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Respuestas hemodinámicas a eventos cardiorrespiratorios en recién nacidos prematuros

27 de enero de 2020 actualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Respuestas cardiovasculares y cerebrovasculares a eventos cardiorrespiratorios en recién nacidos muy prematuros durante el período de transición

Los episodios intermitentes de hipoxemia y/o bradicardia, también definidos como eventos cardiorrespiratorios (ERC), son muy frecuentes en los recién nacidos prematuros y pueden dar lugar a hipoxia e hipoperfusión transitoria de órganos diana, con posibles implicaciones clínicas. La inestabilidad hemodinámica que caracteriza las primeras 72 horas de vida, también denominadas período de transición, coloca a los recién nacidos prematuros en alto riesgo de complicaciones y puede contribuir a aumentar las fluctuaciones en la perfusión y oxigenación de órganos diana inducidas por CRE. En este estudio, nuestro objetivo fue explorar los cambios cardiovasculares y cerebrovasculares determinados por diferentes tipos de CRE en bebés prematuros durante el período de transición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los episodios intermitentes de hipoxemia y/o bradicardia, también definidos como eventos cardiorrespiratorios (ERC), son muy frecuentes en los recién nacidos prematuros y pueden dar lugar a hipoxia e hipoperfusión transitoria de órganos diana, con posibles implicaciones clínicas. La inestabilidad hemodinámica que caracteriza las primeras 72 horas de vida, también denominadas período de transición, coloca a los recién nacidos prematuros en alto riesgo de complicaciones y puede contribuir a aumentar las fluctuaciones en la perfusión y oxigenación de órganos diana inducidas por CRE. Además, durante este período, varias variables clínicas (p. ej., la administración prenatal de esteroides, la edad gestacional [GA], el conducto arterioso persistente [PDA], el soporte respiratorio, etc.) pueden contribuir a modular las fluctuaciones hemodinámicas en respuesta a la CRE.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo:

  • explorar cambios en los principales parámetros cardiovasculares y cerebrovasculares provocados por diferentes tipos de CRE
  • evaluar si diferentes factores prenatales, perinatales y posnatales pueden influir en las respuestas cardiovasculares y cerebrovasculares observadas a la CRE.

Los bebés nacidos en el Hospital S. Orsola-Malpighi se inscriben consecutivamente en este estudio observacional prospectivo si cumplen los siguientes criterios de elegibilidad: edad gestacional (EG) <32 semanas de gestación, peso al nacer <1500 g, 0-12 horas de vida, escrito consentimiento informado obtenido de los padres/tutores legales de cada bebé.

Como se realiza de forma rutinaria en bebés con las características elegibles, los bebés incluidos se someten a un monitoreo simultáneo, continuo y no invasivo de

  • saturación periférica de oxígeno (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC) usando un oxímetro de pulso
  • el índice de oxigenación del tejido cerebral (cTOI) y el índice de hemoglobina total cerebral (cTHI), que representa un indicador del flujo sanguíneo cerebral, utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano. La fracción cerebral de extracción de oxígeno (cFTOE) también se calcula de la siguiente manera: (SpO2-cTOI)/SpO2.
  • parámetros cardiovasculares (gasto cardíaco [CO], volumen sistólico [SV], índice de contractilidad cardíaca [ICON], resistencia vascular sistémica [SVR]) mediante cardiometría eléctrica.

En los bebés inscritos, cada dispositivo de monitorización está conectado a través de un cable RS232 a una computadora portátil que ejecuta ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Reino Unido), una herramienta de software que permite una recolección de datos multiparamétricos sincronizados en tiempo real, que registró los parámetros mencionados de manera continua, desde el momento de la inscripción hasta las 72 horas de vida.

Los tipos de eventos cardiorrespiratorios se clasifican en función de los valores de SpO2 y FC de la siguiente manera:

  • desaturación aislada (DI): SpO2 <85% y clasificada en leve (SpO2 80-84%), moderada (SpO2 70-79%) y grave (SpO2 <70%).
  • bradicardia aislada (IB): cualquier caída de la FC <100 lpm o >30 % de los valores basales, calculada diariamente durante las primeras 72 horas de vida
  • desaturación y bradicardia que ocurren dentro de una ventana de tiempo de 60 segundos: eventos combinados (DB).

Los siguientes datos prenatales y neonatales se rastrean en un formulario de informe de caso específico: GA, esteroides prenatales (ciclo completo versus ciclo incompleto o no administrados) evidencia de flujo telediastólico revertido en el Doppler umbilical prenatal (uREDF) (presente versus ausente) ); estado ventilatorio durante las primeras 72 horas de vida (presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP] versus cánulas nasales o autoventilación en el aire [SVIA]); administración de surfactante; desarrollo de Hiv durante las primeras 72 horas de vida.

Un ecocardiograma de detección se realiza de forma rutinaria en el momento de la inscripción y se repite cada 6 a 12 horas en presencia de un conducto arterioso permeable (PDA) o cada 12 a 24 horas si no hay evidencia de PDA. Según las características ecocardiográficas, el estado ductal se clasifica de la siguiente manera: sin evidencia de PDA (noPDA), PDA restrictivo (rPDA; patrón de derivación restrictivo y relación entre la aurícula izquierda y la raíz aórtica [LA:Ao] <1,5), PDA hemodinámicamente significativo ( hsPDA; patrón de cortocircuito pulsátil, relación LA:Ao ≥ 1,5 o presencia de flujo telediastólico reverso en la aorta descendente o en la arteria cerebral anterior).

Para el análisis estadístico, se compararán los cambios porcentuales de los parámetros cardiovasculares (CO, ICON, SVR) y cerebrovasculares (cTOI, cTHI, cFTOE) entre diferentes tipos de CRE (ID, DB e IB) mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Los modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE) se utilizarán para analizar el efecto concomitante de las variables clínicas (p. ej., GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio, etc.) en los cambios porcentuales de los parámetros del estudio. Se utilizará IBM SPSS, versión 25.0, para el análisis estadístico. El nivel de significación se establece en p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros en respiración espontánea durante el período de transición (0-72 horas de vida).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional <32 semanas de gestación Y/O peso al nacer <1500 g

Criterio de exclusión:

  • malformaciones congenitas mayores
  • cardiopatía congénita
  • Ventilacion mecanica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento/reducción de cTOI durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Comparación de los cambios porcentuales de cTOI (cTOI al inicio/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/reducción de cFTOE durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Comparación de los cambios porcentuales de cFTOE (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/reducción de cTHI durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Comparación de los cambios porcentuales de cTHI (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/reducción de CO durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida72 horas
Comparación de los cambios porcentuales de CO (CO al inicio/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
0-72 horas de vida72 horas
Aumento/reducción de SV durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Comparación de los cambios porcentuales del SV (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/reducción de ICON durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Comparación de los cambios porcentuales de ICON (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
0-72 horas de vida
Aumento/disminución de la RVS durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Comparación de los cambios porcentuales de RVS (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
0-72 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las características neonatales sobre los parámetros cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Análisis de ecuación de estimación generalizada (GEE) que evalúa el efecto de las variables clínicas (por ejemplo, GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio, etc.) en los cambios porcentuales de cTOI, cFTOE, cTHI.
0-72 horas de vida
Efecto de las características neonatales sobre los parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
Análisis de ecuación de estimación generalizada (GEE) que evalúa el efecto de las variables clínicas (p. ej., GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio, etc.) en los cambios porcentuales de CO, SV, ICON, SVR
0-72 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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