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AG & IM im CA-Magenprotokoll

6. September 2023 aktualisiert von: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Leistung von endoskopischen und histologischen Kriterien der atrophischen Gastritis und intestinalen Metaplasie bei der Vorhersage des Magenkrebsrisikos - eine multizentrische Fall-Kontroll-Studie

Dies ist eine multizentrische prospektive Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, verschiedene Methoden von Risikostratifizierungsmodellen bei der Vorhersage des Risikos der Entwicklung von Magenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fall-Kontroll-Studie würde vergleichen, welche Art der Beurteilung (endoskopisch / histologisch) bei der Vorhersage des Risikos der Entwicklung von Magenkrebs genauer ist.

Die Risikofaktorbewertung würde auf den folgenden Kriterien basieren.

Endoskopische Beurteilung:

  1. Atrophische Gastritis, basierend auf der Kimura-Takemoto-Klassifikation
  2. Kyoto-Klassifikation der Gastritis
  3. Darmmetaplasie, basierend auf endoskopischer Kartierung und Einstufung der Darmmetaplasie (EGGIM) Histologische Beurteilung (basierend auf zufälligen Biopsien)

1. Operative Links zur Gastritis-Bewertung 2. Operative Links zur Magen-Darm-Metaplasie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Singapur
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital and Chulalongkorn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit oder ohne Magenkrebs, die sich einer elektiven Endoskopie unterziehen, würden rekrutiert, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Anschließend würden sie anhand der Kohorten „Magenkrebs“ und „Nicht-Magenkrebs“ analysiert.

Beschreibung

In dieser Fall-Kontroll-Studie würden zwei Patientengruppen rekrutiert.

  1. Magenneoplasie-Gruppe Patienten mit neu diagnostiziertem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Magenkrebs oder hochgradiger Magendysplasie.
  2. Kontrollgruppe Patienten ohne Vorgeschichte von Magendysplasie oder Krebs

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 oder älter
  2. Unterziehen Sie sich einer elektiven Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gastrektomie in der Vorgeschichte
  2. Patienten mit schwerer Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl 1,5 oder unter Antikoagulation)
  3. Kontraindikation für die obere Magen-Darm-Endoskopie
  4. Allergie gegen Beruhigungsmittel (Midazolam / Diazepam) oder Lokalanästhesiespray (Lignocain)
  5. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte Magenkrebs
Kohorte von Patienten mit Magenkrebs
Diagnosetest: Gastroskopie und Magenbiopsien
Eine Gastroskopie würde durchgeführt, um den Grad der atrophischen Gastritis und intestinalen Metaplasie zu beurteilen. Zusätzlich würden vier zufällige Biopsien im Magen zur histologischen Beurteilung von AG und IM entnommen
Nicht-Magenkrebs-Kohorte
Kohorte von Patienten ohne Magenkrebs
Diagnosetest: Gastroskopie und Magenbiopsien
Eine Gastroskopie würde durchgeführt, um den Grad der atrophischen Gastritis und intestinalen Metaplasie zu beurteilen. Zusätzlich würden vier zufällige Biopsien im Magen zur histologischen Beurteilung von AG und IM entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Grading der atrophischen Gastritis (Kimura-Takemoto-Klassifikation)
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Tag 0
Endoskopische Beschreibung der Schwere der Magenatrophie
Querschnittsstudie, Tag 0
Endoskopisches Grading der intestinalen Metaplasie (EGGIM)
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Tag 0
Endoskopische Kartierung des Grades der intestinalen Metaplasie
Querschnittsstudie, Tag 0
Kyoto-Klassifikation der Gastritis
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Tag 0
Beschreibende Befunde der Gastritis
Querschnittsstudie, Tag 0
Operative Links zur Gastritis-Beurteilung (OLGA)
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Tag 0
Biopsiebasiertes Risikostratifizierungspanel basierend auf dem Schweregrad der atrophischen Gastritis
Querschnittsstudie, Tag 0
Operative Verbindungen zur Magen-Darm-Metaplasie (OLGIM)
Zeitfenster: Querschnittsstudie, Tag 0
Biopsiebasiertes Risikostratifizierungspanel basierend auf dem Schweregrad der intestinalen Metaplasie
Querschnittsstudie, Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2019.341

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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