Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AG & IM in CA-maagprotocol

6 september 2023 bijgewerkt door: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Prestaties van endoscopische en histologische criteria van atrofische gastritis en intestinale metaplasie bij het voorspellen van het risico op maagkanker - een multicenter case-control-onderzoek

Dit is een prospectieve case-control studie in meerdere centra die tot doel heeft verschillende methoden van risicostratificatiemodellen te vergelijken bij het voorspellen van het risico op de ontwikkeling van maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De case-control-studie zou vergelijken welk type beoordeling (endoscopisch / histologisch) nauwkeuriger is bij het voorspellen van het risico op ontwikkeling van maagkanker.

De beoordeling van de risicofactoren zou gebaseerd zijn op de volgende criteria.

Endoscopische beoordeling:

  1. Atrofische gastritis, gebaseerd op de Kimura Takemoto-classificatie
  2. Kyoto-classificatie van gastritis
  3. Intestinale metaplasie, gebaseerd op endoscopische mapping en gradering van intestinale metaplasie (EGGIM) Histologische beoordeling (gebaseerd op willekeurige biopsieën)

1. Operatieve links over gastritisbeoordeling 2. Operatieve links op maag-darmmetaplasie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met of zonder maagkanker die een electieve endoscopie ondergaan, worden gerekruteerd als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Vervolgens zouden ze worden geanalyseerd op basis van de cohorten "Maagkanker" en "Niet-maagkanker".

Beschrijving

In deze case-control studie zouden twee groepen patiënten worden aangeworven.

  1. Maagneoplasiegroep Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of voorgeschiedenis van maag- of maagkanker met een hoge graad van dysplasie.
  2. Controlegroep Patiënten zonder voorgeschiedenis van maagdysplasie of kanker

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40 of ouder
  2. Onderga electieve endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie
  2. Patiënten met ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes 1,5 of anticoagulantia)
  3. Contra-indicatie voor gastro-intestinale endoscopie
  4. Allergie voor sedativa (Midazolam / Diazepam) of plaatselijke verdovingsspray (Lignocaïne)
  5. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort maagkanker
Cohort van patiënten met maagkanker
Diagnostische toets: Gastroscopie en maagbiopten
Gastroscopie zou worden uitgevoerd om de mate van atrofische gastritis en intestinale metaplasie te beoordelen. Bovendien zouden vier willekeurige biopsieën in de maag worden genomen voor histologische beoordeling van AG en IM
Niet-maagkanker cohort
Cohort van patiënten zonder maagkanker
Diagnostische toets: Gastroscopie en maagbiopten
Gastroscopie zou worden uitgevoerd om de mate van atrofische gastritis en intestinale metaplasie te beoordelen. Bovendien zouden vier willekeurige biopsieën in de maag worden genomen voor histologische beoordeling van AG en IM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische beoordeling van atrofische gastritis (Kimura Takemoto-classificatie)
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Endoscopische beschrijving van de ernst van maagatrofie
Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Endoscopische beoordeling van intestinale metaplasie (EGGIM)
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Endoscopische mapping van de mate van intestinale metaplasie
Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Kyoto-classificatie van gastritis
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Beschrijvende bevindingen van gastritis
Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Operationele links over gastritisbeoordeling (OLGA)
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Op biopsie gebaseerd risicostratificatiepanel op basis van de ernst van atrofische gastritis
Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Operative links over maag-darmmetaplasie (OLGIM)
Tijdsspanne: Cross-sectioneel onderzoek, dag 0
Op biopsie gebaseerd risicostratificatiepanel op basis van de ernst van intestinale metaplasie
Cross-sectioneel onderzoek, dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2019.341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren