Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AG & IM v protokolu CA Stomach Protocol

6. září 2023 aktualizováno: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Výkon endoskopických a histologických kritérií atrofické gastritidy a střevní metaplazie v predikci rizika rakoviny žaludku – multicentrická případová kontrolní studie

Jedná se o multicentrickou prospektivní případovou kontrolní studii, jejímž cílem je porovnat různé metody modelů rizikové stratifikace při predikci rizika rozvoje rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Případová kontrolní studie by porovnala, který typ hodnocení (endoskopické / histologické) je přesnější v predikci rizika rozvoje rakoviny žaludku.

Hodnocení rizikového faktoru by bylo založeno na následujících kritériích.

Endoskopické vyšetření:

  1. Atrofická gastritida na základě klasifikace Kimura Takemoto
  2. Kjótská klasifikace gastritidy
  3. Střevní metaplazie na základě endoskopického mapování a klasifikace střevní metaplazie (EGGIM) Histologické hodnocení (na základě náhodných biopsií)

1. Operativní odkazy na hodnocení gastritidy 2. Operativní odkazy na žaludeční intestinální metaplazii

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s karcinomem žaludku nebo bez něj podstupující elektivní endoskopii by byli přijati, pokud splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Následně by byly analyzovány na základě kohort „rakovina žaludku“ a „nerakovina žaludku“.

Popis

V této případové kontrolní studii by byly vybrány dvě skupiny pacientů.

  1. Skupina neoplázií žaludku Pacienti s nově diagnostikovanou rakovinou žaludku nebo dysplazií žaludku vysokého stupně nebo s rakovinou žaludku v anamnéze.
  2. Kontrolní skupina Pacienti bez předchozí anamnézy žaludeční dysplazie nebo rakoviny

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 40 a více
  2. Podstoupit elektivní endoskopii horního gastrointestinálního traktu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou gastrektomie
  2. Pacienti s těžkou trombocytopenií (počet krevních destiček 1,5 nebo na antikoagulaci)
  3. Kontraindikace endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
  4. Alergie na sedativní látky (Midazolam / Diazepam) nebo lokální anestetikum ve spreji (lignokain)
  5. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina rakoviny žaludku
Kohorta pacientů s rakovinou žaludku
Diagnostický test: Gastroskopie a biopsie žaludku
Pro posouzení stupně atrofické gastritidy a střevní metaplazie by byla provedena gastroskopie. Kromě toho by byly odebrány čtyři náhodné biopsie ze žaludku pro histologické hodnocení AG a IM
Kohorta bez rakoviny žaludku
Kohorta pacientů bez rakoviny žaludku
Diagnostický test: Gastroskopie a biopsie žaludku
Pro posouzení stupně atrofické gastritidy a střevní metaplazie by byla provedena gastroskopie. Kromě toho by byly odebrány čtyři náhodné biopsie ze žaludku pro histologické hodnocení AG a IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické hodnocení atrofické gastritidy (Kimura Takemoto klasifikace)
Časové okno: Průřezová studie, den 0
Endoskopický popis závažnosti žaludeční atrofie
Průřezová studie, den 0
Endoskopické hodnocení střevní metaplazie (EGGIM)
Časové okno: Průřezová studie, den 0
Endoskopické mapování stupně střevní metaplazie
Průřezová studie, den 0
Kjótská klasifikace gastritidy
Časové okno: Průřezová studie, den 0
Popisné nálezy gastritidy
Průřezová studie, den 0
Operativní odkazy na hodnocení gastritidy (OLGA)
Časové okno: Průřezová studie, den 0
Panel rizikové stratifikace na základě biopsie založený na závažnosti atrofické gastritidy
Průřezová studie, den 0
Operativní odkazy na žaludeční střevní metaplazii (OLGIM)
Časové okno: Průřezová studie, den 0
Panel stratifikace rizika založený na biopsii založený na závažnosti střevní metaplazie
Průřezová studie, den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2019.341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit