Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AG & IM i CA Maveprotokol

6. september 2023 opdateret af: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Udførelse af endoskopiske og histologiske kriterier for atrofisk gastritis og intestinal metaplasi til forudsigelse af risikoen for gastrisk cancer - et multicenter case-kontrolstudie

Dette er et multicenter prospektivt casekontrolstudie, der sigter mod at sammenligne forskellige metoder til risikostratificeringsmodeller til at forudsige risikoen for udvikling af mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Casekontrolstudiet ville sammenligne, hvilken type vurdering (endoskopisk / histologisk) der er mere nøjagtig til at forudsige risikoen for udvikling af mavekræft.

Risikofaktorvurderingen vil være baseret på følgende kriterier.

Endoskopisk vurdering:

  1. Atrofisk gastritis, baseret på Kimura Takemoto-klassificering
  2. Kyoto klassificering af gastritis
  3. Intestinal metaplasi, baseret på endoskopisk kortlægning og gradering af intestinal metaplasi (EGGIM) Histologisk vurdering (Baseret på tilfældige biopsier)

1. Operative links om gastritisvurdering 2. Operative links om gastrisk intestinal metaplasi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med eller uden gastrisk cancer, der gennemgår elektiv endoskopi, vil blive rekrutteret, hvis de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier. Efterfølgende ville de blive analyseret baseret på "mavekræft" og "ikke-mavekræft" kohorter.

Beskrivelse

To grupper af patienter ville blive rekrutteret i dette tilfælde kontrolundersøgelse.

  1. Gastrisk neoplasigruppe Patienter med nydiagnosticeret eller historie med kræft i mave eller gastrisk højgradig dysplasi.
  2. Kontrolgruppe Patienter uden tidligere gastrisk dysplasi eller cancer

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 eller derover
  2. Gennemgå elektiv øvre gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med gastrectomi i anamnesen
  2. Patienter med svær trombocytopeni (blodpladeantal 1,5 eller på antikoagulering)
  3. Kontraindikation til øvre gastrointestinal endoskopi
  4. Allergi over for beroligende midler (Midazolam / Diazepam) eller lokalbedøvende spray (Lignocaine)
  5. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mavekræft kohorte
Kohorte af patienter med mavekræft
Diagnostisk test: Gastroskopi og gastriske biopsier
Gastroskopi ville blive udført for at vurdere graden af ​​atrofisk gastritis og intestinal metaplasi. Derudover ville der blive taget fire tilfældige biopsier i maven til histologisk vurdering af AG og IM
Ikke-mavekræft kohorte
Kohorte af patienter uden mavekræft
Diagnostisk test: Gastroskopi og gastriske biopsier
Gastroskopi ville blive udført for at vurdere graden af ​​atrofisk gastritis og intestinal metaplasi. Derudover ville der blive taget fire tilfældige biopsier i maven til histologisk vurdering af AG og IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk gradering af atrofisk gastritis (Kimura Takemoto-klassifikation)
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Endoskopisk beskrivelse af sværhedsgraden af ​​gastrisk atrofi
Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Endoskopisk gradering af intestinal metaplasi (EGGIM)
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Endoskopisk kortlægning af grad af tarmmetaplasi
Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Kyoto klassificering af gastritis
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Beskrivende fund af gastritis
Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Operative links om gastritisvurdering (OLGA)
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Biopsibaseret risikostratificeringspanel baseret på sværhedsgraden af ​​atrofisk gastritis
Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Operative links på gastrisk intestinal metaplasi (OLGIM)
Tidsramme: Tværsnitsundersøgelse, dag 0
Biopsibaseret risikostratificeringspanel baseret på sværhedsgraden af ​​intestinal metaplasi
Tværsnitsundersøgelse, dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2019.341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Gastroskopi og gastriske biopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner