Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AG & IM i CA mageprotokoll

6. september 2023 oppdatert av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Ytelse av endoskopiske og histologiske kriterier for atrofisk gastritt og intestinal metaplasi for å forutsi risiko for gastrisk kreft – en multisenter case-kontrollstudie

Dette er en multisenter prospektiv kasuskontrollstudie som tar sikte på å sammenligne ulike metoder for risikostratifiseringsmodeller for å forutsi risikoen for utvikling av magekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kasuskontrollstudien vil sammenligne hvilken type vurdering (endoskopisk / histologisk) som er mer nøyaktig når det gjelder å forutsi risikoen for utvikling av magekreft.

Risikofaktorvurderingen vil være basert på følgende kriterier.

Endoskopisk vurdering:

  1. Atrofisk gastritt, basert på Kimura Takemoto-klassifisering
  2. Kyoto-klassifisering av gastritt
  3. Intestinal metaplasi, basert på endoskopisk kartlegging og gradering av intestinal metaplasi (EGGIM) Histologisk vurdering (Basert på tilfeldige biopsier)

1. Operative lenker på gastrittvurdering 2. Operative koblinger på gastrisk intestinal metaplasi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital and Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eller uten magekreft som gjennomgår elektiv endoskopi vil bli rekruttert dersom de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier. Deretter vil de bli analysert basert på "Madekreft" og "Ikke-magekreft" kohorter.

Beskrivelse

To grupper pasienter vil bli rekruttert i denne casekontrollstudien.

  1. Gastrisk neoplasigruppe Pasienter med nylig diagnostisert eller historie med kreft i mage eller gastrisk høygradig dysplasi.
  2. Kontrollgruppe Pasienter uten tidligere historie med gastrisk dysplasi eller kreft

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40 eller eldre
  2. Gjennomgå elektiv øvre gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med gastrectomi i anamnesen
  2. Pasienter med alvorlig trombocytopeni (blodplateantall 1,5 eller på antikoagulasjon)
  3. Kontraindikasjon for øvre gastrointestinal endoskopi
  4. Allergi mot beroligende midler (Midazolam / Diazepam) eller lokalbedøvelsesspray (lignokain)
  5. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magekreft kohort
Kohort av pasienter med magekreft
Diagnostisk test: Gastroskopi og gastriske biopsier
Gastroskopi vil bli utført for å vurdere graden av atrofisk gastritt og intestinal metaplasi. I tillegg vil det bli tatt fire tilfeldige biopsier i magen for histologisk vurdering av AG og IM
Ikke-gastrisk kreftkohort
Kohort av pasienter uten magekreft
Diagnostisk test: Gastroskopi og gastriske biopsier
Gastroskopi vil bli utført for å vurdere graden av atrofisk gastritt og intestinal metaplasi. I tillegg vil det bli tatt fire tilfeldige biopsier i magen for histologisk vurdering av AG og IM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk gradering av atrofisk gastritt (Kimura Takemoto-klassifisering)
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, dag 0
Endoskopisk beskrivelse av alvorlighetsgraden av gastrisk atrofi
Tverrsnittsstudie, dag 0
Endoskopisk gradering av intestinal metaplasi (EGGIM)
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, dag 0
Endoskopisk kartlegging av grad av tarmmetaplasi
Tverrsnittsstudie, dag 0
Kyoto-klassifisering av gastritt
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, dag 0
Beskrivende funn av gastritt
Tverrsnittsstudie, dag 0
Operative lenker om gastrittvurdering (OLGA)
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, dag 0
Biopsibasert risikostratifiseringspanel basert på alvorlighetsgraden av atrofisk gastritt
Tverrsnittsstudie, dag 0
Operative lenker på gastrisk intestinal metaplasi (OLGIM)
Tidsramme: Tverrsnittsstudie, dag 0
Biopsibasert risikostratifiseringspanel basert på alvorlighetsgraden av intestinal metaplasi
Tverrsnittsstudie, dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2019.341

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere