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AG & IM en CA Protocole d'estomac

6 septembre 2023 mis à jour par: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Performance des critères endoscopiques et histologiques de la gastrite atrophique et de la métaplasie intestinale dans la prédiction du risque de cancer gastrique - une étude cas-témoin multicentrique

Il s'agit d'une étude cas-témoins prospective multicentrique visant à comparer différentes méthodes de modèles de stratification du risque pour prédire le risque de développement d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude cas-témoin comparerait quel type d'évaluation (endoscopique/histologique) est le plus précis pour prédire le risque de développement d'un cancer gastrique.

L'évaluation des facteurs de risque serait basée sur les critères suivants.

Bilan endoscopique :

  1. Gastrite atrophique, basée sur la classification de Kimura Takemoto
  2. Classification de Kyoto de la gastrite
  3. Métaplasie intestinale, basée sur la cartographie endoscopique et le classement de la métaplasie intestinale (EGGIM) Évaluation histologique (basée sur des biopsies aléatoires)

1. Liens opératoires sur l'évaluation de la gastrite 2. Liens opératoires sur la métaplasie intestinale gastrique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
  • Singapour
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital and Chulalongkorn University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients avec ou sans cancer gastrique subissant une endoscopie élective seraient recrutés s'ils remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, ils seraient analysés en fonction des cohortes "Cancer gastrique" et "Cancer non gastrique".

La description

Deux groupes de patients seraient recrutés dans cette étude cas-témoin.

  1. Groupe de néoplasies gastriques Patients nouvellement diagnostiqués ou ayant des antécédents de cancer de l'estomac ou de dysplasie gastrique de haut grade.
  2. Groupe témoin Patients sans antécédent de dysplasie gastrique ou de cancer

Critère d'intégration:

  1. 40 ans ou plus
  2. Subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure élective

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de gastrectomie
  2. Patients présentant une thrombocytopénie sévère (Numération plaquettaire 1,5 ou sous anticoagulation)
  3. Contre-indication à l'endoscopie digestive haute
  4. Allergie aux sédatifs (Midazolam / Diazepam) ou au spray anesthésiant local (Lignocaïne)
  5. Patients incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte cancer gastrique
Cohorte de patients atteints de cancer gastrique
Test diagnostique: Gastroscopie et biopsies gastriques
Une gastroscopie serait effectuée pour évaluer le degré de gastrite atrophique et de métaplasie intestinale. De plus, quatre biopsies aléatoires seraient prises dans l'estomac pour l'évaluation histologique de l'AG et de l'IM
Cohorte cancer non gastrique
Cohorte de patients sans cancer gastrique
Test diagnostique: Gastroscopie et biopsies gastriques
Une gastroscopie serait effectuée pour évaluer le degré de gastrite atrophique et de métaplasie intestinale. De plus, quatre biopsies aléatoires seraient prises dans l'estomac pour l'évaluation histologique de l'AG et de l'IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement endoscopique de la gastrite atrophique (Classification Kimura Takemoto)
Délai: Étude transversale, jour 0
Description endoscopique de la sévérité de l'atrophie gastrique
Étude transversale, jour 0
Classement endoscopique des métaplasies intestinales (EGGIM)
Délai: Étude transversale, jour 0
Cartographie endoscopique du degré de métaplasie intestinale
Étude transversale, jour 0
Classification de Kyoto de la gastrite
Délai: Étude transversale, jour 0
Résultats descriptifs de la gastrite
Étude transversale, jour 0
Liens opérationnels sur l'évaluation de la gastrite (OLGA)
Délai: Étude transversale, jour 0
Panel de stratification des risques basé sur la biopsie en fonction de la gravité de la gastrite atrophique
Étude transversale, jour 0
Liens opératoires sur la métaplasie intestinale gastrique (OLGIM)
Délai: Étude transversale, jour 0
Panel de stratification des risques basé sur la biopsie en fonction de la gravité de la métaplasie intestinale
Étude transversale, jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2019.341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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