Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AG & IM i CA Stomach Protocol

6 september 2023 uppdaterad av: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Utförande av endoskopiska och histologiska kriterier för atrofisk gastrit och intestinal metaplasi för att förutsäga risken för magcancer - en multicenter fallkontrollstudie

Detta är en multicenter prospektiv fallkontrollstudie som syftar till att jämföra olika metoder för riskstratifieringsmodeller för att förutsäga risken för utveckling av magcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fallkontrollstudien skulle jämföra vilken typ av bedömning (endoskopisk / histologisk) som är mer exakt för att förutsäga risken för utveckling av magcancer.

Riskfaktorbedömningen skulle baseras på följande kriterier.

Endoskopisk bedömning:

  1. Atrofisk gastrit, baserad på Kimura Takemoto-klassificering
  2. Kyoto-klassificering av gastrit
  3. Intestinal metaplasi, baserad på endoskopisk kartläggning och gradering av intestinal metaplasi (EGGIM) Histologisk bedömning (Baserat på slumpmässiga biopsier)

1. Operativa länkar på gastritbedömning 2. Operativa länkar på gastrisk intestinal metaplasi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Har inte rekryterat ännu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital and Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med eller utan magcancer som genomgår elektiv endoskopi skulle rekryteras om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier. Därefter skulle de analyseras baserat på kohorter "Gastric cancer" och "Non-gastrisk cancer".

Beskrivning

Två grupper av patienter skulle rekryteras i denna fallkontrollstudie.

  1. Gastrisk neoplasigrupp Patienter med nydiagnostiserad eller historia av cancer i magsäcken eller gastrisk höggradig dysplasi.
  2. Kontrollgrupp Patienter utan tidigare anamnes på gastrisk dysplasi eller cancer

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40 eller äldre
  2. Genomgå elektiv övre gastrointestinala endoskopi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med historia av gastrectomy
  2. Patienter med svår trombocytopeni (trombocytantal 1,5 eller på antikoagulering)
  3. Kontraindikation för övre gastrointestinala endoskopi
  4. Allergi mot lugnande medel (Midazolam / Diazepam) eller lokalbedövningsspray (lignokain)
  5. Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Magcancerkohort
Kohort av patienter med magcancer
Diagnostiskt test: Gastroskopi och magbiopsier
Gastroskopi skulle utföras för att bedöma graden av atrofisk gastrit och tarmmetaplasi. Dessutom skulle fyra slumpmässiga biopsier tas i magen för histologisk bedömning av AG och IM
Icke-magcancer kohort
Kohort av patienter utan magcancer
Diagnostiskt test: Gastroskopi och magbiopsier
Gastroskopi skulle utföras för att bedöma graden av atrofisk gastrit och tarmmetaplasi. Dessutom skulle fyra slumpmässiga biopsier tas i magen för histologisk bedömning av AG och IM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk gradering av atrofisk gastrit (Kimura Takemoto-klassificering)
Tidsram: Tvärsnittsstudie, dag 0
Endoskopisk beskrivning av svårighetsgraden av gastrisk atrofi
Tvärsnittsstudie, dag 0
Endoskopisk gradering av intestinal metaplasi (EGGIM)
Tidsram: Tvärsnittsstudie, dag 0
Endoskopisk kartläggning av graden av tarmmetaplasi
Tvärsnittsstudie, dag 0
Kyoto-klassificering av gastrit
Tidsram: Tvärsnittsstudie, dag 0
Beskrivande fynd av gastrit
Tvärsnittsstudie, dag 0
Operativa länkar om gastritbedömning (OLGA)
Tidsram: Tvärsnittsstudie, dag 0
Biopsibaserad riskstratifieringspanel baserad på svårighetsgraden av atrofisk gastrit
Tvärsnittsstudie, dag 0
Operativa länkar på gastrisk intestinal metaplasi (OLGIM)
Tidsram: Tvärsnittsstudie, dag 0
Biopsibaserad riskstratifieringspanel baserad på svårighetsgraden av intestinal metaplasi
Tvärsnittsstudie, dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2019.341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera