- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04184245
Hemodynaamiset vasteet sydän- ja hengityselinten tapahtumiin keskosilla
Sydän- ja aivoverisuonivasteet sydän- ja hengityselinten tapahtumiin hyvin keskosilla siirtymäkauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottaiset hypoksemia- ja/tai bradykardiajaksot, jotka myös määritellään kardiorespiratorisiksi tapahtumiksi (CRE), ovat hyvin yleisiä keskosilla ja voivat johtaa ohimenevään hypoksiaan ja kohde-elinten hypoperfuusioon, jolla voi olla kliinisiä seurauksia. Hemodynaaminen epävakaus, joka on ominaista ensimmäisille 72 elintunnille, jota kutsutaan myös siirtymäkaudeksi, asettaa keskosille suuren komplikaatioriskin ja voi myötävaikuttaa CRE:n aiheuttamien elinten perfuusion ja hapetuksen vaihteluiden lisääntymiseen. Lisäksi tänä aikana useat kliiniset muuttujat (esim. synnytystä edeltävä steroidianto, raskauden ikä [GA], avoin valtimotiehye [PDA], hengitystuki jne.) voivat myötävaikuttaa hemodynaamisten vaihteluiden modulointiin vasteena CRE:lle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis:
- tutkia eri CRE-tyyppien aiheuttamia muutoksia tärkeimmissä kardiovaskulaarisissa ja aivoverenkiertohäiriöissä
- arvioida, voivatko erilaiset synnytystä, perinataalit ja postnataaliset tekijät vaikuttaa havaittuihin kardiovaskulaarisiin ja aivoverisuonivasteisiin CRE:lle.
S. Orsola-Malpighin sairaalassa syntyneet lapset otetaan peräkkäin tähän havainnolliseen, prospektiiviseen tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset: raskausikä (GA) <32 raskausviikkoa, syntymäpaino <1500 g, 0-12 tuntia elinaikaa, kirjoitettu jokaisen lapsen vanhemmilta/laillisilta huoltajilta saatu tietoinen suostumus.
Kuten rutiininomaisesti tehdään vauvoille, joilla on kelvolliset ominaisuudet, mukaan otetuille vauvoille tehdään samanaikainen, jatkuva ja ei-invasiivinen
- perifeerinen happisaturaatio (SpO2) ja syke (HR) pulssioksimetrillä
- aivokudoksen hapetusindeksi (cTOI) ja aivojen kokonaishemoglobiiniindeksi (cTHI), jotka edustavat aivojen verenvirtausta lähellä infrapunaspektroskopiaa käyttäen. Happiuuton aivofraktio (cFTOE) lasketaan myös seuraavasti: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- sydän- ja verisuoniparametrit (sydämen minuuttitilavuus [CO], iskutilavuus [SV], sydämen supistumisindeksi [ICON], systeeminen verisuonten vastus [SVR]) käyttämällä sähköistä kardiometriaa.
Ilmoittautuneilla vauvoilla jokainen valvontalaite on kytketty RS232-kaapelilla kannettavaan tietokoneeseen, jossa on ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, UK), ohjelmistotyökalu, joka mahdollistaa reaaliaikaisen synkronoidun moniparametrisen tiedonkeruun, joka tallensi yllä mainitut parametrit jatkuvasti ilmoittautumishetkestä 72 tuntiin asti.
Kardiorespiratoriset tapahtumatyypit luokitellaan SpO2- ja HR-arvojen perusteella seuraavasti:
- eristetty desaturaatio (ID): SpO2 <85 % ja luokitellaan lievään (SpO2 80-84 %), keskivaikeaan (SpO2 70-79 %) ja vakavaan (SpO2 <70 %).
- eristetty bradykardia (IB): mikä tahansa sykkeen pudotus <100 lyöntiä minuutissa tai >30 % perusarvoista laskettuna päivittäin ensimmäisten 72 tunnin aikana
- 60 sekunnin aikaikkunan sisällä esiintyvä desaturaatio ja bradykardia: yhdistetyt tapahtumat (DB).
Seuraavat syntymää edeltävät ja vastasyntyneet tiedot jäljitetään tietyllä tapausraporttilomakkeella: GA, synnytystä edeltävät steroidit (täydellinen kurssi vs. keskeneräinen kurssi tai ei annettu) todisteet käänteisestä loppudiastolisesta virtauksesta syntymää edeltävässä navan Dopplerissa (uREDF) (läsnä vs. poissaolo) ); hengitystila ensimmäisten 72 tunnin aikana (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP] vs. nenäkanyylit tai itsehengitys ilmassa [SVIA]); pinta-aktiivisen aineen antaminen; IVH:n kehittyminen ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Seulontakaikututkimus tehdään rutiininomaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja toistetaan 6–12 tunnin välein, kun on avoin valtimotiehye (PDA) tai 12–24 tunnin välein, jos PDA:sta ei ole näyttöä. Ekokardiografisten ominaisuuksien perusteella tiehyeiden tila luokitellaan seuraavasti: ei näyttöä PDA:sta (noPDA), restriktiivinen PDA (rPDA; rajoittava shunttikuvio ja vasemman eteisen ja aortan juurien välinen suhde [LA:Ao] <1,5), hemodynaamisesti merkittävä PDA ( hsPDA; sykkivä shunttikuvio, LA:Ao-suhde ≥1,5 tai käänteisen loppudiastolisen virtauksen esiintyminen joko laskevassa aortassa tai etuaivovaltimossa).
Tilastollista analyysiä varten kardiovaskulaaristen (CO, ICON, SVR) ja aivoverisuoniparametrien (cTOI, cTHI, cFTOE) prosentuaalisia muutoksia verrataan eri CRE-tyyppien (ID, DB ja IB) välillä Kruskal-Wallis-testillä. Yleisten estimointiyhtälöiden (GEE) mallien avulla analysoidaan kliinisten muuttujien (esim. GA, uREDF, synnytystä edeltävät steroidit, kanavan ja ventilaation tila jne.) samanaikainen vaikutus tutkimusparametrien prosentuaalisiin muutoksiin. Tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS:n versiota 25.0. Merkitsevyystasoksi asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika <32 raskausviikkoa JA/TAI syntymäpaino <1500 g
Poissulkemiskriteerit:
- suuria synnynnäisiä epämuodostumia
- synnynnäinen sydänsairaus
- mekaaninen ilmanvaihto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTOI:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Prosentuaalisten cTOI-muutosten (cTOI lähtötilanteessa/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
|
CFTOE:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Prosentuaalisen cFTOE-muutosten (perustason/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
|
CTHI:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Prosentuaalisen cTHI-muutosten (perustaso/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
|
CO:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa 72 tuntia
|
Prosentuaalisen CO-muutosten (CO lähtötilanteessa/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
|
0-72 tuntia elinaikaa 72 tuntia
|
|
SV:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
SV:n prosenttimuutosten (perustason/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
|
ICON:n lisääntyminen/vähentäminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
ICON-muutosten prosentuaalinen vertailu (perustaso/tapahtuman aikana) yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
|
SVR:n lisääntyminen/väheneminen yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian aikana
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
SVR-muutosprosenttien (perustaso/tapahtuman aikana) vertailu yksittäisen desaturaation, yksittäisen bradykardian ja desaturaatio-bradykardian välillä
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden ominaisuuksien vaikutus aivoverenkierron parametreihin
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Yleistetty estimointiyhtälö (GEE) -analyysi, jossa arvioidaan kliinisten muuttujien (esim. GA, uREDF, synnytystä edeltävät steroidit, kanava- ja ventilaatiotila jne.) vaikutusta cTOI:n, cFTOE:n, cTHI:n prosentuaalisiin muutoksiin.
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
|
Vastasyntyneiden ominaisuuksien vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin
Aikaikkuna: 0-72 tuntia elinaikaa
|
Yleistetty estimointiyhtälö (GEE) -analyysi, joka arvioi kliinisten muuttujien (esim. GA, uREDF, synnytystä edeltävät steroidit, kanava- ja ventilaatiotila jne.) vaikutusta CO:n, SV:n, ICON:n ja SVR:n prosentuaalisiin muutoksiin
|
0-72 tuntia elinaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bradykardia
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Ductus Arteriosus, patentti
- Sydämen teho, alhainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO-CRE-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .