- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04184245
Гемодинамические реакции на кардиореспираторные события у недоношенных новорожденных
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции на сердечно-респираторные нарушения у глубоконедоношенных новорожденных в переходный период
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Периодические эпизоды гипоксемии и/или брадикардии, также определяемые как сердечно-респираторные события (КРР), очень часты у недоношенных детей и могут привести к транзиторной гипоксии и гипоперфузии органов-мишеней с возможными клиническими последствиями. Гемодинамическая нестабильность, характерная для первых 72 часов жизни, также называемая переходным периодом, подвергает недоношенных детей высокому риску осложнений и может способствовать усилению колебаний перфузии и оксигенации органов-мишеней, вызванных CRE. Более того, в этот период несколько клинических переменных (например, антенатальное введение стероидов, гестационный возраст [ГВ], открытый артериальный проток [ОАП], респираторная поддержка и т. д.) могут способствовать модулированию гемодинамических колебаний в ответ на CRE.
Таким образом, это исследование направлено на:
- исследовать изменения основных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных параметров, вызванные различными типами CRE
- оценить, могут ли различные антенатальные, перинатальные и постнатальные факторы влиять на наблюдаемые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции на CRE.
Младенцы, рожденные в больнице С. Орсола-Мальпиги, последовательно включаются в это обсервационное проспективное исследование, если они соответствуют следующим критериям приемлемости: гестационный возраст (ГВ) <32 недель беременности, масса тела при рождении <1500 г, 0-12 часов жизни, письменное информированное согласие, полученное от родителей/законных опекунов каждого младенца.
Как обычно проводится у младенцев с подходящими характеристиками, зарегистрированные младенцы проходят одновременный, непрерывный и неинвазивный мониторинг
- периферическое насыщение кислородом (SpO2) и частота сердечных сокращений (ЧСС) с использованием пульсоксиметра
- индекс оксигенации ткани головного мозга (cTOI) и индекс общего церебрального гемоглобина (cTHI), который представляет показатель мозгового кровотока, с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области. Церебральная фракция извлечения кислорода (cFTOE) также рассчитывается следующим образом: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- сердечно-сосудистые параметры (сердечный выброс [CO], ударный объем [SV], индекс сердечной сократимости [ICON], системное сосудистое сопротивление [SVR]) с использованием электрической кардиометрии.
У зарегистрированных младенцев каждое устройство мониторинга подключается через кабель RS232 к ноутбуку с установленным ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Великобритания), программный инструмент, позволяющий в режиме реального времени синхронизировать многопараметрический сбор данных, в котором вышеуказанные параметры регистрируются непрерывно, с момента зачисления до 72 часов жизни.
Типы кардиореспираторных событий классифицируются на основе значений SpO2 и ЧСС следующим образом:
- изолированная десатурация (ID): SpO2 <85% и классифицируется как легкая (SpO2 80-84%), умеренная (SpO2 70-79%) и тяжелая (SpO2 <70%).
- изолированная брадикардия (ИБ): любое снижение ЧСС <100 уд/мин или >30% от исходных значений, рассчитываемое ежедневно в течение первых 72 часов жизни
- десатурация и брадикардия, возникающие в течение 60-секундного временного окна: комбинированные события (DB).
Следующие антенатальные и неонатальные данные отслеживаются в специальной форме истории болезни: гестационная беременность, антенатальные стероиды (полный курс по сравнению с неполным курсом или не указан) доказательства обратного конечно-диастолического потока при антенатальной пупочной допплерографии (uREDF) (присутствуют или отсутствуют). ); вентиляционный статус в течение первых 72 часов жизни (постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP] по сравнению с назальными канюлями или самостоятельной вентиляцией воздухом [SVIA]); введение сурфактанта; развитие ВЖК в течение первых 72 часов жизни.
Скрининговая эхокардиограмма обычно проводится при включении в исследование и повторяется каждые 6–12 часов при наличии открытого артериального протока (ОАП) или каждые 12–24 часа при отсутствии признаков ОАП. На основании эхокардиографических признаков статус протоков классифицируется следующим образом: отсутствие признаков ОАП (noPDA), рестриктивный ОАП (rPDA; рестриктивное шунтирование и отношение левого предсердия к корню аорты [LA:Ao] <1,5), гемодинамически значимый ОАП ( hsPDA; пульсирующий характер шунта, отношение LA:AO ≥1,5 или наличие обратного конечно-диастолического потока либо в нисходящей аорте, либо в передней мозговой артерии).
Для статистического анализа процентные изменения сердечно-сосудистых (CO, ICON, SVR) и цереброваскулярных (cTOI, cTHI, cFTOE) параметров будут сравниваться между различными типами CRE (ID, DB и IB) с использованием теста Крускала-Уоллиса. Модели обобщенного оценочного уравнения (GEE) будут использоваться для анализа сопутствующего влияния клинических переменных (например, GA, uREDF, антенатальных стероидов, состояния протоков и вентиляции и т. д.) на процентные изменения параметров исследования. Для статистического анализа будет использоваться IBM SPSS версии 25.0. Уровень значимости установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст <32 недель гестации И/ИЛИ масса тела при рождении <1500 г
Критерий исключения:
- серьезные врожденные пороки развития
- врожденный порок сердца
- механическая вентиляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение/снижение cTOI при изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной-брадикардии
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Сравнение процентных изменений cTOI (cTOI на исходном уровне/во время события) среди изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной-брадикардии
|
0-72 часа жизни
|
|
Увеличение/уменьшение cFTOE при изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной-брадикардии
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Сравнение процентных изменений cFTOE (исходный уровень/во время события) среди изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной брадикардии
|
0-72 часа жизни
|
|
Повышение/снижение cTHI при изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной-брадикардии
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Сравнение процентных изменений cTHI (исходный уровень/во время события) среди изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной брадикардии
|
0-72 часа жизни
|
|
Повышение/снижение СВ при изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной-брадикардии
Временное ограничение: 0-72 часа жизни72 часа
|
Сравнение процентных изменений CO (CO на исходном уровне/во время события) при изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной брадикардии
|
0-72 часа жизни72 часа
|
|
Повышение/снижение УО при изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной-брадикардии
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Сравнение процентных изменений УО (исходный уровень/во время события) среди изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной брадикардии
|
0-72 часа жизни
|
|
Повышение/снижение ICON при изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной-брадикардии
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Сравнение процентных изменений ICON (исходный уровень/во время события) среди изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной брадикардии
|
0-72 часа жизни
|
|
Повышение/снижение ССС при изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной-брадикардии
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Сравнение процентных изменений УВО (исходный уровень/во время события) среди изолированной десатурации, изолированной брадикардии и десатурационной брадикардии
|
0-72 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние неонатальных характеристик на цереброваскулярные параметры
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Анализ обобщенного оценочного уравнения (GEE), оценивающий влияние клинических переменных (например, GA, uREDF, антенатальные стероиды, состояние протоков и вентиляции и т. д.) на процентные изменения cTOI, cFTOE, cTHI.
|
0-72 часа жизни
|
|
Влияние неонатальных характеристик на сердечно-сосудистые параметры
Временное ограничение: 0-72 часа жизни
|
Анализ обобщенного оценочного уравнения (GEE), оценивающий влияние клинических переменных (например, GA, uREDF, антенатальные стероиды, протоковый и вентиляционный статус и т. д.) на процентные изменения CO, SV, ICON, SVR
|
0-72 часа жизни
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Врожденные аномалии
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Аритмии, Сердечные
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Преждевременные роды
- Брадикардия
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Артериальный проток, открытый
- Сердечный выброс, низкий
Другие идентификационные номера исследования
- SO-CRE-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .