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AG & IM no CA Stomach Protocol

6 de setembro de 2023 atualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Desempenho de Critérios Endoscópicos e Histológicos de Gastrite Atrófica e Metaplasia Intestinal na Predição do Risco de Câncer Gástrico - um Estudo de Caso-Controle Multicêntrico

Este é um estudo caso-controle prospectivo multicêntrico com o objetivo de comparar diferentes métodos de modelos de estratificação de risco na previsão do risco de desenvolvimento de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de caso-controle compararia qual tipo de avaliação (endoscópica/histológica) é mais precisa na previsão do risco de desenvolvimento de câncer gástrico.

A avaliação do fator de risco seria baseada nos seguintes critérios.

Avaliação endoscópica:

  1. Gastrite atrófica, com base na classificação de Kimura Takemoto
  2. Classificação de Kyoto para gastrite
  3. Metaplasia intestinal, com base no mapeamento endoscópico e classificação da metaplasia intestinal (EGGIM) Avaliação histológica (com base em biópsias aleatórias)

1. Ligações Operativas na Avaliação de Gastrite 2. Ligações Operativas na Metaplasia Intestinal Gástrica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contato:
  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Ainda não está recrutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital and Chulalongkorn University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com ou sem câncer gástrico submetidos à endoscopia eletiva seriam recrutados se preenchessem os critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, eles seriam analisados ​​com base nas coortes "Câncer gástrico" e "Câncer não gástrico".

Descrição

Dois grupos de pacientes seriam recrutados neste estudo de caso-controle.

  1. Grupo de neoplasia gástrica Pacientes com diagnóstico recente ou histórico de câncer de estômago ou displasia gástrica de alto grau.
  2. Grupo controle Pacientes sem história prévia de displasia gástrica ou câncer

Critério de inclusão:

  1. 40 anos ou mais
  2. Submeta-se a endoscopia digestiva alta eletiva

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de gastrectomia
  2. Pacientes com trombocitopenia grave (contagem de plaquetas 1,5 ou em anticoagulação)
  3. Contra-indicação para endoscopia digestiva alta
  4. Alergia a agentes sedativos (Midazolam / Diazepam) ou spray anestésico local (Lignocaína)
  5. Pacientes que não podem dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de câncer gástrico
Coorte de pacientes com câncer gástrico
Teste de diagnostico: Gastroscopia e Biópsia Gástrica
A gastroscopia seria realizada para avaliar o grau de gastrite atrófica e metaplasia intestinal. Além disso, quatro biópsias aleatórias seriam feitas no estômago para avaliação histológica de AG e IM
Coorte de câncer não gástrico
Coorte de pacientes sem câncer gástrico
Teste de diagnostico: Gastroscopia e Biópsia Gástrica
A gastroscopia seria realizada para avaliar o grau de gastrite atrófica e metaplasia intestinal. Além disso, quatro biópsias aleatórias seriam feitas no estômago para avaliação histológica de AG e IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação endoscópica da gastrite atrófica (Classificação de Kimura Takemoto)
Prazo: Estudo transversal, dia 0
Descrição endoscópica da gravidade da atrofia gástrica
Estudo transversal, dia 0
Classificação endoscópica da metaplasia intestinal (EGGIM)
Prazo: Estudo transversal, dia 0
Mapeamento endoscópico do grau de metaplasia intestinal
Estudo transversal, dia 0
Classificação de Kyoto para gastrite
Prazo: Estudo transversal, dia 0
Achados descritivos da gastrite
Estudo transversal, dia 0
Ligações operativas na avaliação de gastrite (OLGA)
Prazo: Estudo transversal, dia 0
Painel de estratificação de risco baseado em biópsia com base na gravidade da gastrite atrófica
Estudo transversal, dia 0
Ligações cirúrgicas na metaplasia intestinal gástrica (OLGIM)
Prazo: Estudo transversal, dia 0
Painel de estratificação de risco baseado em biópsia com base na gravidade da metaplasia intestinal
Estudo transversal, dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2019.341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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