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AG & IM en CA Stomach Protocol

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Rendimiento de los criterios endoscópicos e histológicos de gastritis atrófica y metaplasia intestinal en la predicción del riesgo de cáncer gástrico: un estudio multicéntrico de casos y controles

Este es un estudio prospectivo multicéntrico de casos y controles que tiene como objetivo comparar diferentes métodos de modelos de estratificación de riesgo para predecir el riesgo de desarrollo de cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de casos y controles compararía qué tipo de evaluación (endoscópica/histológica) es más precisa para predecir el riesgo de desarrollar cáncer gástrico.

La evaluación del factor de riesgo se basaría en los siguientes criterios.

Evaluación endoscópica:

  1. Gastritis atrófica, según la clasificación de Kimura Takemoto
  2. Clasificación de Kioto de la gastritis
  3. Metaplasia intestinal, basada en el mapeo endoscópico y clasificación de la metaplasia intestinal (EGGIM) Evaluación histológica (basada en biopsias aleatorias)

1. Vínculos Operativos de Valoración de Gastritis 2. Vínculos Operativos de Metaplasia Gástrica Intestinal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contacto:
  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
  • Singapur
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Aún no reclutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital and Chulalongkorn University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con o sin cáncer gástrico sometidos a endoscopia electiva serían reclutados si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. Posteriormente se analizarían en base a cohortes de "Cáncer gástrico" y "Cáncer no gástrico".

Descripción

En este estudio de casos y controles se reclutarían dos grupos de pacientes.

  1. Grupo de neoplasia gástrica Pacientes con diagnóstico reciente o antecedentes de cáncer de estómago o displasia gástrica de alto grado.
  2. Grupo control Pacientes sin antecedentes de displasia gástrica o cáncer

Criterios de inclusión:

  1. 40 años o más
  2. Someterse a una endoscopia digestiva alta electiva

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de gastrectomía
  2. Pacientes con trombocitopenia grave (recuento de plaquetas 1,5 o en anticoagulación)
  3. Contraindicación para la endoscopia digestiva alta
  4. Alergia a agentes sedantes (midazolam/diazepam) o spray anestésico local (lidocaína)
  5. Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de cáncer gástrico
Cohorte de pacientes con cáncer gástrico
Prueba de diagnóstico: Gastroscopia y biopsias gástricas
Se realizaría una gastroscopia para valorar el grado de gastritis atrófica y metaplasia intestinal. Además, se tomarían cuatro biopsias al azar en el estómago para la evaluación histológica de AG y IM
Cohorte de cáncer no gástrico
Cohorte de pacientes sin cáncer gástrico
Prueba de diagnóstico: Gastroscopia y biopsias gástricas
Se realizaría una gastroscopia para valorar el grado de gastritis atrófica y metaplasia intestinal. Además, se tomarían cuatro biopsias al azar en el estómago para la evaluación histológica de AG y IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación endoscópica de la gastritis atrófica (Clasificación de Kimura Takemoto)
Periodo de tiempo: Estudio transversal, día 0
Descripción endoscópica de la severidad de la atrofia gástrica
Estudio transversal, día 0
Clasificación endoscópica de la metaplasia intestinal (EGGIM)
Periodo de tiempo: Estudio transversal, día 0
Mapeo endoscópico del grado de metaplasia intestinal
Estudio transversal, día 0
Clasificación de Kioto de la gastritis
Periodo de tiempo: Estudio transversal, día 0
Hallazgos descriptivos de la gastritis
Estudio transversal, día 0
Enlaces operativos sobre valoración de gastritis (OLGA)
Periodo de tiempo: Estudio transversal, día 0
Panel de estratificación de riesgo basado en biopsia según la gravedad de la gastritis atrófica
Estudio transversal, día 0
Enlaces operativos de metaplasia intestinal gástrica (OLGIM)
Periodo de tiempo: Estudio transversal, día 0
Panel de estratificación de riesgo basado en biopsia según la gravedad de la metaplasia intestinal
Estudio transversal, día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2019.341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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