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AG e IM nel protocollo dello stomaco CA

6 settembre 2023 aggiornato da: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Prestazioni dei criteri endoscopici e istologici della gastrite atrofica e della metaplasia intestinale nella previsione del rischio di cancro gastrico: uno studio caso-controllo multicentrico

Si tratta di uno studio caso-controllo prospettico multicentrico che mira a confrontare diversi metodi di modelli di stratificazione del rischio nella previsione del rischio di sviluppo del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio caso controllo confronterebbe quale tipo di valutazione (endoscopica / istologica) è più accurato nel predire il rischio di sviluppo del cancro gastrico.

La valutazione del fattore di rischio si baserebbe sui seguenti criteri.

Valutazione endoscopica:

  1. Gastrite atrofica, basata sulla classificazione di Kimura Takemoto
  2. Classificazione di Kyoto della gastrite
  3. Metaplasia intestinale, basata sulla mappatura endoscopica e classificazione della metaplasia intestinale (EGGIM) Valutazione istologica (basata su biopsie casuali)

1. Collegamenti operativi sulla valutazione della gastrite 2. Collegamenti operativi sulla metaplasia intestinale gastrica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con o senza carcinoma gastrico sottoposti a endoscopia elettiva verrebbero reclutati se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente sarebbero stati analizzati sulla base delle coorti "Cancro gastrico" e "Cancro non gastrico".

Descrizione

Due gruppi di pazienti verrebbero reclutati in questo studio caso controllo.

  1. Gruppo neoplasia gastrica Pazienti con nuova diagnosi o storia di cancro dello stomaco o displasia gastrica di alto grado.
  2. Gruppo di controllo Pazienti senza precedenti di displasia gastrica o cancro

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 o superiore
  2. Sottoponiti a endoscopia elettiva del tratto gastrointestinale superiore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di gastrectomia
  2. Pazienti con grave trombocitopenia (conta piastrinica 1,5 o in terapia anticoagulante)
  3. Controindicazione all'endoscopia gastrointestinale superiore
  4. Allergia agli agenti sedativi (midazolam/diazepam) o spray anestetico locale (lignocaina)
  5. Pazienti che non possono dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di cancro gastrico
Coorte di pazienti con cancro gastrico
Test diagnostico: Gastroscopia e biopsie gastriche
Verrebbe eseguita una gastroscopia per valutare il grado di gastrite atrofica e metaplasia intestinale. Inoltre, nello stomaco verrebbero prelevate quattro biopsie casuali per la valutazione istologica di AG e IM
Coorte di cancro non gastrico
Coorte di pazienti senza cancro gastrico
Test diagnostico: Gastroscopia e biopsie gastriche
Verrebbe eseguita una gastroscopia per valutare il grado di gastrite atrofica e metaplasia intestinale. Inoltre, nello stomaco verrebbero prelevate quattro biopsie casuali per la valutazione istologica di AG e IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione endoscopica della gastrite atrofica (Classificazione Kimura Takemoto)
Lasso di tempo: Studio trasversale, giorno 0
Descrizione endoscopica della gravità dell'atrofia gastrica
Studio trasversale, giorno 0
Classificazione endoscopica della metaplasia intestinale (EGGIM)
Lasso di tempo: Studio trasversale, giorno 0
Mappatura endoscopica del grado di metaplasia intestinale
Studio trasversale, giorno 0
Classificazione di Kyoto della gastrite
Lasso di tempo: Studio trasversale, giorno 0
Reperti descrittivi di gastrite
Studio trasversale, giorno 0
Collegamenti operativi sulla valutazione della gastrite (OLGA)
Lasso di tempo: Studio trasversale, giorno 0
Pannello di stratificazione del rischio basato sulla biopsia basato sulla gravità della gastrite atrofica
Studio trasversale, giorno 0
Collegamenti operativi sulla metaplasia intestinale gastrica (OLGIM)
Lasso di tempo: Studio trasversale, giorno 0
Pannello di stratificazione del rischio basato sulla biopsia basato sulla gravità della metaplasia intestinale
Studio trasversale, giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2019.341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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