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조산아의 심폐질환에 대한 혈역학적 반응

2020년 1월 27일 업데이트: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

이행기 초미숙아 심폐질환에 대한 심혈관 및 뇌혈관 반응

심장-호흡기 사건(CRE)으로도 정의되는 저산소혈증 및/또는 서맥의 간헐적 에피소드는 미숙아에서 매우 빈번하며 가능한 임상적 의미와 함께 일시적인 저산소증 및 표적 기관의 저관류를 초래할 수 있습니다. 과도기라고도 하는 생애 첫 72시간을 특징짓는 혈역학적 불안정성은 조산아를 합병증의 위험이 높으며 CRE에 의해 유도된 말단 장기 관류 및 산소 공급의 변동을 강화하는 데 기여할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 과도기 동안 미숙아의 다양한 CRE 유형에 의해 결정되는 심혈관 및 뇌혈관 변화를 탐구하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

심장-호흡기 사건(CRE)으로도 정의되는 저산소혈증 및/또는 서맥의 간헐적 에피소드는 미숙아에서 매우 빈번하며 가능한 임상적 의미와 함께 일시적인 저산소증 및 표적 기관의 저관류를 초래할 수 있습니다. 과도기라고도 하는 생애 첫 72시간을 특징짓는 혈역학적 불안정성은 조산아를 합병증의 위험이 높으며 CRE에 의해 유도된 말단 장기 관류 및 산소 공급의 변동을 강화하는 데 기여할 수 있습니다. 또한, 이 기간 동안 몇 가지 임상 변수(예: 산전 스테로이드 투여, 임신 주수[GA], 동맥관 개존[PDA], 호흡 지원 등)가 CRE에 대한 반응으로 혈역학적 변동을 조절하는 데 기여할 수 있습니다.

따라서 본 연구는 다음을 목표로 한다.

  • 다양한 CRE 유형에 의해 유발되는 주요 심혈관 및 뇌혈관 매개변수의 변화를 탐색합니다.
  • 다른 산전, 주산기 및 산후 요인이 CRE에 대한 관찰된 심혈관 및 뇌혈관 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가합니다.

S. Orsola-Malpighi 병원에서 태어난 영아는 다음과 같은 자격 기준을 충족하는 경우 이 관찰적, 전향적 연구에 연속적으로 등록됩니다: 임신 주수(GA) < 32주 임신, 출생 체중 < 1500g, 0-12시간, 서면 각 유아의 부모/법적 보호자로부터 얻은 정보에 입각한 동의.

적격 특성을 가진 영아에서 일상적으로 수행되는 등록 영아는 다음에 대한 동시적이고 지속적이며 비침습적인 모니터링을 받습니다.

  • 맥박 산소 측정기를 사용한 말초 산소 포화도(SpO2) 및 심박수(HR)
  • 근적외선 분광법을 사용하여 대뇌 혈류의 프록시를 나타내는 대뇌 조직 산소화 지수(cTOI) 및 대뇌 총 헤모글로빈 지수(cTHI). 산소 추출의 대뇌 분율(cFTOE)도 다음과 같이 계산됩니다: (SpO2-cTOI)/SpO2.
  • 전기 심장계측법을 사용한 심혈관 매개변수(심박출량[CO], 박출량[SV], 심장 수축 지수[ICON], 전신 혈관 저항[SVR]).

등록된 유아에서 각 모니터링 장치는 RS232 케이블을 통해 ICM+®(https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, UK), 실시간 동기화 다중 매개변수 데이터 수집을 허용하는 소프트웨어 도구로, 등록 시점부터 최대 72시간까지 위에서 언급한 매개변수를 지속적으로 기록했습니다.

심폐 사건 유형은 SpO2 및 HR 값을 기준으로 다음과 같이 분류됩니다.

  • 고립성 불포화(ID): SpO2 <85%, 경증(SpO2 80-84%), 중등도(SpO2 70-79%) 및 중증(SpO2 <70%)으로 분류됩니다.
  • 고립성 서맥(IB): 생애 첫 72시간 동안 매일 계산된 기본 값에서 <100 bpm 또는 >30%의 모든 HR 강하
  • 60초 기간 내에 발생하는 불포화 및 서맥: 복합 이벤트(DB).

다음의 산전 및 신생아 데이터는 특정 사례 보고서 양식에서 추적됩니다: GA, 산전 스테로이드(완전 과정 대 불완전 과정 또는 제공되지 않음) 산전 제대 도플러(uREDF)에서 역전된 이완기 말 혈류의 증거(존재 대 결석) ); 생후 처음 72시간 동안 환기 상태(지속적 양압[CPAP] 대 비강 캐뉼라 또는 자가 환기[SVIA]); 계면활성제 투여; 생애 첫 72시간 동안 IVH 발달.

심초음파 선별검사는 등록 시 일상적으로 수행되며 동맥관 개존(PDA)이 있는 경우 6-12시간마다 또는 PDA의 증거가 없는 경우 12-24시간마다 반복됩니다. 심초음파 특징에 따라 관 상태는 다음과 같이 분류됩니다: PDA의 증거 없음(noPDA), 제한적 PDA(rPDA; 제한적 션트 패턴 및 좌심방 대 대동맥 뿌리 비율[LA:Ao] 비율 <1.5), 혈역학적으로 유의한 PDA( hsPDA, 박동성 션트 패턴, LA:Ao 비율 ≥1.5 또는 하행 대동맥 또는 전대뇌 동맥에서 이완기말 역류의 존재).

통계 분석을 위해 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 다양한 CRE 유형(ID, DB 및 IB) 간에 심혈관(CO, ICON, SVR) 및 뇌혈관(cTOI, cTHI, cFTOE) 매개변수의 백분율 변화를 비교합니다. 일반화 추정 방정식(GEE) 모델은 연구 매개변수의 백분율 변화에 대한 임상 변수(예: GA, uREDF, 산전 스테로이드, 관 및 환기 상태 등)의 수반되는 효과를 분석하는 데 사용될 것입니다. IBM SPSS 버전 25.0은 통계 분석에 사용됩니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

과도기(생후 0-72시간) 동안 자발적 호흡을 하는 조산아.

설명

포함 기준:

  • 임신 주수 < 임신 32주 AND/OR 출생 체중 < 1500g

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 선천성 심장 질환
  • 기계적 환기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고립성 불포화반응, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 cTOI의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
고립된 불포화반응, 고립된 서맥 및 불포화-서맥 사이의 백분율 cTOI 변화(기준선에서/사건 동안 cTOI)의 비교
0-72시간의 수명
고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 cFTOE의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 백분율 cFTOE 변화(기준선/이벤트 중) 비교
0-72시간의 수명
고립성 불포화반응, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 cTHI의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
고립된 불포화반응, 고립된 서맥 및 불포화-서맥 간의 백분율 cTHI 변화(기준선/이벤트 중) 비교
0-72시간의 수명
고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 CO의 증가/감소
기간: 0-72시간 수명72시간
고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 CO 변화율(기준선/이벤트 중 CO) 비교
0-72시간 수명72시간
고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 SV의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
고립성 불포화반응, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 백분율 SV 변화 비교(기준선/이벤트 중)
0-72시간의 수명
고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 ICON의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 ICON 변화 백분율(기준선/이벤트 중) 비교
0-72시간의 수명
고립성 불포화, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 동안 SVR의 증가/감소
기간: 0-72시간의 수명
고립성 불포화반응, 고립성 서맥 및 불포화-서맥 간의 백분율 SVR 변화 비교(기준선/이벤트 중)
0-72시간의 수명

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 혈관 매개 변수에 대한 신생아 특성의 영향
기간: 0-72시간의 수명
CTOI, cFTOE, cTHI의 백분율 변화에 대한 임상 변수(예: GA, uREDF, 산전 스테로이드, 관 및 환기 상태 등)의 영향을 평가하는 일반화 추정 방정식(GEE) 분석.
0-72시간의 수명
심혈관 매개 변수에 대한 신생아 특성의 영향
기간: 0-72시간의 수명
CO, SV, ICON, SVR의 백분율 변화에 대한 임상 변수(예: GA, uREDF, 산전 스테로이드, 관 및 환기 상태 등)의 영향을 평가하는 일반화된 추정 방정식(GEE) 분석
0-72시간의 수명

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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조산에 대한 임상 시험

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