modèle de shunt pulsatile, rapport LA:Ao ≥ 1,5 ou présence d'un flux télédiastolique inversé soit dans l'aorte descendante, soit dans l'artère cérébrale antérieure).

Pour l'analyse statistique, les variations en pourcentage des paramètres cardiovasculaires (CO, ICON, SVR) et cérébrovasculaires (cTOI, cTHI, cFTOE) seront comparées entre différents types de CRE (ID, DB et IB) à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Des modèles d'équation d'estimation généralisée (GEE) seront utilisés pour analyser l'effet concomitant de variables cliniques (par exemple, GA, uREDF, stéroïdes prénataux, état canalaire et ventilatoire, etc.) sur les variations en pourcentage des paramètres de l'étude. IBM SPSS, version 25.0, sera utilisé pour l'analyse statistique. Le seuil de signification est fixé à p<0,05.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés en respiration spontanée pendant la période de transition (0-72 heures de vie).

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel <32 semaines de gestation ET/OU poids à la naissance <1500 g

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales majeures
  • maladie cardiaque congénitale
  • ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation/réduction de la cTOI pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
Comparaison des pourcentages de changements de cTOI (cTOI au départ/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
0-72 heures de vie
Augmentation/réduction de la cFTOE pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
Comparaison des changements de pourcentage de cFTOE (initial/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
0-72 heures de vie
Augmentation/réduction du cTHI pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
Comparaison des changements en pourcentage de cTHI (initial/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
0-72 heures de vie
Augmentation/réduction du CO pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie72 heures
Comparaison des variations de CO en pourcentage (CO au départ/pendant l'événement) entre désaturation isolée, bradycardie isolée et désaturation-bradycardie
0-72 heures de vie72 heures
Augmentation/réduction de la SV pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
Comparaison des changements de pourcentage de SV (au départ/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
0-72 heures de vie
Augmentation/réduction de l'ICON pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
Comparaison des pourcentages de changements d'ICÔNES (initial/pendant l'événement) entre désaturation isolée, bradycardie isolée et désaturation-bradycardie
0-72 heures de vie
Augmentation/réduction de la RVS pendant la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
Délai: 0-72 heures de vie
Comparaison des changements de pourcentage de RVS (au départ/pendant l'événement) parmi la désaturation isolée, la bradycardie isolée et la désaturation-bradycardie
0-72 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des caractéristiques néonatales sur les paramètres cérébrovasculaires
Délai: 0-72 heures de vie
Analyse de l'équation d'estimation généralisée (GEE) évaluant l'effet des variables cliniques (par exemple, GA, uREDF, stéroïdes prénatals, état canalaire et ventilatoire, etc.) sur les variations en pourcentage de cTOI, cFTOE, cTHI.
0-72 heures de vie
Effet des caractéristiques néonatales sur les paramètres cardiovasculaires
Délai: 0-72 heures de vie
Analyse de l'équation d'estimation généralisée (GEE) évaluant l'effet des variables cliniques (par exemple, GA, uREDF, stéroïdes prénataux, état canalaire et ventilatoire, etc.) sur les variations en pourcentage de CO, SV, ICON, SVR
0-72 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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