- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04184245
조산아의 심폐질환에 대한 혈역학적 반응
이행기 초미숙아 심폐질환에 대한 심혈관 및 뇌혈관 반응
연구 개요
상세 설명
심장-호흡기 사건(CRE)으로도 정의되는 저산소혈증 및/또는 서맥의 간헐적 에피소드는 미숙아에서 매우 빈번하며 가능한 임상적 의미와 함께 일시적인 저산소증 및 표적 기관의 저관류를 초래할 수 있습니다. 과도기라고도 하는 생애 첫 72시간을 특징짓는 혈역학적 불안정성은 조산아를 합병증의 위험이 높으며 CRE에 의해 유도된 말단 장기 관류 및 산소 공급의 변동을 강화하는 데 기여할 수 있습니다. 또한, 이 기간 동안 몇 가지 임상 변수(예: 산전 스테로이드 투여, 임신 주수[GA], 동맥관 개존[PDA], 호흡 지원 등)가 CRE에 대한 반응으로 혈역학적 변동을 조절하는 데 기여할 수 있습니다.
따라서 본 연구는 다음을 목표로 한다.
- 다양한 CRE 유형에 의해 유발되는 주요 심혈관 및 뇌혈관 매개변수의 변화를 탐색합니다.
- 다른 산전, 주산기 및 산후 요인이 CRE에 대한 관찰된 심혈관 및 뇌혈관 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가합니다.
S. Orsola-Malpighi 병원에서 태어난 영아는 다음과 같은 자격 기준을 충족하는 경우 이 관찰적, 전향적 연구에 연속적으로 등록됩니다: 임신 주수(GA) < 32주 임신, 출생 체중 < 1500g, 0-12시간, 서면 각 유아의 부모/법적 보호자로부터 얻은 정보에 입각한 동의.
적격 특성을 가진 영아에서 일상적으로 수행되는 등록 영아는 다음에 대한 동시적이고 지속적이며 비침습적인 모니터링을 받습니다.
- 맥박 산소 측정기를 사용한 말초 산소 포화도(SpO2) 및 심박수(HR)
- 근적외선 분광법을 사용하여 대뇌 혈류의 프록시를 나타내는 대뇌 조직 산소화 지수(cTOI) 및 대뇌 총 헤모글로빈 지수(cTHI). 산소 추출의 대뇌 분율(cFTOE)도 다음과 같이 계산됩니다: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- 전기 심장계측법을 사용한 심혈관 매개변수(심박출량[CO], 박출량[SV], 심장 수축 지수[ICON], 전신 혈관 저항[SVR]).
등록된 유아에서 각 모니터링 장치는 RS232 케이블을 통해 ICM+®(https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, UK), 실시간 동기화 다중 매개변수 데이터 수집을 허용하는 소프트웨어 도구로, 등록 시점부터 최대 72시간까지 위에서 언급한 매개변수를 지속적으로 기록했습니다.
심폐 사건 유형은 SpO2 및 HR 값을 기준으로 다음과 같이 분류됩니다.
- 고립성 불포화(ID): SpO2 <85%, 경증(SpO2 80-84%), 중등도(SpO2 70-79%) 및 중증(SpO2 <70%)으로 분류됩니다.
- 고립성 서맥(IB): 생애 첫 72시간 동안 매일 계산된 기본 값에서 <100 bpm 또는 >30%의 모든 HR 강하
- 60초 기간 내에 발생하는 불포화 및 서맥: 복합 이벤트(DB).
다음의 산전 및 신생아 데이터는 특정 사례 보고서 양식에서 추적됩니다: GA, 산전 스테로이드(완전 과정 대 불완전 과정 또는 제공되지 않음) 산전 제대 도플러(uREDF)에서 역전된 이완기 말 혈류의 증거(존재 대 결석) ); 생후 처음 72시간 동안 환기 상태(지속적 양압[CPAP] 대 비강 캐뉼라 또는 자가 환기[SVIA]); 계면활성제 투여; 생애 첫 72시간 동안 IVH 발달.
심초음파 선별검사는 등록 시 일상적으로 수행되며 동맥관 개존(PDA)이 있는 경우 6-12시간마다 또는 PDA의 증거가 없는 경우 12-24시간마다 반복됩니다. 심초음파 특징에 따라 관 상태는 다음과 같이 분류됩니다: PDA의 증거 없음(noPDA), 제한적 PDA(rPDA; 제한적 션트 패턴 및 좌심방 대 대동맥 뿌리 비율[LA:Ao] 비율 <1.5), 혈역학적으로 유의한 PDA( hsPDA, 박동성 션트 패턴, LA:Ao 비율 ≥1.5 또는 하행 대동맥 또는 전대뇌 동맥에서 이완기말 역류의 존재).
통계 분석을 위해 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 다양한 CRE 유형(ID, DB 및 IB) 간에 심혈관(CO, ICON, SVR) 및 뇌혈관(cTOI, cTHI, cFTOE) 매개변수의 백분율 변화를 비교합니다. 일반화 추정 방정식(GEE) 모델은 연구 매개변수의 백분율 변화에 대한 임상 변수(예: GA, uREDF, 산전 스테로이드, 관 및 환기 상태 등)의 수반되는 효과를 분석하는 데 사용될 것입니다. IBM SPSS 버전 25.0은 통계 분석에 사용됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 주수 < 임신 32주 AND/OR 출생 체중 < 1500g
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 선천성 심장 질환
- 기계적 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고립성 불포화반응, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 cTOI의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
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고립된 불포화반응, 고립된 서맥 및 불포화-서맥 사이의 백분율 cTOI 변화(기준선에서/사건 동안 cTOI)의 비교
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0-72시간의 수명
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고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 cFTOE의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
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고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 백분율 cFTOE 변화(기준선/이벤트 중) 비교
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0-72시간의 수명
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고립성 불포화반응, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 cTHI의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
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고립된 불포화반응, 고립된 서맥 및 불포화-서맥 간의 백분율 cTHI 변화(기준선/이벤트 중) 비교
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0-72시간의 수명
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고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 CO의 증가/감소
기간: 0-72시간 수명72시간
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고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 CO 변화율(기준선/이벤트 중 CO) 비교
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0-72시간 수명72시간
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고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 SV의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
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고립성 불포화반응, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 백분율 SV 변화 비교(기준선/이벤트 중)
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0-72시간의 수명
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고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 ICON의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
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고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 ICON 변화 백분율(기준선/이벤트 중) 비교
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0-72시간의 수명
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고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 SVR의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
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고립성 불포화반응, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 백분율 SVR 변화 비교(기준선/이벤트 중)
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0-72시간의 수명
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 혈관 매개 변수에 대한 신생아 특성의 영향
기간: 0-72시간의 수명
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CTOI, cFTOE, cTHI의 백분율 변화에 대한 임상 변수(예: GA, uREDF, 산전 스테로이드, 관 및 환기 상태 등)의 영향을 평가하는 일반화 추정 방정식(GEE) 분석.
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0-72시간의 수명
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심혈관 매개 변수에 대한 신생아 특성의 영향
기간: 0-72시간의 수명
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CO, SV, ICON, SVR의 백분율 변화에 대한 임상 변수(예: GA, uREDF, 산전 스테로이드, 관 및 환기 상태 등)의 영향을 평가하는 일반화된 추정 방정식(GEE) 분석
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0-72시간의 수명
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SO-CRE-2
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조산에 대한 임상 시험
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