Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaamiset vasteet sydän- ja hengityselinten tapahtumiin keskosilla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Sydän- ja aivoverisuonivasteet sydän- ja hengityselinten tapahtumiin hyvin keskosilla siirtymäkauden aikana

Jaksottaiset hypoksemia- ja/tai bradykardiajaksot, jotka myös määritellään kardiorespiratorisiksi tapahtumiksi (CRE), ovat hyvin yleisiä keskosilla ja voivat johtaa ohimenevään hypoksiaan ja kohde-elinten hypoperfuusioon, jolla voi olla kliinisiä seurauksia. Hemodynaaminen epävakaus, joka on ominaista ensimmäisille 72 elintunnille, jota kutsutaan myös siirtymäkaudeksi, asettaa keskosille suuren komplikaatioriskin ja voi myötävaikuttaa CRE:n aiheuttamien elinten perfuusion ja hapetuksen vaihteluiden lisääntymiseen. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään eri CRE-tyyppien määräämiä kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonimuutoksia keskosilla siirtymäkauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jaksottaiset hypoksemia- ja/tai bradykardiajaksot, jotka myös määritellään kardiorespiratorisiksi tapahtumiksi (CRE), ovat hyvin yleisiä keskosilla ja voivat johtaa ohimenevään hypoksiaan ja kohde-elinten hypoperfuusioon, jolla voi olla kliinisiä seurauksia. Hemodynaaminen epävakaus, joka on ominaista ensimmäisille 72 elintunnille, jota kutsutaan myös siirtymäkaudeksi, asettaa keskosille suuren komplikaatioriskin ja voi myötävaikuttaa CRE:n aiheuttamien elinten perfuusion ja hapetuksen vaihteluiden lisääntymiseen. Lisäksi tänä aikana useat kliiniset muuttujat (esim. synnytystä edeltävä steroidianto, raskauden ikä [GA], avoin valtimotiehye [PDA], hengitystuki jne.) voivat myötävaikuttaa hemodynaamisten vaihteluiden modulointiin vasteena CRE:lle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis:

  • tutkia eri CRE-tyyppien aiheuttamia muutoksia tärkeimmissä kardiovaskulaarisissa ja aivoverenkiertohäiriöissä
  • arvioida, voivatko erilaiset synnytystä, perinataalit ja postnataaliset tekijät vaikuttaa havaittuihin kardiovaskulaarisiin ja aivoverisuonivasteisiin CRE:lle.

S. Orsola-Malpighin sairaalassa syntyneet lapset otetaan peräkkäin tähän havainnolliseen, prospektiiviseen tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset: raskausikä (GA) <32 raskausviikkoa, syntymäpaino <1500 g, 0-12 tuntia elinaikaa, kirjoitettu jokaisen lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu tietoinen suostumus.

Kuten rutiininomaisesti tehdään vauvoille, joilla on kelvolliset ominaisuudet, mukaan otetuille vauvoille tehdään samanaikainen, jatkuva ja ei-invasiivinen

  • perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja syke (HR) pulssioksimetrillä
  • aivokudoksen hapetusindeksi (cTOI) ja aivojen kokonaishemoglobiiniindeksi (cTHI), jotka edustavat aivojen verenvirtausta lähellä infrapunaspektroskopiaa käyttäen. Happiuuton aivofraktio (cFTOE) lasketaan myös seuraavasti: (SpO2-cTOI)/SpO2.
  • sydän- ja verisuoniparametrit (sydämen minuuttitilavuus [CO], iskutilavuus [SV], sydämen supistumisindeksi [ICON], systeeminen verisuonten vastus [SVR]) käyttämällä sähköistä kardiometriaa.

Ilmoittautuneilla vauvoilla jokainen valvontalaite on kytketty RS232-kaapelilla kannettavaan tietokoneeseen, jossa on ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, UK), ohjelmistotyökalu, joka mahdollistaa reaaliaikaisen synkronoidun moniparametrisen tiedonkeruun, joka tallensi yllä mainitut parametrit jatkuvasti ilmoittautumishetkestä 72 tuntiin asti.

Kardiorespiratoriset tapahtumatyypit luokitellaan SpO2- ja HR-arvojen perusteella seuraavasti:

  • eristetty desaturaatio (ID): SpO2 <85 % ja luokitellaan lievään (SpO2 80-84 %), keskivaikeaan (SpO2 70-79 %) ja vakavaan (SpO2 <70 %).
  • eristetty bradykardia (IB): mikä tahansa sykkeen pudotus <100 lyöntiä minuutissa tai >30 % perusarvoista laskettuna päivittäin ensimmäisten 72 tunnin aikana
  • 60 sekunnin aikaikkunan sisällä esiintyvä desaturaatio ja bradykardia: yhdistetyt tapahtumat (DB).

Seuraavat syntymää edeltävät ja vastasyntyneet tiedot jäljitetään tietyllä tapausraporttilomakkeella: GA, synnytystä edeltävät steroidit (täydellinen kurssi vs. keskeneräinen kurssi tai ei annettu) todisteet käänteisestä loppudiastolisesta virtauksesta syntymää edeltävässä navan Dopplerissa (uREDF) (läsnä vs. poissaolo) ); hengitystila ensimmäisten 72 tunnin aikana (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP] vs. nenäkanyylit tai itsehengitys ilmassa [SVIA]); pinta-aktiivisen aineen antaminen; IVH:n kehittyminen ensimmäisen 72 tunnin aikana.

Seulontakaikututkimus tehdään rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 6–12 tunnin välein, kun on avoin valtimotiehye (PDA) tai 12–24 tunnin välein, jos PDA:sta ei ole näyttöä. Ekokardiografisten ominaisuuksien perusteella tiehyeiden tila luokitellaan seuraavasti: ei näyttöä PDA:sta (noPDA), restriktiivinen PDA (rPDA; rajoittava shunttikuvio ja vasemman eteisen ja aortan juurien välinen suhde [LA:Ao] <1,5), hemodynaamisesti merkittävä PDA ( hsPDA; sykkivä shunttikuvio, LA:Ao-suhde ≥1,5 tai käänteisen loppudiastolisen virtauksen esiintyminen joko laskevassa aortassa tai etuaivovaltimossa).

Tilastollista analyysiä varten kardiovaskulaaristen (CO, ICON, SVR) ja aivoverisuoniparametrien (cTOI, cTHI, cFTOE) prosentuaalisia muutoksia verrataan eri CRE-tyyppien (ID, DB ja IB) välillä Kruskal-Wallis-testillä. Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) mallien avulla analysoidaan kliinisten muuttujien (esim. GA, uREDF, synnytystä edeltävät steroidit, kanavan ja ventilaation tila jne.) samanaikainen vaikutus tutkimusparametrien prosentuaalisiin muutoksiin. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS:n versiota 25.0. Merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset spontaanisti hengittävät siirtymäkauden aikana (0-72 tuntia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika <32 raskausviikkoa JA/TAI syntymäpaino <1500 g

Poissulkemiskriteerit:

  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • synnynnäinen sydänsairaus
  • mekaaninen ilmanvaihto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTOI:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
Prosentuaalisten cTOI-muutosten (cTOI lähtötilanteessa/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
0-72 tuntia elinaikaa
CFTOE:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
Prosentuaalisen cFTOE-muutosten (perustason/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
0-72 tuntia elinaikaa
CTHI:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
Prosentuaalisen cTHI-muutosten (perustaso/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
0-72 tuntia elinaikaa
CO:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa 72 tuntia
Prosentuaalisen CO-muutosten (CO lähtötilanteessa/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
0-72 tuntia elinaikaa 72 tuntia
SV:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
SV:n prosenttimuutosten (perustason/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
0-72 tuntia elinaikaa
ICON:n lisääntyminen/vähentäminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
ICON-muutosten prosentuaalinen vertailu (perustaso/tapahtuman aikana) yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
0-72 tuntia elinaikaa
SVR:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
SVR-muutosprosenttien (perustaso/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
0-72 tuntia elinaikaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden ominaisuuksien vaikutus aivoverenkierron parametreihin
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
Yleistetty estimointiyhtälö (GEE) -analyysi, jossa arvioidaan kliinisten muuttujien (esim. GA, uREDF, synnytystä edeltävät steroidit, kanava- ja ventilaatiotila jne.) vaikutusta cTOI:n, cFTOE:n, cTHI:n prosentuaalisiin muutoksiin.
0-72 tuntia elinaikaa
Vastasyntyneiden ominaisuuksien vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
Yleistetty estimointiyhtälö (GEE) -analyysi, joka arvioi kliinisten muuttujien (esim. GA, uREDF, synnytystä edeltävät steroidit, kanava- ja ventilaatiotila jne.) vaikutusta CO:n, SV:n, ICON:n ja SVR:n prosentuaalisiin muutoksiin
0-72 tuntia elinaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa