Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AG и IM в протоколе желудка CA

6 сентября 2023 г. обновлено: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Эффективность эндоскопических и гистологических критериев атрофического гастрита и кишечной метаплазии в прогнозировании риска рака желудка - многоцентровое исследование случай-контроль

Это многоцентровое проспективное исследование случай-контроль, целью которого является сравнение различных методов моделей стратификации риска при прогнозировании риска развития рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании «случай-контроль» будет сравниваться, какой тип оценки (эндоскопический/гистологический) является более точным в прогнозировании риска развития рака желудка.

Оценка факторов риска будет основываться на следующих критериях.

Эндоскопическая оценка:

  1. Атрофический гастрит по классификации Кимуры Такемото.
  2. Киотская классификация гастрита
  3. Кишечная метаплазия, на основе эндоскопического картирования и классификации кишечной метаплазии (EGGIM) Гистологическая оценка (на основе случайных биопсий)

1. Оперативные ссылки при оценке гастрита 2. Оперативные ссылки при желудочно-кишечной метаплазии

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hon Chi Yip, FRCSEd(Gen)
  • Номер телефона: +852 35052627
  • Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Hon Chi Yip, FRCSEd (Gen)
          • Номер телефона: +852 35052627
          • Электронная почта: hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • Changi General Hospital
        • Контакт:
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Еще не набирают
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital and Chulalongkorn University
        • Контакт:
  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Еще не набирают
        • Osaka International Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком желудка или без него, подвергающиеся плановой эндоскопии, будут набраны, если они соответствуют критериям включения и исключения. Впоследствии они будут проанализированы на основе когорт «Рак желудка» и «Рак вне желудка».

Описание

В этом исследовании случай-контроль будут набраны две группы пациентов.

  1. Группа желудочной неоплазии Пациенты с недавно диагностированным раком желудка или дисплазией желудка высокой степени или в анамнезе.
  2. Контрольная группа Пациенты, у которых ранее не было дисплазии или рака желудка.

Критерии включения:

  1. Возраст 40 лет и старше
  2. Пройти плановую эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Критерий исключения:

  1. Пациенты с анамнезом гастрэктомии
  2. Пациенты с тяжелой тромбоцитопенией (количество тромбоцитов 1,5 или антикоагулянты)
  3. Противопоказания к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  4. Аллергия на седативные средства (мидазолам/диазепам) или спрей для местной анестезии (лидокаин)
  5. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта рака желудка
Когорта больных раком желудка
Диагностический тест: Гастроскопия и биопсия желудка
Гастроскопия будет выполнена для оценки степени атрофического гастрита и кишечной метаплазии. Кроме того, в желудке будут взяты четыре случайных биоптата для гистологической оценки АГ и ИМ.
Когорта негастрального рака
Когорта больных без рака желудка
Диагностический тест: Гастроскопия и биопсия желудка
Гастроскопия будет выполнена для оценки степени атрофического гастрита и кишечной метаплазии. Кроме того, в желудке будут взяты четыре случайных биоптата для гистологической оценки АГ и ИМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая классификация атрофического гастрита (классификация Кимура Такемото)
Временное ограничение: Поперечное исследование, день 0
Эндоскопическая характеристика тяжести атрофии желудка
Поперечное исследование, день 0
Эндоскопическая классификация кишечной метаплазии (EGGIM)
Временное ограничение: Поперечное исследование, день 0
Эндоскопическое картирование степени кишечной метаплазии
Поперечное исследование, день 0
Киотская классификация гастрита
Временное ограничение: Поперечное исследование, день 0
Описательные признаки гастрита
Поперечное исследование, день 0
Оперативные ссылки по оценке гастрита (ОЛГА)
Временное ограничение: Поперечное исследование, день 0
Панель стратификации риска на основе биопсии в зависимости от тяжести атрофического гастрита
Поперечное исследование, день 0
Оперативные звенья по поводу желудочно-кишечной метаплазии (ОЛГИМ)
Временное ограничение: Поперечное исследование, день 0
Панель стратификации риска на основе биопсии в зависимости от тяжести кишечной метаплазии
Поперечное исследование, день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Hon Chi Yip, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2019.341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться