- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186689
Vztah mezi potravinovou nejistotou a dětskou zubní úzkostí (FI)
Vztah mezi potravinovou nejistotou, psychickým stavem matky a zubním chováním dítěte: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobře vyškolený vyšetřovatel bude shromažďovat údaje o věku matky (v letech), rodinném stavu, úrovni vzdělání obou rodičů a jejich zaměstnání, informace o těhotenství a také rodinné struktuře (zda děti žijí s oběma rodiči či nikoli). , počet sourozenců (žádný, jeden, dva nebo ≥tři). Získány budou také informace o měsíčním příjmu rodiny a indexu zalidnění, který je definován jako průměrný počet osob na pokoj, kromě kuchyně a koupelen.
Úroveň potravinové nejistoty v domácnostech bude určena pomocí ověřené arabské verze škály Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), která kategorizuje potravinovou nejistotu do tří úrovní (jistota potravin , okrajově bezpečná potravina a potravinová nejistota), přičemž konečné skóre je dáno podle součet kladných odpovědí na prohlášení nástroje a čím vyšší skóre, tím vyšší je míra potravinové nejistoty.
Ověřená arabská verze 14-položkové škály vnímaného stresu bude použita k měření úrovně stresu, kterou si matky zapsaných dětí sami uvádějí, na základě posouzení jejich pocitů a myšlenek během posledního měsíce. Míra úzkosti ze zubů dítěte bude posouzena během vstupního ústního vyšetření před zahájením jakýchkoliv procedur zubního ošetření pomocí šestibodové Venhamovy hodnotící stupnice chování, která se pohybuje od úplné spolupráce (0) po žádnou spolupráci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
vybrané děti v doprovodu matky by měly splňovat následující kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 3,5-6 let
- Mít alespoň jeden zub se zubním kazem indikovaný k zubnímu ošetření v lokální anestezii jiné než extrakce
- První návštěva zubní ordinace
Kritéria vyloučení:
- Děti s následujícími kritérii budou ze studie zcela vyloučeny: Mají jakékoli zdravotní/neurologické, komunikační nebo vývojové poruchy, stejně jako děti se speciálními potřebami zdravotní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti v domácnostech plně zajištěných potravinami (G1)
předškolní děti žijí v plně potravinově zabezpečené domácnosti mají alespoň kariézní zub, který vyžaduje ošetření v lokální anestezii jiné než extrakci bez předchozí zkušenosti s ošetřením zubů.
|
Rutinní zubní vyšetření pro předškolní děti Dotazník pro jejich matky
|
|
děti v domácnostech s omezeným zabezpečením potravin (G2)
předškolní děti žijí v domácnosti s omezeným zabezpečením potravy mají alespoň kariézní zub, který vyžaduje ošetření v lokální anestezii jiné než extrakci bez předchozí zkušenosti se zubním ošetřením.
|
Rutinní zubní vyšetření pro předškolní děti Dotazník pro jejich matky
|
|
děti v domácnostech s nedostatkem potravin (G3)
předškolní děti žijí v potravinově nejisté domácnosti mají minimálně kazivý zub, který vyžaduje ošetření v lokální anestezii jinak než extrakci bez předchozí zkušenosti s ošetřením zubů.
|
Rutinní zubní vyšetření pro předškolní děti Dotazník pro jejich matky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestibodová Venhamova hodnotící škála chování pro hodnocení chování dítěte během zubního vyšetření od (0) nejlepšího výsledku po (6) nejhorší výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
která se pohybuje od úplné spolupráce (0) po žádnou spolupráci (6)
|
6 měsíců
|
|
dotazník obsahující 2 škály Škála přístupu k potravinové nejistotě v domácnosti (skóre potraviny zajišťují lepší výsledek - těžká potravinová nejistota nejhorší výsledek) a 14položková škála vnímaného stresu (skóre od 0 lepšího výsledku do 40 nejhoršího výsledku)
Časové okno: 6 měsíců
|
změřit účinek prediktorové proměnné a potenciálních mediátorů, kterými jsou potravinová nejistota domácnosti a psychologický stav matky.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina D Abd-Elmoneam, masters, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 829 (CPP Ouest VI (Brest))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potravinová nejistota
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
Klinické studie na Rutinní zubní vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
University Hospital, MontpellierUkončeno
-
Biotech DentalNáborZubní implantát | Zubní restaurování | Zubní lékařství | Fixní protéza s podporou implantátůFrancie
-
Solvay Dental 360DokončenoChybějící zuby | Dentální oblečeníSpojené státy, Spojené království
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityNáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborDiabetes mellitus typu 2 s onemocněním parodontuTchaj-wan
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
New York UniversityDokončeno