- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184245
Respuestas hemodinámicas a eventos cardiorrespiratorios en recién nacidos prematuros
Respuestas cardiovasculares y cerebrovasculares a eventos cardiorrespiratorios en recién nacidos muy prematuros durante el período de transición
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los episodios intermitentes de hipoxemia y/o bradicardia, también definidos como eventos cardiorrespiratorios (ERC), son muy frecuentes en los recién nacidos prematuros y pueden dar lugar a hipoxia e hipoperfusión transitoria de órganos diana, con posibles implicaciones clínicas. La inestabilidad hemodinámica que caracteriza las primeras 72 horas de vida, también denominadas período de transición, coloca a los recién nacidos prematuros en alto riesgo de complicaciones y puede contribuir a aumentar las fluctuaciones en la perfusión y oxigenación de órganos diana inducidas por CRE. Además, durante este período, varias variables clínicas (p. ej., la administración prenatal de esteroides, la edad gestacional [GA], el conducto arterioso persistente [PDA], el soporte respiratorio, etc.) pueden contribuir a modular las fluctuaciones hemodinámicas en respuesta a la CRE.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo:
- explorar cambios en los principales parámetros cardiovasculares y cerebrovasculares provocados por diferentes tipos de CRE
- evaluar si diferentes factores prenatales, perinatales y posnatales pueden influir en las respuestas cardiovasculares y cerebrovasculares observadas a la CRE.
Los bebés nacidos en el Hospital S. Orsola-Malpighi se inscriben consecutivamente en este estudio observacional prospectivo si cumplen los siguientes criterios de elegibilidad: edad gestacional (EG) <32 semanas de gestación, peso al nacer <1500 g, 0-12 horas de vida, escrito consentimiento informado obtenido de los padres/tutores legales de cada bebé.
Como se realiza de forma rutinaria en bebés con las características elegibles, los bebés incluidos se someten a un monitoreo simultáneo, continuo y no invasivo de
- saturación periférica de oxígeno (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC) usando un oxímetro de pulso
- el índice de oxigenación del tejido cerebral (cTOI) y el índice de hemoglobina total cerebral (cTHI), que representa un indicador del flujo sanguíneo cerebral, utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano. La fracción cerebral de extracción de oxígeno (cFTOE) también se calcula de la siguiente manera: (SpO2-cTOI)/SpO2.
- parámetros cardiovasculares (gasto cardíaco [CO], volumen sistólico [SV], índice de contractilidad cardíaca [ICON], resistencia vascular sistémica [SVR]) mediante cardiometría eléctrica.
En los bebés inscritos, cada dispositivo de monitorización está conectado a través de un cable RS232 a una computadora portátil que ejecuta ICM+® (https://icmplus.neurosurg.cam.ac.uk/, Cambridge Enterprise, Reino Unido), una herramienta de software que permite una recolección de datos multiparamétricos sincronizados en tiempo real, que registró los parámetros mencionados de manera continua, desde el momento de la inscripción hasta las 72 horas de vida.
Los tipos de eventos cardiorrespiratorios se clasifican en función de los valores de SpO2 y FC de la siguiente manera:
- desaturación aislada (DI): SpO2 <85% y clasificada en leve (SpO2 80-84%), moderada (SpO2 70-79%) y grave (SpO2 <70%).
- bradicardia aislada (IB): cualquier caída de la FC <100 lpm o >30 % de los valores basales, calculada diariamente durante las primeras 72 horas de vida
- desaturación y bradicardia que ocurren dentro de una ventana de tiempo de 60 segundos: eventos combinados (DB).
Los siguientes datos prenatales y neonatales se rastrean en un formulario de informe de caso específico: GA, esteroides prenatales (ciclo completo versus ciclo incompleto o no administrados) evidencia de flujo telediastólico revertido en el Doppler umbilical prenatal (uREDF) (presente versus ausente) ); estado ventilatorio durante las primeras 72 horas de vida (presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP] versus cánulas nasales o autoventilación en el aire [SVIA]); administración de surfactante; desarrollo de Hiv durante las primeras 72 horas de vida.
Un ecocardiograma de detección se realiza de forma rutinaria en el momento de la inscripción y se repite cada 6 a 12 horas en presencia de un conducto arterioso permeable (PDA) o cada 12 a 24 horas si no hay evidencia de PDA. Según las características ecocardiográficas, el estado ductal se clasifica de la siguiente manera: sin evidencia de PDA (noPDA), PDA restrictivo (rPDA; patrón de derivación restrictivo y relación entre la aurícula izquierda y la raíz aórtica [LA:Ao] <1,5), PDA hemodinámicamente significativo ( hsPDA; patrón de cortocircuito pulsátil, relación LA:Ao ≥ 1,5 o presencia de flujo telediastólico reverso en la aorta descendente o en la arteria cerebral anterior).
Para el análisis estadístico, se compararán los cambios porcentuales de los parámetros cardiovasculares (CO, ICON, SVR) y cerebrovasculares (cTOI, cTHI, cFTOE) entre diferentes tipos de CRE (ID, DB e IB) mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Los modelos de ecuación de estimación generalizada (GEE) se utilizarán para analizar el efecto concomitante de las variables clínicas (p. ej., GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio, etc.) en los cambios porcentuales de los parámetros del estudio. Se utilizará IBM SPSS, versión 25.0, para el análisis estadístico. El nivel de significación se establece en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional <32 semanas de gestación Y/O peso al nacer <1500 g
Criterio de exclusión:
- malformaciones congenitas mayores
- cardiopatía congénita
- Ventilacion mecanica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento/reducción de cTOI durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Comparación de los cambios porcentuales de cTOI (cTOI al inicio/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/reducción de cFTOE durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Comparación de los cambios porcentuales de cFTOE (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/reducción de cTHI durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Comparación de los cambios porcentuales de cTHI (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/reducción de CO durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida72 horas
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Comparación de los cambios porcentuales de CO (CO al inicio/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
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0-72 horas de vida72 horas
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Aumento/reducción de SV durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Comparación de los cambios porcentuales del SV (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/reducción de ICON durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Comparación de los cambios porcentuales de ICON (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Aumento/disminución de la RVS durante desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Comparación de los cambios porcentuales de RVS (basal/durante el evento) entre desaturación aislada, bradicardia aislada y desaturación-bradicardia
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0-72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de las características neonatales sobre los parámetros cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Análisis de ecuación de estimación generalizada (GEE) que evalúa el efecto de las variables clínicas (por ejemplo, GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio, etc.) en los cambios porcentuales de cTOI, cFTOE, cTHI.
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0-72 horas de vida
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Efecto de las características neonatales sobre los parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: 0-72 horas de vida
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Análisis de ecuación de estimación generalizada (GEE) que evalúa el efecto de las variables clínicas (p. ej., GA, uREDF, esteroides prenatales, estado ductal y ventilatorio, etc.) en los cambios porcentuales de CO, SV, ICON, SVR
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0-72 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Corvaglia, MD, S. Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Arritmias Cardiacas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Nacimiento prematuro
- Bradicardia
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Conducto Arterioso, Patente
- Gasto cardíaco, bajo
Otros números de identificación del estudio
- SO-CRE-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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